Analyse des agents hémostatiques par rapport à l'hémostase physiologique
2 avril 2019 mis à jour par: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Cette étude est une comparaison prospective entre les agents hémostatiques résorbables en tant que groupe et la capacité hémostatique naturelle du corps sans aide thérapeutique chez les patients subissant une chirurgie bilatérale des sinus avec ou sans septoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des agents hémostatiques résorbables par rapport à l'hémostase physiologique après chirurgie endoscopique des sinus.
Les chercheurs visent à déterminer l'efficacité relative des agents hémostatiques pour arrêter l'épistaxis et à la comparer avec le degré d'épistaxis observé sans traitement et à évaluer les paramètres de guérison objectifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-≥ 18 à < 75 ans avec rhinosinusite bilatérale chronique ou récurrente récalcitrant au traitement médical nécessitant une chirurgie endoscopique des sinus
-les sinus doivent avoir un degré similaire d'atteinte bilatérale de la maladie.
Critère d'exclusion:
- polypose naso-sinusienne massive,
- antécédents de maladies immunologiques sous-jacentes, de SIDA, de fibrose kystique, de déficit en immunoglobulines, de syndrome des cils immobiles et de neutropénie,
- hypersensibilité connue aux agents précités,
- les femmes enceintes ou qui allaitent,
- toute personne ayant une allergie connue à l'un des traitements (fécule de pomme de terre, iode, crustacés)
- toute personne ayant une coagulopathie connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tous les participants à l'étude
Les participants ont reçu un agent de remplissage hémostatique dans une cavité nasale et aucun remplissage dans l'autre. Les participants ont été randomisés pour recevoir l'un des trois agents d'emballage hémostatiques (Arista, Nexfoam, Nasopore) dans une enveloppe scellée, choisie par le chirurgien avant le placement, avec attribution d'agent d'emballage et côté. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des qualités de cicatrisation supérieures après l'utilisation d'agents hémostatiques par rapport à l'hémostase physiologique après une chirurgie endoscopique des sinus.
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Les participants seront suivis pendant 6 semaines.
Les moyennes et les écarts-types seront obtenus pour les données recueillies à partir d'enquêtes auprès des patients évaluant les symptômes subjectifs tels que l'obstruction nasale, les saignements, la douleur et l'écoulement nasal sur une échelle allant de 1 à 10 et des enquêtes auprès des enquêteurs évaluant les qualités de la récupération du patient (formation de synéchies, granulation, œdème, infection et temps passé à débrider les sinus) en réponse à l'intervention et comparer cela avec le degré d'épistaxis observé sans traitement.
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6 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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