Analýza hemostatických látek ve srovnání s fyziologickou hemostázou
2. dubna 2019 aktualizováno: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Tato studie je prospektivním srovnáním mezi absorbovatelnými hemostatickými činidly jako skupinou a přirozenou hemostatickou schopností těla bez pomoci terapie u pacientů podstupujících bilaterální sinusovou operaci s nebo bez septoplastiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vstřebatelných hemostatických látek ve srovnání s fyziologickou hemostázou po endoskopické sinusové operaci.
Výzkumníci se zaměřují na stanovení relativní účinnosti hemostatických činidel k zastavení epistaxe a porovnat ji se stupněm epistaxe pozorovaným bez terapie a vyhodnotit objektivní parametry hojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-≥18 až <75 let s bilaterální chronickou nebo recidivující sinusitidou nosorožce, která je vzdorující lékařské léčbě, která vyžaduje endoskopickou operaci sinusu
- dutiny by měly mít podobný stupeň postižení onemocněním oboustranně.
Kritéria vyloučení:
- masivní sinonazální polypóza,
- anamnéza základních imunologických onemocnění, AIDS, cystická fibróza, nedostatek imunoglobulinů, syndrom nepohyblivých řasinek a neutropenie,
- známá přecitlivělost na výše uvedené látky,
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
- kdokoli se známou alergií na kteroukoli léčbu (bramborový škrob, jód, měkkýši)
- kdokoli se známou koagulopatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni účastníci studie
Účastníci obdrželi hemostatický obal do jedné nosní dutiny a žádný obal do druhé. Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze tří hemostatických balicích činidel (Arista, Nexfoam, Nasopore) prostřednictvím zatavené obálky, zvolené chirurgem před umístěním, s přidělením balícího činidla a bočním okrajem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lepšími léčebnými vlastnostmi po použití hemostatických látek ve srovnání s fyziologickou hemostázou po endoskopické operaci sinusu.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu 6 týdnů.
Střední hodnoty a směrodatné odchylky budou získány pro data shromážděná z průzkumů pacientů hodnotících subjektivní příznaky, jako je nosní obstrukce, krvácení, bolest a výtok z nosu na stupnici od 1 do 10 a průzkumy zkoušejících hodnotící kvality pacientova zotavení (tvorba synechií, granulace, edém, infekce a čas strávený čištěním dutin) v reakci na intervenci a porovnejte to se stupněm epistaxe pozorovaným bez terapie.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .