Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine kohlenhydratreduzierte Diät mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fetten bei Typ-2-Diabetes (ReDuCtion)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Aleksander Krag, Odense University Hospital

Eine kohlenhydratreduzierte Diät mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fetten bei Typ-2-Diabetes: eine sechsmonatige Studie zu Veränderungen im Stoffwechsel, der Leber- und Herz-Kreislauf-Funktion (ReDuCtion)

Weitere Studien sind erforderlich, um die optimale Ernährung zur Behandlung von T2D zu ermitteln.

Die Forscher möchten untersuchen, ob eine kohlenhydratarme Ernährung mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fetten (LCD) Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion, den Stoffwechsel und die Leber hat.

135 Teilnehmer mit T2D werden 6 Monate lang entweder eine LCD-Diät oder eine reguläre Diabetes-Diät (RDD) befolgen. Messungen und Untersuchungen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) ist ein zunehmendes globales Problem, insbesondere in Entwicklungsländern. T2D ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden, wobei Hyperglykämie für mikrovaskuläre Schäden besonders wichtig ist.

Frühere Studien zu T2D mit reduzierter Kohlenhydrataufnahme haben positive Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle gezeigt, was sich in einer Senkung der HbA1c-, Nüchterninsulin- und 2h-Glukosewerte (OGTT) zeigt. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die optimale Ernährung zur Behandlung von T2D zu ermitteln.

Die Forscher möchten untersuchen, ob eine kohlenhydratarme Ernährung mit einem hohen Anteil an einfach ungesättigten Fetten:

  1. Verbessern Sie die Blutzuckerkontrolle, Dyslipidämie und Stoffwechselmarker bei T2D trotz unveränderter antidiabetischer Behandlung.
  2. Verbessern Sie die Endothelfunktion, beurteilt durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD) in der Arteria brachialis, sowie mikrovaskuläre Schäden, beurteilt durch Netzhautscan, Urinalbuminurie und minimalen Unterarm-Gefäßwiderstand (MFVR).
  3. Verbesserung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), bewertet durch eine Reduzierung des NAFLD-Aktivitätswerts um mehr als 2 Punkte mit einer Reduzierung der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonbildung um mindestens 1 Punkt, ohne Verschlechterung der Fibrose.
  4. Lebensqualität verbessern
  5. Verbessern Sie die Darmdysbiose

Die Studie wird im Rahmen einer 6-monatigen randomisierten, kontrollierten Studie mit 135 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. 90 Teilnehmer werden nach einem LCD randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt, und 45 Teilnehmer werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt (normale Diät bei Diabetes, RDD). Die unten beschriebenen Messungen werden vor Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt, und die Teilnehmer füllen nach 0, 3 und 6 Monaten einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Geplante Untersuchungen sind Ultraschalluntersuchungen der flussvermittelten Vasodilatation, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA-Scan), Netzhautscan, Leberbiopsie, Leberscans von Blut, Urin, Haaren, Speichel und Kot. Beschleunigungsmesser werden vor, während und nach der Studie eingesetzt, um die Compliance bei unverändertem Übungsmuster zu bewerten. Die Einhaltung der Diät wird von einem klinischen Ernährungsberater und anhand von Ernährungstagebüchern bewertet.

Die Ausgangshistologie der ersten 50 Teilnehmer lässt darauf schließen, dass die aktuellen Einschlusskriterien nicht wie erwartet das gesamte Spektrum der NAFLD (NASH und Fibrose) abdecken. Weitere 50 Teilnehmer, die seit mehr als 10 Jahren an Diabetes leiden und die Einschlusskriterien Nr. 1 und 2 nicht erfüllen, werden eingeschlossen. Bei diesem Teilnehmerkreis werden wir ausschließlich Leberuntersuchungen und einen DEXA-Scan durchführen. Dieser Teilnehmerkreis hat keinen Einfluss auf den Zeitplan der Hauptstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dauer des festgestellten T2D mehr als sechs Monate und weniger als fünf Jahre und HbA1c in Übereinstimmung mit T2D (über 48 mmol/mol), jedoch ohne Notwendigkeit einer Anpassung der antidiabetischen Behandlung*
  2. Serumcholesterin unter 4,5 mmol/l und LDL-Cholesterin unter 2,5 mmol/l bei Aufnahme**
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Stabile Diabetesbehandlung drei Monate vor Aufnahme***
  5. In der Lage sein, die dänische Sprache zu lesen und zu verstehen

