Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En diet med reducerad kolhydrathalt med hög halt av enkelomättade fetter vid typ 2-diabetes (ReDuCtion)

1 juli 2021 uppdaterad av: Aleksander Krag, Odense University Hospital

En diet med reducerad kolhydrathalt med hög halt av enkelomättade fetter vid typ 2-diabetes: en sexmånadersstudie av förändringar i metabolism, lever- och kardiovaskulär funktion (reducering)

Ytterligare studier behövs för att fastställa den optimala kosten för behandling av T2D.

Utredarna vill undersöka om en lågkolhydratkost, rik på enkelomättade fetter (LCD) kommer att påverka kardiovaskulär funktion, ämnesomsättning och levern.

135 deltagare med T2D kommer att följa antingen en LCD eller en vanlig diabetesdiet (RDD) i 6 månader. Mätningar och undersökningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (T2D) är ett växande globalt problem, särskilt i utvecklingsländer. T2D är förknippat med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), där hyperglykemi är särskilt viktig för mikrovaskulär skada.

Tidigare studier i T2D på minskat kolhydratintag har visat gynnsamma effekter på glykemisk kontroll, vilket indikeras av minskning av HbA1c, fastande insulin och 2h-glukos (OGTT) värden. Ytterligare studier behövs dock för att fastställa den optimala kosten för behandling av T2D.

Utredarna vill undersöka om en lågkolhydratdiet, rik på enkelomättade fetter kommer:

  1. Förbättra glykemisk kontroll, dyslipidemi och metabola markörer i T2D trots oförändrad antidiabetisk behandling.
  2. Förbättra endotelfunktionen utvärderad genom flödesmedierad vasodilatation (FMD) i brachialisartären samt mikrovaskulär skada utvärderad genom retinal scan, urinalbuminuri och minimalt underarmskärlmotstånd (MFVR).
  3. Förbättra icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) bedömd genom >2 poängs minskning av NAFLD-aktivitetspoäng med minst 1 poängs minskning av antingen lobulär inflammation eller hepatocellulär ballongbildning, utan försämring av fibros.
  4. Förbättra livskvaliteten
  5. Förbättra tarmdysbios

Studien kommer att genomföras genom en 6 månader lång randomiserad kontrollerad studie med 135 deltagare med typ 2-diabetes. 90 deltagare kommer att randomiseras till interventionsgruppen, efter en LCD, och 45 deltagare kommer att randomiseras till kontrollgruppen (vanlig diet för diabetes, RDD). De nedan beskrivna mätningarna kommer att utföras före baslinjen och efter 6 månader, och deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om QoL vid 0, 3 och 6 månader.

Planerade undersökningar är ultraljudsbedömning av flödesmedierad vasodilatation, Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA-scan), näthinnaskanning, leverbiopsi, leverscanning, blod, urin, hår, saliv och avföring. Accelerometrar kommer att användas före, under och efter studien för att utvärdera följsamhet i oförändrat träningsmönster. Efterlevnad av kosten kommer att utvärderas av en klinisk dietist och genom matdagböcker.

Baslinjehistologi från de första 50 deltagarna tyder på att de nuvarande inklusionskriterierna inte täcker hela spektrumet av NAFLD (NASH och fibros) som förväntat. Ytterligare 50 deltagare som kommer att ha haft diabetes i mer än 10 år och som inte kommer att uppfylla inklusionskriterierna nummer 1 och 2 kommer att inkluderas. På denna grupp av deltagare kommer vi endast att utföra leverundersökningar och DEXA-scanning. Denna grupp av deltagare kommer inte att påverka tidsplanen för huvudstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varaktighet av etablerad T2D i mer än sex månader och mindre än fem år och HbA1c i överensstämmelse med T2D (över 48 mmol/mol), men utan behov av justering av antidiabetisk behandling*
  2. Serumkolesterol under 4,5 mmol/l och LDL-kolesterol under 2,5 mmol/l vid inkludering**
  3. 18 år eller äldre
  4. Stabil diabetesbehandling tre månader före inkludering***
  5. Kunna läsa och förstå danska språket

  6. Undertecknat skriftligt samtycke

    • baserat på antagandet att metabola och kardiovaskulära förändringar är mindre sannolikt att vara reversibla hos patienter med långvarig T2D. HbA1c och behov av justering och om patienten är berättigad till inkludering kommer att utvärderas individuellt utifrån patientens aktuella behandling och aktuella HbA1c av projektansvarig. Om patienten har diabeteslängd > 5 år men med aktuell behandling ≤ 2 perorala antidiabetika och utan insulinbehandling antas patienten för inskrivning.

      • För att undvika förändringar i lipidsänkande behandling under uppföljningen bör totalkolesterolet vara under 4,5 mmol/l och LDL-kolesterolet under 2,5 mmol/l vid inkludering. Högre nivåer kan accepteras om patienten inte kan tolerera lipidsänkande behandling ***Patienter kan skrivas in tre månader efter läkemedelsbyte

Exklusions kriterier:

  1. Lågkolhydratdiet före inkludering
  2. Hypoglykemisk omedvetenhet
  3. Överdriven viktminskning under de senaste tre månaderna, definierat som mer än 10 kg
  4. Nuvarande behandling med glukokortikoider (systemisk)
  5. Kontinuerlig behandling med steatosinducerande läkemedel (t. karbamazepin)
  6. Behandling med antibiotika upp till 2 månader före inkludering*
  7. Behandling med kemoterapi
  8. Graviditet eller förväntad graviditet inom de närmaste 6 månaderna
  9. Överanvändning av aktivt alkohol**
  10. Aktiv cancer
  11. Betydande samsjuklighet inklusive leversjukdom
  12. Dålig efterlevnad *Deltagare kan schemaläggas för att inkluderas 2 månader efter användning av antibiotika ** Tidigare överanvändning av alkohol och behörighet kommer att utvärderas individuellt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att äta en vanlig diabetesdiet enligt de danska nationella rekommendationerna
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att äta en lågkolhydratdiet, hög i enkelomättade fetter
Kosttillskott: Lågkolhydratkost rik på enkelomättade fetter
Deltagarna måste ändra sin kost under 6 månader
Andra namn:
  • LCD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll, dyslipidemi och metabola markörer
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Mätt med HbA1c, serumkolesterol, blodsocker och metabola markörer
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
bedöms av FMD i brachialisartären samt mikrovaskulär skada bedömd genom retinal scan, urinalbuminuri och minimalt underarmskärlmotstånd (MFVR).
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Bedömd med >2 poängs minskning av NAFLD-aktivitetspoäng med minst 1 poängs minskning av antingen lobulär inflammation eller hepatocellulär ballongbildning, utan försämring av fibros.
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Livskvalité
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Bedöms genom frågeformulär
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Tarmdysbios
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Bedöms med fekalt prov
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Danish Diabetes Academy

Utredare

  • Huvudutredare: Henning Beck-Nielsen, Professor, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20150217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera