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Tratamento iniciado por paramédico de sepse direcionado a pacientes fora do hospital (PITSTOP) (PITSTOP)

15 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Damon Scales

A sepse ocorre quando uma infecção grave - mais comumente infecção dos pulmões, sistema urinário ou sangue - leva à falência aguda de órgãos. É uma condição comum, cara e freqüentemente letal. Um crescente corpo de evidências sugere que o reconhecimento precoce e o tratamento da sepse podem melhorar a sobrevida.

Infelizmente, muitos pacientes com sepse não recebem terapias importantes até que os médicos que trabalham nos departamentos de emergência os avaliem - muitas vezes introduzindo atrasos acentuados. Estima-se que metade dos pacientes com sepse são tratados e transportados para o hospital por paramédicos. Isso permite aos paramédicos uma oportunidade única de fornecer tratamento precoce no ponto inicial de contato com o paciente, diminuindo assim o tempo de tratamento para esses pacientes gravemente enfermos. Este estudo controlado randomizado avaliará se o reconhecimento imediato seguido de antibióticos precoces e/ou fluidos intravenosos administrados por paramédicos no campo leva a uma melhor sobrevida, em comparação com o tratamento usual, para pacientes que são transportados para o hospital com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo final deste programa de pesquisa é avaliar uma mudança fundamental na prestação de cuidados de sepse. Atualmente, os pacientes com sepse grave não recebem as principais terapias baseadas em evidências até que sejam avaliados nos departamentos de emergência - muitas vezes introduzindo atrasos consideráveis. Esta pesquisa testa se a integração de paramédicos diretamente em uma cadeia de sobrevivência para sepse melhorará os resultados para esses pacientes gravemente enfermos. Em essência, esta pesquisa procura quebrar os silos de atendimento, oferecendo tratamentos de sepse com base em quando eles são necessários, em vez de onde o paciente está fisicamente localizado. Se o teste for positivo, os resultados terão amplas implicações para outros sistemas de saúde, mostrando que a identificação pré-hospitalar e o tratamento da sepse aumentam o número de pacientes que sobrevivem a essa condição com risco de vida. Se o estudo falhar em demonstrar a eficácia dos tratamentos de sepse pré-hospitalares, garantirá que os recursos não sejam investidos desnecessariamente em implementações em larga escala de protocolos de sepse paramédicos, como tem sido feito em várias outras jurisdições. A falta de benefício também lançaria dúvidas sobre os dados observacionais sugerindo que os antibióticos precoces são importantes e sugeririam uma abordagem mais restrita à antibioticoterapia empírica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2061

