Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af hæmostatiske midler sammenlignet med fysiologisk hæmostase

2. april 2019 opdateret af: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Denne undersøgelse er en prospektiv sammenligning mellem absorberbare hæmostatiske midler som en gruppe og kroppens naturlige hæmostatiske evne uden hjælp af terapi hos patienter, der gennemgår bilateral sinuskirurgi med eller uden septoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​absorberbare hæmostatiske midler i sammenligning med fysiologisk hæmostase efter endoskopisk sinuskirurgi. Efterforskerne sigter mod at bestemme den relative effektivitet af hæmostatiske midler til at standse næseblod og sammenligne dette med graden af ​​næseblødning observeret uden terapi og evaluere objektive helingsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥18 til <75 år med bilateral kronisk eller tilbagevendende næsehornsbihulebetændelse, som er genstridig over for medicinsk behandling, der kræver endoskopisk sinuskirurgi

-bihuler bør have en tilsvarende grad af sygdomsinvolvering bilateralt.

Ekskluderingskriterier:

  • massiv sinonasal polypose,
  • historie med underliggende immunologiske sygdomme, AIDS, cystisk fibrose, immunoglobulinmangel, immotile cilia-syndrom og neutropeni,
  • kendt overfølsomhed over for de førnævnte midler,
  • kvinder, der er gravide eller ammer,
  • alle med en kendt allergi over for nogen af ​​behandlingerne (kartoffelstivelse, jod, skaldyr)
  • enhver med en kendt koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle studiedeltagere

Deltagerne modtog hæmostatisk pakningsmiddel i den ene næsehule og ingen pakning i den anden.

Deltagerne blev randomiseret til et af tre hæmostatiske pakkemidler (Arista, Nexfoam, Nasopore) gennem forseglet kuvert, valgt af kirurgen før anbringelse, med pakkemiddeltildeling og sidestilling.
Enhed: Arista
Enhed: Nexfoam
Enhed: Nasopore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overlegne helbredende egenskaber efter brug af hæmostatiske midler sammenlignet med fysiologisk hæmostase efter endoskopisk sinuskirurgi.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Deltagerne vil blive overvåget i 6 uger. Midler og standardafvigelser vil blive indhentet for data indsamlet fra patientundersøgelser, der vurderer subjektive symptomer såsom nasal obstruktion, blødning, smerte og næseflåd på en skala fra 1-10, og investigatorundersøgelser, der evaluerer kvaliteterne af patientens helbredelse (synechiae-dannelse, granulering, ødem, infektion og tid brugt på at debridere bihulerne) som reaktion på intervention og sammenlign dette med graden af ​​næseblod observeret uden terapi.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

University of Kentucky

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhino bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Arista

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner