生理的止血と比較した止血剤の分析
2019年4月2日 更新者：Jastin Antisdel, MD、St. Louis University
この研究は、グループとしての吸収性止血剤と、中隔形成術の有無にかかわらず両側副鼻腔手術を受けている患者における治療の助けを借りない身体の自然な止血能力との前向き比較です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、内視鏡下副鼻腔手術後の生理的止血と比較して、吸収性止血剤の有効性を評価することです。
研究者は、止血剤の相対的な効果を決定して鼻出血を止め、これを治療なしで観察された鼻出血の程度と比較し、客観的な治癒パラメーターを評価することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳以上75歳未満で、内視鏡下副鼻腔手術を必要とする内科的治療が困難な両側性慢性または再発性鼻副鼻腔炎
-副鼻腔は、両側で同様の程度の疾患の関与を持っている必要があります。
除外基準:
- 大量副鼻腔ポリポーシス、
- 基礎免疫疾患、エイズ、嚢胞性線維症、免疫グロブリン欠乏症、不動繊毛症候群、および好中球減少症の病歴、
- -前述のエージェントに対する既知の過敏症、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- いずれかの治療法（ポテトスターチ、ヨウ素、甲殻類）に対して既知のアレルギーをお持ちの方
- 既知の凝固障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：すべての研究参加者
参加者は、一方の鼻腔に止血剤を投与され、もう一方の鼻腔には投与されませんでした。 参加者は、密封されたエンベロープを介して、3 つの止血剤 (Arista、Nexfoam、Nasopore) のいずれかに無作為に割り付けられました。封入剤は、配置前に外科医によって選択され、充填剤の割り当てと側面がありました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡下副鼻腔手術後の生理的止血と比較して、止血剤の使用後に優れた治癒特性を示した参加者の数。
時間枠：術後6週間
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参加者は6週間監視されます。
平均値と標準偏差は、鼻閉、出血、痛み、鼻汁などの自覚症状を 1 ～ 10 の範囲で評価する患者調査と、患者の回復の質を評価する研究者調査 (癒着形成、肉芽形成、浮腫、感染症、および副鼻腔の創面切除に費やされた時間）を介入に応じて測定し、これを治療なしで観察された鼻出血の程度と比較します。
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術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jastin L Antisdel, MD、St. Louis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月13日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。