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • York Region Paramedic Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sepse, definidos como (todos os 3 devem estar presentes): i) O paramédico suspeita de possível infecção: por ex. suspeita de pneumonia, infecção do trato urinário, infecção cutânea, infecção óssea e articular, infecção intra-abdominal, meningite ii) Presença de febre: Temperatura ≥ 38,0°C medida pelo paramédico ou história de febre nas 24 horas anteriores iii) Presença de hipotensão: Sistólica pressão arterial < 100mmHg
  2. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Pós parada cardíaca
  2. Suspeita de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
  3. Suspeita de acidente vascular cerebral (AVC) agudo
  4. Trauma grave agudo
  5. Sangramento não traumático grave óbvio
  6. Sinais de sobrecarga de fluidos
  7. Suspeita de insuficiência cardíaca congestiva aguda (ICC)
  8. Infecção conhecida por Clostridium difficile nas últimas 6 semanas
  9. Gravidez conhecida ou amamentação
  10. Alergia conhecida ou sensibilidade à penicilina ou cefalosporina
  11. Recebendo anticoagulantes orais ou subcutâneos ou heparina de baixo peso molecular
  12. O paramédico não consegue identificar o paciente pelo nome e sobrenome e/ou número do cartão de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparação 1: Ceftriaxona pré-hospitalar
1g de Ceftriaxona será administrado por injeção intramuscular (IM) imediata. A droga é fornecida em um frasco estéril e completamente coberto como um pó branco e inodoro
Medicamento: Comparação 1: Ceftriaxona pré-hospitalar
Os paramédicos irão administrar 1g de ceftriaxona intramuscular.
Outros nomes:
  • Ceftriaxona
Comparador de Placebo: Comparação 1: Placebo
O placebo é fornecido em frasco estéril e totalmente tampado.
Medicamento: Comparação 1: Placebo
Os paramédicos administrarão um volume idêntico de placebo intramuscular reconstituído.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 0,9% para injeção
Experimental: Comparação 2: fluidos liberais
Os paramédicos administrarão até 2 litros de solução salina 0,9% intravenosa a todos os participantes neste braço, independentemente da pressão arterial, reavaliando sinais de sobrecarga de volume após cada 250 ml.
Medicamento: Comparação 2: fluidos liberais
Os paramédicos administrarão até 2 litros de solução salina intravenosa (0,9%) a todos os pacientes, independentemente da pressão arterial sistólica, e reavaliarão essa infusão a cada 250 ml infundidos.
Outros nomes:
  • solução salina intravenosa (0,9%) para injeção
Comparador Ativo: Comparação 2: fluidos conservadores
Os paramédicos administrarão solução salina a 0,9% aos participantes com pressão arterial sistólica <90 mmHg e só continuarão a infusão até que a pressão arterial sistólica seja >= 100 mmHg.
Medicamento: Comparação 2: fluidos conservadores
Os paramédicos administrarão solução salina intravenosa (0,9%) de acordo com a Diretriz Médica, que permite a infusão de fluidos se a pressão arterial sistólica for = 100 mmHg.
Outros nomes:
  • solução salina intravenosa (0,9%) para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário: mortalidade antes da alta hospitalar até o dia 90.
Prazo: 90 dias
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção orgânica durante as primeiras 24 horas (ventilação mecânica, terapia vasopressora (qualquer), diálise
Prazo: 24 horas
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
24 horas
Disfunção orgânica durante a internação (ventilação mecânica)
Prazo: até a alta hospitalar, medido até o máximo de 90 dias
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
até a alta hospitalar, medido até o máximo de 90 dias
duração da internação hospitalar (se houver)
Prazo: até a alta hospitalar, medido até o máximo de 90 dias
Medido em dias a partir do momento da randomização
até a alta hospitalar, medido até o máximo de 90 dias
duração da primeira internação na UTI (se houver)
Prazo: até a alta da UTI, medido até o máximo do dia 90
Medido em dias a partir do momento da randomização
até a alta da UTI, medido até o máximo do dia 90
Proporção de pacientes com hemoculturas positivas obtidas no hospital
Prazo: 24 horas
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
24 horas
Resultados de microbiologia (se houver)
Prazo: 24 horas
Resultado descritivo, relatado como distribuição de frequência de resultados positivos de cultura
24 horas
Proporção de pacientes que receberam antibióticos nas primeiras 24 horas após a internação
Prazo: 24 horas
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
24 horas
Distribuição de frequência e tempo médio para a primeira dose de antibióticos (se houver) nas primeiras 24 horas após a hospitalização
Prazo: 24 horas
Medido em horas a partir do momento da randomização
24 horas
Proporção de pacientes que receberam fluidos IV (>250mL) nas primeiras 24 horas após a internação
Prazo: 24 horas
medido em mililitros
24 horas
Quantidade total de fluidos IV administrados durante o transporte e nas primeiras 24 horas de hospitalização (se houver)
Prazo: 24 horas
medido em mililitros
24 horas
Proporção de pacientes com edema pulmonar identificado durante o transporte para o hospital e na radiografia de tórax inicial
Prazo: durante o transporte e na radiografia de tórax inicial (se concluída)
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
durante o transporte e na radiografia de tórax inicial (se concluída)
Proporção de pacientes com culturas de sangue, urina e escarro que desenvolvem organismos resistentes à ceftriaxona
Prazo: 24 horas
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
24 horas
Proporção de pacientes diagnosticados com sepse ou infecção pelo médico do pronto-socorro
Prazo: durante a admissão
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
durante a admissão
Proporção de pacientes hospitalizados que desenvolvem qualquer organismo resistente a antibióticos (S. aureus resistente à meticilina, Clostridium difficile, organismos resistentes à beta-lactamase estendida)
Prazo: durante a admissão
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
durante a admissão
Proporção de pacientes com anafilaxia ou suspeita de reações alérgicas ao medicamento em estudo
Prazo: durante a admissão
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
durante a admissão
Mortalidade aos 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias após a inscrição
Resultado dicotômico relatado como porcentagem
90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Damon Scales

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The PITSTOP RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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