  6. Unterschriebene schriftliche Einwilligung

    • basierend auf der Annahme, dass metabolische und kardiovaskuläre Veränderungen bei Patienten mit langjährigem T2D weniger wahrscheinlich reversibel sind. HbA1c und Anpassungsbedarf sowie die Frage, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist, werden vom verantwortlichen Projekt individuell auf der Grundlage der aktuellen Behandlung des Patienten und des aktuellen HbA1c bewertet. Wenn der Patient eine Diabetesdauer von > 5 Jahren hat, aber mit der aktuellen Behandlung ≤ 2 orale Antidiabetika und ohne Insulinbehandlung, wird der Patient zur Aufnahme angenommen.

      • Um Veränderungen in der lipidsenkenden Behandlung während der Nachbeobachtung zu vermeiden, sollte das Gesamtcholesterin bei Aufnahme unter 4,5 mmol/l und das LDL-Cholesterin unter 2,5 mmol/l liegen. Höhere Werte können akzeptiert werden, wenn der Patient eine lipidsenkende Behandlung nicht verträgt. *** Patienten können drei Monate nach der Medikamentenumstellung aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Kohlenhydratarme Diät vor der Aufnahme
  2. Hypoglykämie-Unwissenheit
  3. Übermäßiger Gewichtsverlust innerhalb der letzten drei Monate, definiert als mehr als 10 Kilogramm
  4. Aktuelle Behandlung mit Glukokortikoiden (systemisch)
  5. Kontinuierliche Behandlung mit Steatose-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Carbamazepin)
  6. Behandlung mit Antibiotika bis zu 2 Monate vor Aufnahme*
  7. Behandlung mit Chemotherapie
  8. Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate
  9. Übermäßiger Konsum von aktivem Alkohol**
  10. Aktiver Krebs
  11. Erhebliche Komorbidität einschließlich Lebererkrankung
  12. Schlechte Compliance *Die Aufnahme der Teilnehmer kann 2 Monate nach der Einnahme von Antibiotika verschoben werden. ** Früherer übermäßiger Alkoholkonsum und Eignung werden individuell beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird eine regelmäßige Diabetes-Diät gemäß den dänischen nationalen Empfehlungen zu sich nehmen
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird sich kohlenhydratarm und reich an einfach ungesättigten Fetten ernähren
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung mit hohem Anteil an einfach ungesättigten Fetten
Die Teilnehmer müssen ihre Ernährung innerhalb von 6 Monaten umstellen
Andere Namen:
  • LCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle, Dyslipidämie und Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gemessen anhand von HbA1c, Serumcholesterin, Blutzucker und Stoffwechselmarkern
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
beurteilt durch MKS in der Arteria brachialis sowie mikrovaskuläre Schäden, beurteilt durch Netzhautscan, Urinalbuminurie und minimalen Unterarm-Gefäßwiderstand (MFVR).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bewertet durch eine Verringerung des NAFLD-Aktivitätswerts um mehr als 2 Punkte mit einer Verringerung der lobulären Entzündung oder der hepatozellulären Ballonbildung um mindestens 1 Punkt, ohne Verschlechterung der Fibrose.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bewertet durch Fragebogen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Darmdysbiose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Beurteilt durch Stuhlprobe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Danish Diabetes Academy

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20150217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung mit hohem Anteil an einfach ungesättigten Fetten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren