Анализ гемостатических агентов по сравнению с физиологическим гемостазом
2 апреля 2019 г. обновлено: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Это исследование представляет собой проспективное сравнение рассасывающихся гемостатических средств как группы и естественной кровоостанавливающей способности организма без помощи терапии у пациентов, перенесших двустороннюю хирургию околоносовых пазух с септопластикой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности рассасывающихся гемостатических средств по сравнению с физиологическим гемостазом после эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Исследователи стремятся определить относительную эффективность гемостатических средств для остановки носового кровотечения и сравнить ее со степенью носового кровотечения, наблюдаемой без лечения, и оценить объективные параметры заживления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 до <75 лет с двусторонним хроническим или рецидивирующим риносинуситом, резистентным к медикаментозной терапии, требующей эндоскопической хирургии носовых пазух
- пазухи должны иметь одинаковую степень билатерального поражения.
Критерий исключения:
- массивный синоназальный полипоз,
- наличие в анамнезе основных иммунологических заболеваний, СПИДа, муковисцидоза, дефицита иммуноглобулинов, синдрома неподвижных ресничек и нейтропении,
- известная гиперчувствительность к вышеупомянутым агентам,
- беременные или кормящие женщины,
- любой, у кого есть известная аллергия на какое-либо лечение (картофельный крахмал, йод, моллюски)
- любой с известной коагулопатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники исследования
Участникам вводили гемостатический тампон в одну носовую полость и не вводили тампон в другую. Участники были рандомизированы для получения одного из трех гемостатических тампонов (Arista, Nexfoam, Nasopore) через запечатанный конверт, выбранный хирургом перед размещением, с распределением тампонажей и односторонностью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшими лечебными свойствами после использования гемостатических средств по сравнению с физиологическим гемостазом после эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 недель.
Средние значения и стандартные отклонения будут получены для данных, собранных в ходе опросов пациентов, оценивающих субъективные симптомы, такие как заложенность носа, кровотечение, боль и выделения из носа, по шкале от 1 до 10, а также опросов исследователей, оценивающих качество выздоровления пациента (образование синехий, грануляции, отек, инфекция и время, затраченное на очистку пазух) в ответ на вмешательство, и сравните это со степенью носового кровотечения, наблюдаемой без лечения.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ость
-
University of OsloUllevaal University Hospital; MedaforЗавершенныйМаммопластикаНорвегия
-
CryoLife EuropaЗавершенныйРак | Эндометриоз | Миома матки | Меноррагия | Киста яичникаИспания