Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paramediciner initieret behandling af sepsis rettet mod patienter uden for hospitalet (PITSTOP) (PITSTOP)

15. april 2026 opdateret af: Dr. Damon Scales

Sepsis opstår, når en alvorlig infektion - oftest infektion i lunger, urinveje eller blod - fører til akut organsvigt. Det er en almindelig, dyr og ofte dødelig tilstand. En voksende mængde af beviser tyder på, at tidlig genkendelse og behandling af sepsis kan forbedre overlevelsen.

Desværre modtager mange patienter med sepsis ikke nøglebehandlinger, før læger, der arbejder på akutmodtagelserne, har vurderet dem - ofte medfører markante forsinkelser. Det anslås, at halvdelen af ​​patienter med sepsis bliver behandlet og transporteret til hospitalet af paramedicinere. Dette giver paramedicinere en enestående mulighed for at give tidlig behandling ved det indledende kontaktpunkt, og derved reducere tiden til behandling for disse kritisk syge patienter. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere, om hurtig genkendelse efterfulgt af tidlig antibiotika og/eller intravenøs væske leveret af paramedicinere i felten fører til forbedret overlevelse, sammenlignet med sædvanlig pleje, for patienter, der transporteres til hospitalet med sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med dette forskningsprogram er at evaluere en fundamental ændring i leveringen af ​​sepsisbehandling. I øjeblikket modtager patienter med svær sepsis ikke vigtige evidensbaserede behandlinger, før de er blevet vurderet på akutmodtagelser - ofte medfører betydelige forsinkelser. Denne forskning tester, om integration af paramedicinere direkte i en overlevelseskæde for sepsis vil forbedre resultaterne for disse kritisk syge patienter. I det væsentlige søger denne forskning at nedbryde siloer af pleje og levere sepsisbehandlinger baseret på, hvornår de er nødvendige, snarere end på, hvor patienten fysisk befinder sig. Hvis forsøget er positivt, vil resultaterne have brede implikationer for andre sundhedssystemer ved at vise, at præhospital identifikation og behandling af sepsis øger antallet af patienter, der overlever denne livstruende tilstand. Hvis forsøget ikke viser effektiviteten af ​​præhospitale sepsisbehandlinger, vil det sikre, at ressourcer ikke unødigt investeres i storskalaimplementeringer af paramedicinske sepsis-protokoller, som det er blevet gjort i flere andre jurisdiktioner. Mangel på fordele ville også rejse tvivl om de observationsdata, der tyder på, at tidlige antibiotika er vigtige, og foreslå en mere tilbageholden tilgang til empirisk antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2061

