Analys av hemostatiska medel jämfört med fysiologisk hemostas
2 april 2019 uppdaterad av: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Denna studie är en prospektiv jämförelse mellan absorberbara hemostatiska medel som grupp och kroppens naturliga hemostatiska förmåga utan hjälp av terapi hos patienter som genomgår bilateral sinuskirurgi med eller utan septoplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av absorberbara hemostatiska medel i jämförelse med fysiologisk hemostas efter endoskopisk sinuskirurgi.
Utredarna syftar till att bestämma den relativa effekten av hemostatiska medel för att stoppa näsblod och jämföra detta med graden av näsblod som observerats utan terapi och utvärdera objektiva läkningsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-≥18 till <75 års ålder med bilateral kronisk eller återkommande noshörningsinflammation motvillig mot medicinsk behandling som kräver endoskopisk sinuskirurgi
-bihålor bör ha en liknande grad av sjukdomsinblandning bilateralt.
Exklusions kriterier:
- massiv sinonasal polypos,
- historia av underliggande immunologiska sjukdomar, AIDS, cystisk fibros, immunglobulinbrist, immotila ciliasyndrom och neutropeni,
- känd överkänslighet mot ovannämnda medel,
- kvinnor som är gravida eller ammar,
- någon med känd allergi mot någon av behandlingarna (potatisstärkelse, jod, skaldjur)
- någon med känd koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla studiedeltagare
Deltagarna fick hemostatiskt packningsmedel i ena näshålan och ingen packning i den andra. Deltagarna randomiserades till ett av tre hemostatiska förpackningsmedel (Arista, Nexfoam, Nasopore) genom ett förseglat kuvert, som valdes av kirurgen innan de placerades, med förpackningsmedelsfördelning och sidighet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med överlägsna läkande egenskaper efter användning av hemostatiska medel jämfört med fysiologisk hemostas efter endoskopisk sinuskirurgi.
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Deltagarna kommer att övervakas i 6 veckor.
Medelvärden och standardavvikelser kommer att erhållas för data som samlats in från patientundersökningar som bedömer subjektiva symtom som nästäppa, blödning, smärta och näsa flytningar på en skala från 1-10 och utredarundersökningar som utvärderar kvaliteten på patientens återhämtning (synekier, granulering, ödem, infektion och tid åt att debridera bihålorna) som svar på intervention och jämför detta med graden av epistaxis som observerats utan terapi.
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24331
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .