护理人员开始针对院外患者的脓毒症治疗 (PITSTOP) (PITSTOP)
2026年4月15日 更新者：Dr. Damon Scales
当严重感染（最常见的是肺部、泌尿系统或血液感染）导致急性器官衰竭时，就会发生败血症。 这是一种常见、昂贵且经常致命的疾病。 越来越多的证据表明，早期识别和治疗败血症可以提高生存率。
不幸的是，在急诊科工作的医生对他们进行评估之前，许多脓毒症患者并没有接受关键治疗——通常会造成明显的延误。 据估计，一半的败血症患者由护理人员治疗并送往医院。 这使护理人员有一个独特的机会，可以在最初接触患者时提供早期治疗，从而减少这些危重患者的治疗时间。 这项随机对照试验将评估与常规护理相比，对于因脓毒症被送往医院的患者，与常规护理相比，及时识别并随后由现场护理人员提供早期抗生素和/或静脉输液是否可以提高生存率。
研究概览
详细说明
该研究计划的最终目标是评估败血症护理提供的根本变化。
目前，严重败血症患者在急诊室接受评估之前不会接受关键的循证治疗——这通常会造成相当大的延误。
这项研究测试将护理人员直接整合到败血症的生存链中是否会改善这些危重病人的预后。
从本质上讲，这项研究旨在打破护理孤岛，根据需要提供败血症治疗，而不是根据患者的实际位置。
如果试验是积极的，那么结果将对其他卫生系统产生广泛的影响，因为它表明败血症的院前识别和治疗会增加在这种危及生命的疾病中幸存下来的患者人数。
如果该试验未能证明院前脓毒症治疗的有效性，它将确保不会像其他几个司法管辖区所做的那样，将资源不必要地投入到大规模实施护理人员脓毒症方案中。
缺乏益处也会对表明早期抗生素很重要的观察数据产生怀疑，并建议对经验性抗生素治疗采取更加克制的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2061
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Paramedic Services
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Halton Region Paramedic Services
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Peel Region Paramedic Services
-
Toronto、Ontario、加拿大
- York Region Paramedic Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脓毒症患者，定义为（所有 3 种都必须存在）： i) 护理人员怀疑可能感染：例如 疑似肺炎、尿路感染、皮肤感染、骨骼和关节感染、腹腔内感染、脑膜炎 ii) 是否发烧：护理人员测量的体温≥ 38.0°C 或过去 24 小时内是否有发烧史 iii) 是否存在低血压：收缩压血压 < 100mmHg
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 心脏骤停后
- 疑似 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)
- 疑似急性脑血管意外（CVA）
- 急性严重外伤
- 明显的严重非外伤性出血
- 体液过多的迹象
- 疑似急性充血性心力衰竭 (CHF)
- 过去 6 周内已知的艰难梭菌感染
- 已知怀孕或哺乳
- 已知对青霉素或头孢菌素过敏或敏感
- 接受口服或皮下抗凝剂或低分子肝素
- 护理人员无法通过名字和姓氏和/或健康卡号来识别患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较 1：院前头孢曲松
1g 头孢曲松将通过立即肌内 (IM) 注射给药。
该药物以白色无味粉末形式装在无菌且完全覆盖的小瓶中
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护理人员将给予 1 克肌肉注射头孢曲松。
其他名称：
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安慰剂比较：比较 1：安慰剂
安慰剂装在无菌且完全覆盖的小瓶中。
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护理人员将给予相同体积的重组肌内安慰剂。
其他名称：
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实验性的：比较 2：自由流体
无论血压如何，医护人员都会向这支手臂中的所有参与者静脉注射最多 2 升浓度为 0.9% 的生理盐水，并在每 250 毫升后重新评估容量超负荷的迹象。
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无论收缩压如何，护理人员都会向所有患者静脉注射最多 2 升盐水 (0.9%)，并在每输注 250 毫升后重新评估这种输液。
其他名称：
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有源比较器：比较 2：保守流体
医护人员会给收缩压 <90mmHg 的参与者注射 0.9% 的生理盐水，直到收缩压 >=100mmHg 才会继续输液。
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护理人员将根据医疗指令进行静脉注射生理盐水 (0.9%)，如果收缩压 = 100mmHg，则允许输液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果：出院前至第 90 天的死亡率。
大体时间：90天
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以百分比形式报告的二分类结果
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初 24 小时内的器官功能障碍（机械通气、血管加压药治疗（任何）、透析
大体时间：24小时
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以百分比形式报告的二分类结果
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24小时
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住院期间器官功能障碍（机械通气）
大体时间：直至出院，测量最多至第 90 天
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以百分比形式报告的二分类结果
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直至出院，测量最多至第 90 天
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住院时间（如果有）
大体时间：直至出院，测量最多至第 90 天
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从随机化开始以天数计算
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直至出院，测量最多至第 90 天
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首次入住 ICU 的时间（如果有）
大体时间：直到 ICU 出院，测量时间最长为第 90 天
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从随机化开始以天数计算
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直到 ICU 出院，测量时间最长为第 90 天
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在医院获得血培养阳性的患者比例
大体时间：24小时
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以百分比形式报告的二分类结果
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24小时
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微生物学结果（如果有）
大体时间：24小时
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描述性结果，报告为阳性培养结果的频率分布
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24小时
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住院后 24 小时内接受抗生素治疗的患者比例
大体时间：24小时
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以百分比形式报告的二分类结果
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24小时
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住院后 24 小时内首次服用抗生素（如果有）的频率分布和平均时间
大体时间：24小时
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从随机化开始以小时为单位测量
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24小时
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住院后 24 小时内接受静脉输液 (>250mL) 的患者比例
大体时间：24小时
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以毫升为单位
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24小时
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运输期间和住院前 24 小时内输注的静脉输液总量（如果有）
大体时间：24小时
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以毫升为单位
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24小时
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在送往医院途中和初次胸部 X 光检查中发现肺水肿患者的比例
大体时间：在运输过程中和初次胸部 X 光检查时（如果完成）
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以百分比形式报告的二分类结果
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在运输过程中和初次胸部 X 光检查时（如果完成）
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血液、尿液、痰液培养出对头孢曲松耐药的患者比例
大体时间：24小时
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以百分比形式报告的二分类结果
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24小时
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被急诊科医师诊断为败血症或感染的患者比例
大体时间：入学期间
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以百分比形式报告的二分类结果
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入学期间
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生长出任何抗生素耐药生物体（甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、艰难梭菌、扩展的 β-内酰胺酶耐药生物体）的住院患者比例
大体时间：入学期间
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以百分比形式报告的二分类结果
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入学期间
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对研究药物有过敏反应或疑似过敏反应的患者比例
大体时间：入学期间
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以百分比形式报告的二分类结果
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入学期间
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入学后90天的死亡率
大体时间：注册后90天
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二分结果报告为百分比
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注册后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damon Scales, MD PhD FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月23日
初级完成 (实际的)
2025年11月17日
研究完成 (实际的)
2025年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- The PITSTOP RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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