Analisi degli agenti emostatici rispetto all'emostasi fisiologica
2 aprile 2019 aggiornato da: Jastin Antisdel, MD, St. Louis University
Questo studio è un confronto prospettico tra agenti emostatici riassorbibili come gruppo e la capacità emostatica naturale del corpo senza l'ausilio della terapia in pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale del seno con o senza settoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli agenti emostatici riassorbibili rispetto all'emostasi fisiologica dopo chirurgia endoscopica del seno.
Gli investigatori mirano a determinare l'efficacia relativa degli agenti emostatici per arrestare l'epistassi e confrontarla con il grado di epistassi osservato senza terapia e valutare i parametri oggettivi di guarigione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-≥18 a <75 anni di età con rinosinusite cronica o ricorrente bilaterale recalcitrante alla terapia medica che richiede chirurgia endoscopica del seno
-i seni dovrebbero avere un grado simile di coinvolgimento della malattia bilateralmente.
Criteri di esclusione:
- massiccia poliposi sinonasale,
- storia di malattie immunologiche sottostanti, AIDS, fibrosi cistica, deficit di immunoglobuline, sindrome delle ciglia immobili e neutropenia,
- nota ipersensibilità ai suddetti agenti,
- donne in gravidanza o allattamento,
- chiunque abbia un'allergia nota a uno qualsiasi dei trattamenti (fecola di patate, iodio, crostacei)
- chiunque abbia una coagulopatia nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti allo studio
I partecipanti hanno ricevuto un agente di impaccamento emostatico in una cavità nasale e nessun impaccamento nell'altra. I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei tre agenti di imballaggio emostatico (Arista, Nexfoam, Nasopore) attraverso una busta sigillata, scelta dal chirurgo prima del posizionamento, con l'assegnazione dell'agente di imballaggio e il lato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualità di guarigione superiori dopo l'uso di agenti emostatici rispetto all'emostasi fisiologica dopo chirurgia endoscopica del seno.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti saranno monitorati per 6 settimane.
Le medie e le deviazioni standard saranno ottenute per i dati raccolti dalle indagini sui pazienti che valutano i sintomi soggettivi come ostruzione nasale, sanguinamento, dolore e secrezione nasale su una scala che va da 1 a 10 e le indagini degli investigatori valutano le qualità del recupero del paziente (formazione di sinechie, granulazione, edema, infezione e tempo trascorso a sbrigliare i seni) in risposta all'intervento e confrontarlo con il grado di epistassi osservato senza terapia.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jastin L Antisdel, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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