Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sepse zahájená záchranářem zaměřená na mimonemocniční pacienty (PITSTOP) (PITSTOP)

15. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Damon Scales

K sepsi dochází, když závažná infekce – nejčastěji infekce plic, močového systému nebo krve – vede k akutnímu selhání orgánů. Je to běžný, drahý a často smrtelný stav. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že včasné rozpoznání a léčba sepse může zlepšit přežití.

Bohužel mnoho pacientů se sepsí nedostává klíčové terapie, dokud je neposoudí lékaři pracující na odděleních urgentního příjmu – což často vede ke značným zpožděním. Odhaduje se, že polovina pacientů se sepsí je ošetřena a převezena do nemocnice záchranáři. To poskytuje záchranářům jedinečnou příležitost poskytnout včasnou léčbu v počátečním bodě kontaktu s pacientem, a tím zkrátit dobu léčby těchto kriticky nemocných pacientů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda rychlé rozpoznání následované včasným podáním antibiotik a/nebo intravenózních tekutin dodaných záchranáři v terénu vede k lepšímu přežití ve srovnání s běžnou péčí u pacientů, kteří jsou transportováni do nemocnice se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem tohoto výzkumného programu je zhodnotit zásadní změnu v poskytování péče o sepse. V současné době pacienti s těžkou sepsí nedostávají klíčovou terapii založenou na důkazech, dokud nejsou posouzeni na pohotovostních odděleních – což často přináší značná zpoždění. Tento výzkum testuje, zda integrace záchranářů přímo do řetězce přežití u sepse zlepší výsledky těchto kriticky nemocných pacientů. V podstatě se tento výzkum snaží rozbít sila péče a poskytuje léčbu sepse podle toho, kdy je potřeba, spíše než podle toho, kde se pacient fyzicky nachází. Pokud bude studie pozitivní, budou mít výsledky široké důsledky pro další zdravotní systémy, protože prokážou, že přednemocniční identifikace a léčba sepse zvyšuje počet pacientů, kteří přežijí tento život ohrožující stav. Pokud studie neprokáže účinnost léčby přednemocniční sepse, zajistí to, že zdroje nebudou zbytečně investovány do rozsáhlých implementací protokolů zdravotní sepse, jak tomu bylo v několika jiných jurisdikcích. Nedostatek přínosu by také zpochybnil údaje z pozorování naznačující, že časná antibiotika jsou důležitá, a naznačují omezenější přístup k empirické antibiotické léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2061

