Analyse af hæmostatiske midler sammenlignet med fysiologisk hæmostase
2. april 2019 opdateret af: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Denne undersøgelse er en prospektiv sammenligning mellem absorberbare hæmostatiske midler som en gruppe og kroppens naturlige hæmostatiske evne uden hjælp af terapi hos patienter, der gennemgår bilateral sinuskirurgi med eller uden septoplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af absorberbare hæmostatiske midler i sammenligning med fysiologisk hæmostase efter endoskopisk sinuskirurgi.
Efterforskerne sigter mod at bestemme den relative effektivitet af hæmostatiske midler til at standse næseblod og sammenligne dette med graden af næseblødning observeret uden terapi og evaluere objektive helingsparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-≥18 til <75 år med bilateral kronisk eller tilbagevendende næsehornsbihulebetændelse, som er genstridig over for medicinsk behandling, der kræver endoskopisk sinuskirurgi
-bihuler bør have en tilsvarende grad af sygdomsinvolvering bilateralt.
Ekskluderingskriterier:
- massiv sinonasal polypose,
- historie med underliggende immunologiske sygdomme, AIDS, cystisk fibrose, immunoglobulinmangel, immotile cilia-syndrom og neutropeni,
- kendt overfølsomhed over for de førnævnte midler,
- kvinder, der er gravide eller ammer,
- alle med en kendt allergi over for nogen af behandlingerne (kartoffelstivelse, jod, skaldyr)
- enhver med en kendt koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle studiedeltagere
Deltagerne modtog hæmostatisk pakningsmiddel i den ene næsehule og ingen pakning i den anden. Deltagerne blev randomiseret til et af tre hæmostatiske pakkemidler (Arista, Nexfoam, Nasopore) gennem forseglet kuvert, valgt af kirurgen før anbringelse, med pakkemiddeltildeling og sidestilling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med overlegne helbredende egenskaber efter brug af hæmostatiske midler sammenlignet med fysiologisk hæmostase efter endoskopisk sinuskirurgi.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Deltagerne vil blive overvåget i 6 uger.
Midler og standardafvigelser vil blive indhentet for data indsamlet fra patientundersøgelser, der vurderer subjektive symptomer såsom nasal obstruktion, blødning, smerte og næseflåd på en skala fra 1-10, og investigatorundersøgelser, der evaluerer kvaliteterne af patientens helbredelse (synechiae-dannelse, granulering, ødem, infektion og tid brugt på at debridere bihulerne) som reaktion på intervention og sammenlign dette med graden af næseblod observeret uden terapi.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .