Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paramedicus geïnitieerde behandeling van sepsis gericht op patiënten buiten het ziekenhuis (PITSTOP) (PITSTOP)

15 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Damon Scales

Sepsis treedt op wanneer een ernstige infectie - meestal infectie van de longen, urinewegen of bloed - leidt tot acuut orgaanfalen. Het is een veelvoorkomende, dure en vaak dodelijke aandoening. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat vroege herkenning en behandeling van sepsis de overleving kan verbeteren.

Helaas krijgen veel patiënten met sepsis pas belangrijke therapieën als artsen die op de afdeling spoedeisende hulp werken, deze hebben beoordeeld - wat vaak aanzienlijke vertragingen met zich meebrengt. Geschat wordt dat de helft van de patiënten met sepsis door paramedici wordt behandeld en naar het ziekenhuis wordt vervoerd. Dit biedt paramedici een unieke kans om vroegtijdige behandeling te bieden bij het eerste contact met de patiënt, waardoor de tijd tot behandeling voor deze ernstig zieke patiënten wordt verkort. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of snelle herkenning gevolgd door vroege antibiotica en/of intraveneuze vloeistoffen die door paramedici in het veld worden toegediend, leidt tot een betere overleving, in vergelijking met de gebruikelijke zorg, voor patiënten die met sepsis naar het ziekenhuis worden vervoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit onderzoeksprogramma is het evalueren van een fundamentele verandering in de levering van sepsiszorg. Momenteel krijgen patiënten met ernstige sepsis geen belangrijke evidence-based therapieën totdat ze zijn beoordeeld op spoedeisende hulpafdelingen, wat vaak aanzienlijke vertragingen met zich meebrengt. Dit onderzoek test of het direct integreren van paramedici in een overlevingsketen voor sepsis de resultaten voor deze ernstig zieke patiënten zal verbeteren. In wezen probeert dit onderzoek de zorgsilo's te doorbreken en sepsisbehandelingen te leveren op basis van wanneer ze nodig zijn, in plaats van waar de patiënt zich fysiek bevindt. Als de proef positief is, zullen de resultaten brede implicaties hebben voor andere gezondheidsstelsels door aan te tonen dat preklinische identificatie en behandeling van sepsis het aantal patiënten verhoogt dat deze levensbedreigende aandoening overleeft. Als het onderzoek er niet in slaagt de effectiviteit van preklinische sepsisbehandelingen aan te tonen, zal het ervoor zorgen dat middelen niet nodeloos worden geïnvesteerd in grootschalige implementaties van paramedische sepsisprotocollen, zoals in verschillende andere jurisdicties is gedaan. Een gebrek aan voordeel zou ook twijfel doen rijzen over de observationele gegevens die suggereren dat vroege antibiotica belangrijk zijn, en een meer terughoudende benadering van empirische antibioticatherapie suggereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2061