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • York Region Paramedic Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se sepsí, definovaní jako (musí být přítomni všichni 3): i) Záchranář má podezření na možnou infekci: např. suspektní pneumonie, infekce močových cest, infekce kůže, infekce kostí a kloubů, intraabdominální infekce, meningitida ii) Přítomnost horečky: Teplota ≥ 38,0 °C naměřená záchranářem nebo horečka v anamnéze během předchozích 24 hodin iii) Přítomnost hypotenze: Systolická krevní tlak < 100 mmHg
  2. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Po zástavě srdce
  2. Podezření na infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  3. Podezření na akutní cerebrovaskulární příhodu (CMP)
  4. Akutní těžké trauma
  5. Zjevné těžké netraumatické krvácení
  6. Známky přetížení tekutin
  7. Podezření na akutní městnavé srdeční selhání (CHF)
  8. Známá infekce Clostridium difficile během posledních 6 týdnů
  9. Známé těhotenství nebo kojení
  10. Známá alergie nebo citlivost na penicilin nebo cefalosporin
  11. Příjem perorálních nebo subkutánních antikoagulancií nebo nízkomolekulárního heparinu
  12. Záchranář není schopen identifikovat pacienta podle jména a příjmení a/nebo čísla zdravotní karty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnání 1: Přednemocniční ceftriaxon
1 g ceftriaxonu bude podán okamžitou intramuskulární (IM) injekcí. Lék je dodáván ve sterilní a zcela uzavřené lahvičce jako bílý prášek bez zápachu
Lék: Srovnání 1: Přednemocniční ceftriaxon
Záchranáři podají 1 g intramuskulárního ceftriaxonu.
Ostatní jména:
  • Ceftriaxon
Komparátor placeba: Srovnání 1: Placebo
Placebo je dodáváno ve sterilní a zcela zakryté lahvičce.
Lék: Srovnání 1: Placebo
Záchranáři podají identický objem rekonstituovaného intramuskulárního placeba.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok pro injekci
Experimentální: Srovnání 2: Liberální tekutiny
Záchranáři podají až 2 litry intravenózního 0,9% fyziologického roztoku všem účastníkům v této paži bez ohledu na krevní tlak, přičemž po každých 250 ml znovu vyhodnotí známky objemového přetížení.
Lék: Srovnání 2: Liberální tekutiny
Záchranáři podají až 2 litry intravenózního fyziologického roztoku (0,9 %) všem pacientům bez ohledu na systolický krevní tlak a tuto infuzi přehodnotí po každých 250 ml infuze.
Ostatní jména:
  • intravenózní fyziologický roztok (0,9 %) pro injekci
Aktivní komparátor: Srovnání 2: Konzervativní tekutiny
Záchranáři podají 0,9% fyziologický roztok účastníkům, kteří mají systolický krevní tlak <90 mmHg, a budou pokračovat pouze v infuzi, dokud systolický krevní tlak nebude >=100 mmHg.
Lék: Srovnání 2: Konzervativní tekutiny
Záchranáři podají intravenózní fyziologický roztok (0,9 %) podle lékařské směrnice, která umožňuje infuzi tekutin, pokud je systolický krevní tlak =100 mmHg.
Ostatní jména:
  • intravenózní fyziologický roztok (0,9 %) pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: mortalita před propuštěním z nemocnice do 90. dne.
Časové okno: 90 dní
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánová dysfunkce během prvních 24 hodin (mechanická ventilace, vazopresorická terapie (jakákoli), dialýza
Časové okno: 24 hodin
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
24 hodin
Orgánová dysfunkce během hospitalizace (mechanická ventilace)
Časové okno: do propuštění z nemocnice, měřeno maximálně do 90. dne
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
do propuštění z nemocnice, měřeno maximálně do 90. dne
délka hospitalizace (pokud existuje)
Časové okno: do propuštění z nemocnice, měřeno maximálně do 90. dne
Měřeno ve dnech od doby randomizace
do propuštění z nemocnice, měřeno maximálně do 90. dne
trvání prvního přijetí na JIP (pokud existuje)
Časové okno: do propuštění z JIP, měřeno maximálně do 90. dne
Měřeno ve dnech od doby randomizace
do propuštění z JIP, měřeno maximálně do 90. dne
Podíl pacientů s pozitivními hemokulturami získanými v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
24 hodin
Výsledky mikrobiologie (pokud existují)
Časové okno: 24 hodin
Popisný výsledek, uváděný jako rozdělení četnosti pozitivních výsledků kultivace
24 hodin
Podíl pacientů užívajících antibiotika během prvních 24 hodin po hospitalizaci
Časové okno: 24 hodin
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
24 hodin
Rozložení četnosti a střední doba do první dávky antibiotik (pokud existují) během prvních 24 hodin po hospitalizaci
Časové okno: 24 hodin
Měřeno v hodinách od doby randomizace
24 hodin
Podíl pacientů dostávajících IV tekutiny (>250 ml) během prvních 24 hodin po hospitalizaci
Časové okno: 24 hodin
měřeno v mililitrech
24 hodin
Celkové množství IV tekutin podaných během transportu a prvních 24 hodin hospitalizace (pokud existuje)
Časové okno: 24 hodin
měřeno v mililitrech
24 hodin
Podíl pacientů s plicním edémem zjištěným během transportu do nemocnice a na úvodním rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: během přepravy a na úvodním rentgenu hrudníku (pokud je dokončen)
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
během přepravy a na úvodním rentgenu hrudníku (pokud je dokončen)
Podíl pacientů s kulturami krve, moči, sputa, na kterých rostou organismy odolné vůči ceftriaxonu
Časové okno: 24 hodin
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
24 hodin
Podíl pacientů s diagnózou sepse nebo infekce lékařem pohotovosti
Časové okno: při příjmu
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
při příjmu
Podíl hospitalizovaných pacientů, u kterých vyrostl jakýkoli organismus rezistentní vůči antibiotikům (meticilin rezistentní S. aureus, Clostridium difficile, organismy rozšířené rezistence k beta-laktamáze)
Časové okno: při příjmu
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
při příjmu
Podíl pacientů s anafylaxí nebo s podezřením na alergické reakce na studované léky
Časové okno: při příjmu
Dichotomický výsledek uváděný v procentech
při příjmu
Úmrtnost 90 dnů po zápisu
Časové okno: 90 dní po zápisu
Dichotomický výsledek uváděný jako procento
90 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Damon Scales

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The PITSTOP RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnání 1: Přednemocniční ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit