Analyse van hemostatische middelen in vergelijking met fysiologische hemostase
2 april 2019 bijgewerkt door: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Deze studie is een prospectieve vergelijking tussen absorbeerbare hemostatische middelen als een groep en het natuurlijke hemostatische vermogen van het lichaam zonder hulp van therapie bij patiënten die een bilaterale sinusoperatie ondergaan met of zonder septoplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van absorbeerbare hemostatische middelen te evalueren in vergelijking met fysiologische hemostase na endoscopische sinuschirurgie.
De onderzoekers streven ernaar om de relatieve werkzaamheid van hemostatische middelen te bepalen om epistaxis te stoppen en dit te vergelijken met de mate van epistaxis die wordt waargenomen zonder therapie en om objectieve genezingsparameters te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-≥18 tot <75 jaar met bilaterale chronische of recidiverende rhino-sinusitis onwillig tegenover medische therapie die endoscopische sinuschirurgie vereist
-bijholten moeten bilateraal een vergelijkbare mate van ziektebetrokkenheid hebben.
Uitsluitingscriteria:
- massale sinonasale polyposis,
- geschiedenis van onderliggende immunologische ziekten, AIDS, cystische fibrose, immunoglobulinedeficiëntie, immotile cilia-syndroom en neutropenie,
- bekende overgevoeligheid voor de bovengenoemde middelen,
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- iedereen met een bekende allergie voor een van de behandelingen (aardappelzetmeel, jodium, schaaldieren)
- iedereen met een bekende coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle studiedeelnemers
Deelnemers kregen hemostatische pakking in de ene neusholte en geen pakking in de andere. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie hemostatische verpakkingsmiddelen (Arista, Nexfoam, Nasopore) door middel van een verzegelde envelop, gekozen door de chirurg voorafgaand aan plaatsing, met toewijzing van verpakkingsmiddel en zijdelingsheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met superieure genezende eigenschappen na gebruik van hemostatische middelen in vergelijking met fysiologische hemostase na endoscopische sinuschirurgie.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De deelnemers worden gedurende 6 weken gevolgd.
Middelen en standaarddeviaties zullen worden verkregen voor gegevens die zijn verzameld uit patiëntenenquêtes die subjectieve symptomen beoordelen zoals neusobstructie, bloeding, pijn en loopneus op een schaal van 1-10 en onderzoekersenquêtes die de kwaliteiten van het herstel van de patiënt evalueren (synechiae-vorming, granulatie, oedeem, infectie en tijd besteed aan het debrideren van de sinussen) als reactie op interventie en vergelijk dit met de mate van epistaxis die wordt waargenomen zonder therapie.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .