Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérzéscsillapító szerek elemzése a fiziológiai vérzéscsillapításhoz képest

2019. április 2. frissítette: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Ez a tanulmány egy prospektív összehasonlítás a felszívódó vérzéscsillapító szerek csoportja és a szervezet természetes vérzéscsillapító képessége között, terápia nélkül olyan betegeknél, akik kétoldali sinus műtéten esnek át szeptoplasztikával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a felszívódó hemosztatikus szerek hatékonyságának értékelése a fiziológiás vérzéscsillapítással összehasonlítva endoszkópos sinus műtét után. A kutatók célja, hogy meghatározzák a vérzéscsillapító szerek relatív hatékonyságát az orrvérzés megállításában, és ezt összehasonlítsák a terápia nélkül megfigyelt orrvérzés mértékével, és értékeljék az objektív gyógyulási paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- ≥18 és <75 év közötti, kétoldali krónikus vagy visszatérő orrmelléküreg-gyulladásban, amely nem hajlandó az endoszkópos arcüregműtétet igénylő orvosi kezelésre

-A melléküregek hasonló mértékű betegség érintettséggel kell, hogy rendelkezzenek kétoldalúan.

Kizárási kritériumok:

  • masszív sinonasalis polipózis,
  • immunológiai alapbetegségek, AIDS, cisztás fibrózis, immunglobulin-hiány, immotilis csillószindróma és neutropenia anamnézisében,
  • ismert túlérzékenység a fent említett szerekkel szemben,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • bárki, aki ismerten allergiás a kezelések bármelyikére (burgonyakeményítő, jód, kagyló)
  • bárki, akinek ismert koagulopátiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A tanulmány összes résztvevője

A résztvevők az egyik orrüregbe vérzéscsillapító csomagolóanyagot kaptak, a másikba pedig nem.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három vérzéscsillapító csomagolóanyag egyikébe (Arista, Nexfoam, Nasopore) zárt borítékon keresztül, amelyeket a sebész választott ki az elhelyezés előtt, a csomagolóanyag elosztásával és oldalasságával.
Eszköz: Szálka
Eszköz: Nexfoam
Eszköz: Nasopore

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos sinus műtét utáni fiziológiás vérzéscsillapításhoz képest hemosztatikus szerek alkalmazása után jobb gyógyító tulajdonságokkal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A résztvevőket 6 hétig ellenőrzik. A szubjektív tüneteket, például orrdugulást, vérzést, fájdalmat és orrfolyást 1-től 10-ig terjedő skálán értékelő betegfelmérésekből és a páciens gyógyulásának (synechia képződése, granuláció, ödéma, fertőzés és az orrmelléküregek tisztítására fordított idő) a beavatkozásra adott válaszként, és ezt hasonlítsa össze a terápia nélkül megfigyelt orrvérzés mértékével.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Együttműködők

University of Kentucky

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhino sinusitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel