Hemostaattisten aineiden analyysi verrattuna fysiologiseen hemostaasiin
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Tämä tutkimus on prospektiivinen vertailu imeytyvien hemostaattisten aineiden ryhmänä ja kehon luonnollisen hemostaattisen kyvyn välillä ilman hoidon apua potilailla, joille tehdään molemminpuolinen poskionteloleikkaus septoplastialla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imeytyvien hemostaattisten aineiden tehokkuutta verrattuna fysiologiseen hemostaasiin endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Tutkijat pyrkivät määrittämään hemostaattisten aineiden suhteellisen tehon nenäverenvuotojen pysäyttämisessä ja vertaamaan sitä ilman hoitoa havaittuun nenäverenvuoto-asteeseen ja arvioimaan objektiivisia paranemisparametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-≥18–<75-vuotiaat, joilla on molemminpuolinen krooninen tai toistuva rinosoneloositulehdus, joka ei halua lääkehoitoa, joka vaatii endoskooppista poskiontelokirurgiaa
- Poskionteloiden tulee olla saman verran sairauden osallistumista kahdenvälisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- massiivinen sinonasaalinen polypoosi,
- taustalla olevat immunologiset sairaudet, AIDS, kystinen fibroosi, immunoglobuliinin puutos, liikkumattomien värekarvojen oireyhtymä ja neutropenia,
- tunnettu yliherkkyys edellä mainituille aineille,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- kuka tahansa, joka on allerginen jollekin hoidolle (perunatärkkelys, jodi, äyriäiset)
- kuka tahansa, jolla on tunnettu koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Osallistujat saivat hemostaattista pakkausainetta yhteen nenäonteloon ja ei pakkausta toiseen. Osallistujat satunnaistettiin käyttämään yhtä kolmesta hemostaattisesta pakkausaineesta (Arista, Nexfoam, Nasopore) suljetun kirjekuoren kautta, jonka kirurgi valitsi ennen sijoittelua, pakkausaineen allokoinnilla ja sivullisuudella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erinomaiset parantavat ominaisuudet hemostaattisten aineiden käytön jälkeen verrattuna fysiologiseen hemostaasiin endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia seurataan 6 viikon ajan.
Keskiarvot ja keskihajonnat saadaan tiedoista, jotka on kerätty potilastutkimuksista, jotka arvioivat subjektiivisia oireita, kuten nenän tukkeutumista, verenvuotoa, kipua ja nenävuotoa asteikolla 1-10, sekä tutkijatutkimuksista, joissa arvioidaan potilaan toipumisen ominaisuuksia (synekian muodostuminen, granulaatio, turvotus, infektio ja poskionteloiden puhdistamiseen käytetty aika) vasteena interventioon ja vertaa tätä ilman hoitoa havaittuun nenäverenvuototasoon.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .