Analiza środków hemostatycznych w porównaniu z hemostazą fizjologiczną
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Niniejsze badanie jest prospektywnym porównaniem wchłanialnych środków hemostatycznych jako grupy z naturalną zdolnością hemostatyczną organizmu bez pomocy terapii u pacjentów poddawanych obustronnej operacji zatok z septoplastyką lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności wchłanialnych środków hemostatycznych w porównaniu z hemostazą fizjologiczną po endoskopowej operacji zatok.
Celem badaczy jest określenie względnej skuteczności środków hemostatycznych w zatrzymywaniu krwawienia z nosa i porównanie jej ze stopniem krwawienia z nosa obserwowanym bez leczenia oraz ocena obiektywnych parametrów gojenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-≥18 do <75 lat z obustronnym przewlekłym lub nawracającym nieżytem nosa opornym na leczenie zachowawcze wymagające endoskopowej operacji zatok
-zatoki powinny mieć obustronnie podobny stopień zajęcia choroby.
Kryteria wyłączenia:
- masywna polipowatość zatok przynosowych,
- wywiad w kierunku chorób immunologicznych, AIDS, mukowiscydozy, niedoboru immunoglobulin, zespołu nieruchomych rzęsek i neutropenii,
- znana nadwrażliwość na wyżej wymienione czynniki,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- każdy ze znaną alergią na którykolwiek z zabiegów (skrobia ziemniaczana, jod, skorupiaki)
- każdy ze znaną koagulopatią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy badania
W jednej jamie nosowej uczestnicy otrzymywali hemostatyczny środek uszczelniający, aw drugiej nie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech hemostatycznych środków uszczelniających (Arista, Nexfoam, Nasopore) przez zapieczętowaną kopertę wybraną przez chirurga przed umieszczeniem, z przydziałem środka uszczelniającego i jednostronnością. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lepszymi właściwościami gojenia po zastosowaniu środków hemostatycznych w porównaniu z hemostazą fizjologiczną po endoskopowej operacji zatok.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Uczestnicy będą monitorowani przez 6 tygodni.
Średnie i odchylenia standardowe zostaną uzyskane dla danych zebranych z ankiet pacjentów oceniających subiektywne objawy, takie jak niedrożność nosa, krwawienie, ból i wydzielina z nosa w skali od 1-10 oraz ankiet badaczy oceniających jakość powrotu pacjenta do zdrowia (powstawanie zrostów, ziarninowanie, obrzęk, infekcja i czas poświęcony na oczyszczanie zatok) w odpowiedzi na interwencję i porównać to ze stopniem krwawienia z nosa obserwowanym bez leczenia.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .