Análisis de agentes hemostáticos en comparación con la hemostasia fisiológica
2 de abril de 2019 actualizado por: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Este estudio es una comparación prospectiva entre los agentes hemostáticos absorbibles como grupo y la capacidad hemostática natural del cuerpo sin la ayuda de la terapia en pacientes sometidos a cirugía bilateral de los senos paranasales con o sin septoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los agentes hemostáticos absorbibles en comparación con la hemostasia fisiológica después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia relativa de los agentes hemostáticos para detener la epistaxis y compararla con el grado de epistaxis observado sin terapia y evaluar parámetros de curación objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥18 a <75 años de edad con rinosinusitis bilateral crónica o recurrente recalcitrante al tratamiento médico que requiere cirugía endoscópica de los senos paranasales
-los senos paranasales deben tener un grado similar de afectación bilateral de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- poliposis nasosinusal masiva,
- antecedentes de enfermedades inmunológicas subyacentes, SIDA, fibrosis quística, deficiencia de inmunoglobulina, síndrome de cilios inmóviles y neutropenia,
- hipersensibilidad conocida a los agentes antes mencionados,
- mujeres que están embarazadas o amamantando,
- cualquier persona con alergia conocida a cualquiera de los tratamientos (fécula de patata, yodo, mariscos)
- cualquier persona con una coagulopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todos los participantes del estudio
Los participantes recibieron agente de relleno hemostático en una cavidad nasal y ningún relleno en la otra. Los participantes se asignaron al azar a uno de los tres agentes de relleno hemostáticos (Arista, Nexfoam, Nasopore) a través de un sobre sellado, elegido por el cirujano antes de la colocación, con asignación de agentes de relleno y lateralidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualidades de cicatrización superiores después del uso de agentes hemostáticos en comparación con la hemostasia fisiológica después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Los participantes serán monitoreados durante 6 semanas.
Se obtendrán las medias y las desviaciones estándar de los datos recopilados de encuestas a pacientes que califican síntomas subjetivos como obstrucción nasal, sangrado, dolor y secreción nasal en una escala que va del 1 al 10 y encuestas de investigadores que evalúan las cualidades de la recuperación del paciente (formación de sinequias, granulación, edema, infección y tiempo dedicado al desbridamiento de los senos paranasales) en respuesta a la intervención y comparar esto con el grado de epistaxis observado sin tratamiento.
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6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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