Analyse av hemostatiske midler sammenlignet med fysiologisk hemostase
2. april 2019 oppdatert av: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Denne studien er en prospektiv sammenligning mellom absorberbare hemostatiske midler som gruppe og kroppens naturlige hemostatiske evne uten hjelp av terapi hos pasienter som gjennomgår bilateral sinuskirurgi med eller uten septoplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av absorberbare hemostatiske midler sammenlignet med fysiologisk hemostase etter endoskopisk sinuskirurgi.
Etterforskerne tar sikte på å bestemme den relative effekten av hemostatiske midler for å stoppe neseblødning og sammenligne dette med graden av neseblødning observert uten terapi og evaluere objektive helbredelsesparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-≥18 til <75 år med bilateral kronisk eller tilbakevendende bihulebetennelse i nesehorn som er motvillig til medisinsk behandling som krever endoskopisk sinuskirurgi
-bihuler bør ha tilsvarende grad av sykdomsinvolvering bilateralt.
Ekskluderingskriterier:
- massiv sinonasal polypose,
- historie med underliggende immunologiske sykdommer, AIDS, cystisk fibrose, immunoglobulinmangel, immotile cilia-syndrom og nøytropeni,
- kjent overfølsomhet overfor de nevnte midlene,
- kvinner som er gravide eller ammer,
- alle med kjent allergi mot noen av behandlingene (potetstivelse, jod, skalldyr)
- alle med kjent koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle studiedeltakere
Deltakerne fikk hemostatisk pakkemiddel i den ene nesehulen og ingen pakking i den andre. Deltakerne ble randomisert til ett av tre hemostatiske pakkemidler (Arista, Nexfoam, Nasopore) gjennom forseglet konvolutt, valgt av kirurgen før plassering, med pakkemiddeltildeling og sidestilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med overlegne helbredende egenskaper etter bruk av hemostatiske midler sammenlignet med fysiologisk hemostase etter endoskopisk sinuskirurgi.
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli overvåket i 6 uker.
Midler og standardavvik vil bli innhentet for data samlet inn fra pasientundersøkelser som vurderer subjektive symptomer som nasal obstruksjon, blødning, smerte og neseutslipp på en skala fra 1-10, og etterforskerundersøkelser som evaluerer kvalitetene ved pasientens restitusjon (synechiae-dannelse, granulering, ødem, infeksjon og tid brukt på debridering av bihulene) som respons på intervensjon og sammenligne dette med graden av neseblødning observert uten terapi.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .