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Analyse hämostatischer Mittel im Vergleich zur physiologischen Hämostase

2. April 2019 aktualisiert von: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Diese Studie ist ein prospektiver Vergleich zwischen resorbierbaren hämostatischen Mitteln als Gruppe und der natürlichen hämostatischen Fähigkeit des Körpers ohne Therapiehilfe bei Patienten, die sich einer beidseitigen Nasennebenhöhlenoperation mit oder ohne Septumplastik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von resorbierbaren Hämostyptika im Vergleich zur physiologischen Hämostase nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation zu bewerten. Die Forscher zielen darauf ab, die relative Wirksamkeit von hämostatischen Mitteln zum Stoppen der Epistaxis zu bestimmen und diese mit dem Ausmaß der ohne Therapie beobachteten Epistaxis zu vergleichen und objektive Heilungsparameter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ≥ 18 bis < 75 Jahre mit bilateraler chronischer oder rezidivierender Rhinosinusitis, die einer medikamentösen Therapie widerspricht, die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation erfordert

-Nebenhöhlen sollten bilateral einen ähnlichen Grad an Krankheitsbeteiligung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Massive sinunasale Polyposis,
  • Geschichte der zugrunde liegenden immunologischen Erkrankungen, AIDS, zystische Fibrose, Immunglobulinmangel, unbewegliches Ziliensyndrom und Neutropenie,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die vorgenannten Mittel,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • jeder mit einer bekannten Allergie gegen eine der Behandlungen (Kartoffelstärke, Jod, Schalentiere)
  • jeder mit einer bekannten Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Studienteilnehmer

Die Teilnehmer erhielten hämostatisches Verpackungsmittel in einer Nasenhöhle und keine Verpackung in der anderen.

Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von drei hämostatischen Packmitteln (Arista, Nexfoam, Nasopore) durch einen versiegelten Umschlag zugeteilt, der vom Chirurgen vor der Platzierung ausgewählt wurde, mit Packmittelzuweisung und Seitenlage.
Gerät: Arista
Gerät: Nexschaum
Gerät: Nasopore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit überlegener Heilungsqualität nach Anwendung von hämostatischen Mitteln im Vergleich zur physiologischen Hämostase nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang überwacht. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für Daten erhalten, die aus Patientenbefragungen gesammelt wurden, bei denen subjektive Symptome wie Nasenverstopfung, Blutungen, Schmerzen und Nasenausfluss auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wurden, und aus Untersuchungsbefragungen, die die Qualitäten der Genesung des Patienten bewerteten (Synechienbildung, Granulation, Ödem, Infektion und Zeitaufwand für das Debridement der Nasennebenhöhlen) als Reaktion auf die Intervention und vergleichen Sie dies mit dem Ausmaß der Epistaxis, das ohne Therapie beobachtet wurde.
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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