院外患者を対象とした救急救命士による敗血症治療 (PITSTOP) (PITSTOP)
2026年4月15日 更新者：Dr. Damon Scales
敗血症は、深刻な感染症 (最も一般的なのは肺、泌尿器系、または血液の感染症) が急性臓器不全につながる場合に発生します。 それは一般的で、費用がかかり、しばしば致命的な状態です。 増大する証拠は、敗血症の早期発見と治療が生存率を改善できることを示唆しています。
残念なことに、多くの敗血症患者は、救急部門で働く医師が評価するまで重要な治療を受けず、しばしば大幅な遅れが生じます。 敗血症患者の半数が救急隊員によって治療を受け、病院に運ばれると推定されています。 これにより、救急隊員は患者との接触の最初の時点で早期治療を提供するユニークな機会が得られ、それによってこれらの重症患者の治療までの時間が短縮されます。 この無作為化対照試験では、敗血症で病院に搬送された患者の迅速な認識とそれに続く早期の抗生物質および/または現場の救急隊員による静脈内輸液が、通常のケアと比較して生存率の改善につながるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プログラムの最終的な目標は、敗血症ケアの提供における根本的な変化を評価することです。
現在、重度の敗血症患者は、救急部門で評価されるまでエビデンスに基づく主要な治療を受けられず、多くの場合、かなりの遅れが生じています。
この研究では、救急隊員を敗血症の生存連鎖に直接統合することが、これらの重症患者の転帰を改善するかどうかをテストします。
本質的に、この研究は、患者が物理的にどこにいるかではなく、必要なときに敗血症治療を提供することで、ケアのサイロを打破しようとしています。
試験が肯定的である場合、病院前の敗血症の特定と治療がこの生命を脅かす状態を生き残る患者の数を増やすことを示すことにより、結果は他の医療システムに幅広い意味を持ちます.
この試験で病院前敗血症治療の有効性を実証できなかった場合、他のいくつかの管轄区域で行われているように、救急救命士敗血症プロトコルの大規模な実装にリソースが不必要に投資されないようにすることができます。
利益の欠如はまた、早期の抗生物質が重要であることを示唆する観察データに疑問を投げかけ、経験的抗生物質療法へのより抑制されたアプローチを示唆する.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2061
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Paramedic Services
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Halton Region Paramedic Services
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Peel Region Paramedic Services
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Toronto、Ontario、カナダ
- York Region Paramedic Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 次のように定義される敗血症患者 (3 つすべてが存在する必要があります): i) 救急隊員は感染の可能性を疑っています。 肺炎の疑い、尿路感染症、皮膚感染症、骨および関節感染症、腹腔内感染症、髄膜炎 ii) 発熱の有無: 救急隊員が測定した体温が 38.0°C 以上、または過去 24 時間の発熱歴 iii) 低血圧の有無: 収縮期血圧 < 100mmHg
- 18歳以上
除外基準:
- 心停止後
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の疑い
- 急性脳血管障害（CVA）の疑い
- 急性重度の外傷
- 明らかな重度の非外傷性出血
- 体液過負荷の兆候
- 急性うっ血性心不全（CHF）の疑い
- -過去6週間以内に既知のクロストリジウム・ディフィシル感染
- 既知の妊娠または授乳
- -ペニシリンまたはセファロスポリンに対する既知のアレルギーまたは感受性
- 経口または皮下抗凝固薬または低分子量ヘパリンの投与
- 救急隊員は、姓名および/または健康カード番号で患者を特定できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較 1: プレホスピタル セフトリアキソン
1gのセフトリアキソンは、即時筋肉内（IM）注射によって投与されます。
薬は無菌で完全に覆われたバイアルで提供され、白い無臭の粉末です。
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救急隊員は、1g のセフトリアキソンを筋肉内投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：比較 1: プラセボ
プラセボは、無菌で完全に覆われたバイアルで提供されます。
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救急隊員は、同量の再構成された筋肉内プラセボを投与します。
他の名前：
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実験的：比較 2: リベラルな流体
救急隊員は、血圧に関係なく、この腕のすべての参加者に最大 2 リットルの静脈内 0.9% 生理食塩水を投与し、250ml ごとに容量過負荷の兆候を再評価します。
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救急隊員は、収縮期血圧に関係なく、すべての患者に最大 2 リットルの静脈内生理食塩水 (0.9%) を投与し、250ml を注入するたびにこの注入を再評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較 2: 保存液
救急隊員は、収縮期血圧が 90mmHg 未満の参加者に 0.9% 生理食塩水を投与し、収縮期血圧が >=100mmHg になるまで注入を続けます。
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救急隊員は、医療指令に従って静脈内生理食塩水 (0.9%) を投与します。これにより、収縮期血圧が 100mmHg の場合に輸液が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム：退院前から90日目までの死亡率。
時間枠：90日
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パーセンテージで報告される二分結果
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の24時間の臓器機能障害（人工呼吸器、昇圧剤療法（任意）、透析）
時間枠：24時間
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パーセンテージで報告される二分結果
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24時間
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入院中の臓器障害（人工呼吸器）
時間枠：退院まで、最大90日まで測定
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パーセンテージで報告される二分結果
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退院まで、最大90日まで測定
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入院期間（もしあれば）
時間枠：退院まで、最大90日まで測定
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無作為化の時点からの日数で測定
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退院まで、最大90日まで測定
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最初の ICU 入院期間 (ある場合)
時間枠：ICU 退院まで、最大 90 日まで測定
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無作為化の時点からの日数で測定
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ICU 退院まで、最大 90 日まで測定
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病院で得られた血液培養陽性患者の割合
時間枠：24時間
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パーセンテージで報告される二分結果
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24時間
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微生物学の結果（ある場合）
時間枠：24時間
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陽性培養結果の度数分布として報告される記述的結果
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24時間
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入院後24時間以内に抗生物質を投与された患者の割合
時間枠：24時間
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パーセンテージで報告される二分結果
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24時間
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入院後最初の 24 時間以内の度数分布と抗生物質の初回投与までの平均時間（ある場合）
時間枠：24時間
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無作為化の時間からの時間で測定
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24時間
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入院後最初の 24 時間以内に IV 輸液 (>250mL) を受けた患者の割合
時間枠：24時間
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ミリリットルで測定
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24時間
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輸送中および入院の最初の 24 時間に投与された IV 輸液の総量（該当する場合）
時間枠：24時間
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ミリリットルで測定
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24時間
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病院への搬送中および最初の胸部X線で特定された肺水腫患者の割合
時間枠：輸送中および最初の胸部X線（完了した場合）
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パーセンテージで報告される二分結果
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輸送中および最初の胸部X線（完了した場合）
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血液、尿、喀痰培養でセフトリアキソン耐性菌が増殖している患者の割合
時間枠：24時間
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パーセンテージで報告される二分結果
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24時間
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救急科の医師によって敗血症または感染症と診断された患者の割合
時間枠：入学時
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パーセンテージで報告される二分結果
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入学時
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抗生物質耐性菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、クロストリジウム・ディフィシル、拡張β-ラクタマーゼ耐性菌）を増殖させた入院患者の割合
時間枠：入学時
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パーセンテージで報告される二分結果
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入学時
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アナフィラキシーまたはアレルギー反応が疑われる患者の治験薬への割合
時間枠：入学時
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パーセンテージで報告される二分結果
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入学時
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登録後90日での死亡率
時間枠：登録後90日
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割合として報告された二分筋結果
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登録後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Damon Scales, MD PhD FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月23日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The PITSTOP RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。