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • York Region Paramedic Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met sepsis, gedefinieerd als (alle 3 moeten aanwezig zijn): i) Paramedicus vermoedt mogelijke infectie: b.v. vermoedelijke longontsteking, urineweginfectie, huidinfectie, bot- en gewrichtsinfectie, intra-abdominale infectie, meningitis ii) Aanwezigheid van koorts: Temperatuur ≥ 38,0°C gemeten door paramedicus of voorgeschiedenis van koorts gedurende de afgelopen 24 uur iii) Aanwezigheid van hypotensie: Systolisch bloeddruk < 100 mmHg
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Post hartstilstand
  2. Vermoedelijke ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
  3. Vermoedelijk acuut cerebrovasculair accident (CVA)
  4. Acuut ernstig trauma
  5. Duidelijke ernstige niet-traumatische bloeding
  6. Tekenen van vloeistofoverbelasting
  7. Vermoedelijk acuut congestief hartfalen (CHF)
  8. Bekende Clostridium difficile-infectie in de afgelopen 6 weken
  9. Bekende zwangerschap of borstvoeding
  10. Bekende allergie of gevoeligheid voor penicilline of cefalosporine
  11. Het ontvangen van orale of subcutane anticoagulantia of heparine met een laag molecuulgewicht
  12. De paramedicus kan de patiënt niet identificeren aan de hand van voor- en achternaam en/of gezondheidskaartnummer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijking 1: Prehospitaal Ceftriaxon
1 g Ceftriaxon zal worden toegediend door middel van een onmiddellijke intramusculaire (IM) injectie. Het geneesmiddel wordt geleverd in een steriele en volledig afgedekte injectieflacon als een wit, geurloos poeder
Geneesmiddel: Vergelijking 1: Prehospitaal Ceftriaxon
Paramedici zullen 1 g intramusculair ceftriaxon toedienen.
Andere namen:
  • Ceftriaxon
Placebo-vergelijker: Vergelijking 1: Placebo
De placebo wordt geleverd in een steriele en volledig afgedekte injectieflacon.
Geneesmiddel: Vergelijking 1: Placebo
Paramedici zullen een identiek volume gereconstitueerde intramusculaire placebo toedienen.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing voor injectie
Experimenteel: Vergelijking 2: liberale vloeistoffen
Paramedici zullen tot 2 liter intraveneuze 0,9% zoutoplossing toedienen aan alle deelnemers in deze arm, ongeacht de bloeddruk, en na elke 250 ml opnieuw beoordelen op tekenen van volumeoverbelasting.
Geneesmiddel: Vergelijking 2: liberale vloeistoffen
Paramedici zullen tot 2 liter intraveneuze zoutoplossing (0,9%) aan alle patiënten toedienen, ongeacht de systolische bloeddruk, en deze infusie opnieuw beoordelen na elke infusie van 250 ml.
Andere namen:
  • intraveneuze zoutoplossing (0,9%) voor injectie
Actieve vergelijker: Vergelijking 2: Conservatieve vloeistoffen
Paramedici zullen 0,9% zoutoplossing toedienen aan deelnemers met een systolische bloeddruk <90 mmHg, en zullen de infusie alleen voortzetten totdat de systolische bloeddruk>=100 mmHg is.
Geneesmiddel: Vergelijking 2: Conservatieve vloeistoffen
Paramedici zullen intraveneuze zoutoplossing (0,9%) toedienen volgens de medische richtlijn, die infusie van vloeistoffen mogelijk maakt als de systolische bloeddruk = 100 mmHg is.
Andere namen:
  • intraveneuze zoutoplossing (0,9%) voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: sterfte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis tot dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaandisfunctie gedurende de eerste 24 uur (mechanische beademing, vasopressortherapie (alle), dialyse
Tijdsspanne: 24 uur
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
24 uur
Orgaandisfunctie tijdens ziekenhuisopname (mechanische beademing)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot maximaal dag 90
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
tot ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot maximaal dag 90
duur van ziekenhuisopname (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot maximaal dag 90
Gemeten in dagen vanaf het moment van randomisatie
tot ontslag uit het ziekenhuis, gemeten tot maximaal dag 90
duur van eerste IC-opname (indien van toepassing)
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, gemeten tot maximaal dag 90
Gemeten in dagen vanaf het moment van randomisatie
tot IC-ontslag, gemeten tot maximaal dag 90
Percentage patiënten met positieve bloedkweken verkregen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
24 uur
Microbiologische resultaten (indien aanwezig)
Tijdsspanne: 24 uur
Beschrijvend resultaat, gerapporteerd als frequentieverdeling van positieve kweekresultaten
24 uur
Percentage patiënten dat antibiotica krijgt binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
24 uur
Frequentieverdeling en gemiddelde tijd tot de eerste dosis antibiotica (indien aanwezig) binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten in uren vanaf het moment van randomisatie
24 uur
Percentage patiënten dat IV-vloeistoffen (> 250 ml) kreeg binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten in milliliters
24 uur
Totale hoeveelheid IV-vloeistoffen toegediend tijdens transport en eerste 24 uur van ziekenhuisopname (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten in milliliters
24 uur
Percentage patiënten met longoedeem geïdentificeerd tijdens transport naar het ziekenhuis en op de eerste thoraxfoto
Tijdsspanne: tijdens transport en op de eerste thoraxfoto (indien voltooid)
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
tijdens transport en op de eerste thoraxfoto (indien voltooid)
Percentage patiënten met bloed-, urine- en sputumculturen waarin organismen groeien die resistent zijn tegen ceftriaxon
Tijdsspanne: 24 uur
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
24 uur
Percentage patiënten gediagnosticeerd met sepsis of infectie door de arts van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: tijdens opname
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
tijdens opname
Percentage gehospitaliseerde patiënten dat een antibioticumresistent organisme ontwikkelt (methiciline-resistente S. aureus, Clostridium difficile, verlengde beta-lactamase-resistente organismen)
Tijdsspanne: tijdens opname
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
tijdens opname
Percentage patiënten met anafylaxie of vermoedelijke allergische reacties op studiemedicatie
Tijdsspanne: tijdens opname
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
tijdens opname
Sterfte op 90 dagen na de inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Dichotome uitkomst gerapporteerd als percentage
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Damon Scales

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The PITSTOP RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren