Análise de Agentes Hemostáticos Comparados à Hemostasia Fisiológica
2 de abril de 2019 atualizado por: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Este estudo é uma comparação prospectiva entre agentes hemostáticos absorvíveis como um grupo e a capacidade hemostática natural do corpo sem auxílio de terapia em pacientes submetidos à cirurgia sinusal bilateral com ou sem septoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de agentes hemostáticos absorvíveis em comparação com a hemostasia fisiológica após cirurgia endoscópica sinusal.
Os investigadores pretendem determinar a eficácia relativa dos agentes hemostáticos para interromper a epistaxe e compará-la com o grau de epistaxe observado sem terapia e avaliar os parâmetros objetivos de cura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-≥18 a <75 anos de idade com rinossinusite bilateral crônica ou recorrente recalcitrante à terapia médica que requer cirurgia endoscópica dos seios da face
-sinus devem ter um grau semelhante de envolvimento da doença bilateralmente.
Critério de exclusão:
- polipose nasossinusal maciça,
- história de doenças imunológicas subjacentes, AIDS, fibrose cística, deficiência de imunoglobulina, síndrome de cílios imóveis e neutropenia,
- hipersensibilidade conhecida aos agentes acima mencionados,
- mulheres grávidas ou amamentando,
- qualquer pessoa com alergia conhecida a qualquer um dos tratamentos (fécula de batata, iodo, marisco)
- qualquer pessoa com uma coagulopatia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os participantes do estudo
Os participantes receberam tamponamento hemostático em uma cavidade nasal e nenhum tamponamento na outra. Os participantes foram randomizados para um dos três agentes de enchimento hemostáticos (Arista, Nexfoam, Nasopore) por meio de envelope lacrado, escolhido pelo cirurgião antes da colocação, com alocação e lateralidade do agente de enchimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualidades de cura superiores após o uso de agentes hemostáticos em comparação com a hemostasia fisiológica após cirurgia endoscópica sinusal.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Os participantes serão monitorados por 6 semanas.
Médias e desvios padrão serão obtidos para dados coletados de pesquisas com pacientes classificando sintomas subjetivos, como obstrução nasal, sangramento, dor e secreção nasal em uma escala variando de 1 a 10 e pesquisas com investigadores avaliando as qualidades da recuperação do paciente (formação de sinéquias, granulação, edema, infecção e tempo gasto no desbridamento dos seios da face) em resposta à intervenção e comparar com o grau de epistaxe observado sem terapia.
|
6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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