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • York Region Paramedic Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Sepsis, defineret som (alle 3 skal være til stede): i) Paramediciner har mistanke om mulig infektion: f.eks. mistanke om lungebetændelse, urinvejsinfektion, hudinfektion, knogle- og ledinfektion, intra-abdominal infektion, meningitis ii) Tilstedeværelse af feber: Temperatur ≥ 38,0°C målt af paramediciner eller anamnese med feber i de foregående 24 timer iii) Tilstedeværelse af hypotension: Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  2. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter hjertestop
  2. Mistænkt ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  3. Mistænkt akut cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  4. Akutte alvorlige traumer
  5. Tydelig alvorlig ikke-traumatisk blødning
  6. Tegn på væskeoverbelastning
  7. Mistænkt akut kongestiv hjertesvigt (CHF)
  8. Kendt Clostridium difficile-infektion inden for de sidste 6 uger
  9. Kendt graviditet eller amning
  10. Kendt allergi eller følsomhed over for penicillin eller cephalosporin
  11. Modtagelse af orale eller subkutane antikoagulantia eller lavmolekylært heparin
  12. Paramediciner kan ikke identificere patienten ved for- og efternavn og/eller sundhedskortnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning 1: Præhospital Ceftriaxon
1 g Ceftriaxon vil blive administreret ved øjeblikkelig intramuskulær (IM) injektion. Lægemidlet leveres i et sterilt og fuldstændigt dækket hætteglas som et hvidt, lugtfrit pulver
Medicin: Sammenligning 1: Præhospital Ceftriaxon
Paramedicinere vil administrere 1 g intramuskulær ceftriaxon.
Andre navne:
  • Ceftriaxon
Placebo komparator: Sammenligning 1: Placebo
Placeboen leveres i et sterilt og fuldstændigt tildækket hætteglas.
Medicin: Sammenligning 1: Placebo
Paramedicinere vil administrere en identisk mængde rekonstitueret intramuskulær placebo.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand til injektion
Eksperimentel: Sammenligning 2: Liberale væsker
Paramedicinere vil administrere op til 2 liter intravenøs 0,9 % saltvandsopløsning til alle deltagere i denne arm uanset blodtryk, idet de vurderer for tegn på volumenoverbelastning efter hver 250 ml.
Medicin: Sammenligning 2: Liberale væsker
Paramedicinere vil administrere op til 2 liter intravenøs saltvand (0,9%) til alle patienter uanset systolisk blodtryk og revurdere denne infusion, efter hver 250 ml er infunderet.
Andre navne:
  • intravenøs saltvand (0,9%) til injektion
Aktiv komparator: Sammenligning 2: Konservative væsker
Paramedicinere vil administrere 0,9 % saltvandsopløsning til deltagere, der har systolisk blodtryk <90 mmHg, og vil kun fortsætte infusionen, indtil det systoliske blodtryk er >=100 mmHg.
Medicin: Sammenligning 2: Konservative væsker
Paramedicinere vil administrere intravenøs saltvand (0,9%) i henhold til det medicinske direktiv, som tillader infusion af væsker, hvis det systoliske blodtryk er =100 mmHg.
Andre navne:
  • intravenøs saltvand (0,9%) til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat: dødelighed før hospitalsudskrivning til dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Dikotomt resultat rapporteret i procent
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organdysfunktion i løbet af de første 24 timer (mekanisk ventilation, vasopressorterapi (enhver), dialyse
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt resultat rapporteret i procent
24 timer
Organdysfunktion under indlæggelse (mekanisk ventilation)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, målt op til maks. dag 90
Dikotomt resultat rapporteret i procent
indtil hospitalsudskrivning, målt op til maks. dag 90
varighed af hospitalsindlæggelse (hvis nogen)
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, målt op til maks. dag 90
Målt i dage fra tidspunktet for randomisering
indtil hospitalsudskrivning, målt op til maks. dag 90
varighed af første ICU-indlæggelse (hvis nogen)
Tidsramme: indtil ICU-udskrivning, målt op til maksimalt dag 90
Målt i dage fra tidspunktet for randomisering
indtil ICU-udskrivning, målt op til maksimalt dag 90
Andel af patienter med positive blodkulturer opnået på hospitalet
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt resultat rapporteret i procent
24 timer
Mikrobiologiske resultater (hvis nogen)
Tidsramme: 24 timer
Beskrivende resultat, rapporteret som frekvensfordeling af positive dyrkningsresultater
24 timer
Andel af patienter, der får antibiotika inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt resultat rapporteret i procent
24 timer
Frekvensfordeling og middeltid til første dosis antibiotika (hvis nogen) inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
Tidsramme: 24 timer
Målt i timer fra tidspunktet for randomisering
24 timer
Andel af patienter, der modtager IV væsker (>250 ml) inden for de første 24 timer efter indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
målt i milliliter
24 timer
Samlet mængde IV-væsker administreret under transport og første 24 timers indlæggelse (hvis nogen)
Tidsramme: 24 timer
målt i milliliter
24 timer
Andel af patienter med lungeødem identificeret under transport til hospitalet og ved første røntgenbillede af thorax
Tidsramme: under transport og ved første røntgenbillede af thorax (hvis afsluttet)
Dikotomt resultat rapporteret i procent
under transport og ved første røntgenbillede af thorax (hvis afsluttet)
Andel af patienter med blod-, urin-, sputumkulturer, der dyrker organismer, der er resistente over for ceftriaxon
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt resultat rapporteret i procent
24 timer
Andel af patienter diagnosticeret med sepsis eller infektion af skadestuelæge
Tidsramme: under indlæggelsen
Dikotomt resultat rapporteret i procent
under indlæggelsen
Andel af indlagte patienter, som dyrker en antibiotika-resistent organisme (methicilin-resistente S. aureus, Clostridium difficile, forlænget beta-lactamase-resistente organismer)
Tidsramme: under indlæggelsen
Dikotomt resultat rapporteret i procent
under indlæggelsen
Andel af patienter med anafylaksi eller formodede allergiske reaktioner til at studere medicin
Tidsramme: under indlæggelsen
Dikotomt resultat rapporteret i procent
under indlæggelsen
Dødelighed 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Dikotomt resultat rapporteret i procent
90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Damon Scales

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The PITSTOP RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis eller septisk shock

Kliniske forsøg med Sammenligning 1: Præhospital Ceftriaxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner