Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paramedic initiert behandling av sepsis rettet mot pasienter utenfor sykehus (PITSTOP) (PITSTOP)

15. april 2026 oppdatert av: Dr. Damon Scales

Sepsis oppstår når en alvorlig infeksjon - oftest infeksjon i lungene, urinveiene eller blodet - fører til akutt organsvikt. Det er en vanlig, dyr og ofte dødelig tilstand. En voksende mengde bevis tyder på at tidlig gjenkjennelse og behandling av sepsis kan forbedre overlevelsen.

Dessverre mottar mange pasienter med sepsis ikke nøkkelbehandlinger før leger som jobber i akuttmottaket har vurdert dem - ofte med betydelige forsinkelser. Det er anslått at halvparten av pasientene med sepsis blir behandlet og fraktet til sykehus av ambulansepersonell. Dette gir ambulansepersonell en unik mulighet til å gi tidlig behandling ved det første punktet av pasientkontakt, og dermed redusere tiden til behandling for disse kritisk syke pasientene. Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere om umiddelbar gjenkjennelse etterfulgt av tidlig antibiotika og/eller intravenøs væske levert av ambulansepersonell i felt fører til forbedret overlevelse, sammenlignet med vanlig behandling, for pasienter som fraktes til sykehus med sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med dette forskningsprogrammet er å evaluere en grunnleggende endring i levering av sepsisbehandling. Foreløpig mottar ikke pasienter med alvorlig sepsis viktige evidensbaserte terapier før de har blitt vurdert på akuttmottak – ofte med betydelige forsinkelser. Denne forskningen tester om integrering av ambulansepersonell direkte i en overlevelseskjede for sepsis vil forbedre resultatene for disse kritisk syke pasientene. I hovedsak søker denne forskningen å bryte ned siloer av pleie, og levere sepsisbehandlinger basert på når de er nødvendige, snarere enn på hvor pasienten fysisk befinner seg. Hvis studien er positiv, vil resultatene ha brede implikasjoner for andre helsesystemer ved å vise at prehospital identifikasjon og behandling av sepsis øker antallet pasienter som overlever denne livstruende tilstanden. Hvis forsøket ikke viser effektiviteten av prehospitale sepsisbehandlinger, vil det sikre at ressurser ikke unødvendig investeres i storskala implementeringer av paramedisinske sepsisprotokoller, slik det har blitt gjort i flere andre jurisdiksjoner. Mangel på nytte vil også skape tvil om observasjonsdataene som tyder på at tidlig antibiotika er viktig, og foreslår en mer tilbakeholden tilnærming til empirisk antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2061

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • York Region Paramedic Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Sepsis, definert som (alle 3 må være tilstede): i) Paramedic mistenker mulig infeksjon: f.eks. mistenkt lungebetennelse, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, bein- og leddinfeksjon, intraabdominal infeksjon, meningitt ii) Tilstedeværelse av feber: Temperatur ≥ 38,0°C målt av ambulansepersonell eller feber i anamnesen i løpet av siste 24 timer iii) Tilstedeværelse av hypotensjon: Systolisk blodtrykk < 100 mmHg
  2. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter hjertestans
  2. Mistenkt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI)
  3. Mistanke om akutt cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  4. Akutt alvorlig traume
  5. Tydelig alvorlig ikke-traumatisk blødning
  6. Tegn på væskeoverbelastning
  7. Mistanke om akutt kongestiv hjertesvikt (CHF)
  8. Kjent Clostridium difficile-infeksjon i løpet av de siste 6 ukene
  9. Kjent graviditet eller amming
  10. Kjent allergi eller følsomhet overfor penicillin eller cefalosporin
  11. Får orale eller subkutane antikoagulantia eller lavmolekylært heparin
  12. Paramedic er ikke i stand til å identifisere pasient ved for- og etternavn og/eller helsekortnummer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning 1: Prehospital Ceftriaxone
1 g Ceftriaxone vil bli administrert ved umiddelbar intramuskulær (IM) injeksjon. Legemidlet leveres i et sterilt og fullstendig dekket hetteglass som et hvitt, luktfritt pulver
Legemiddel: Sammenligning 1: Prehospital Ceftriaxone
Ambulansepersonell vil administrere 1 g intramuskulært ceftriakson.
Andre navn:
  • Ceftriaxon
Placebo komparator: Sammenligning 1: Placebo
Placeboen leveres i et sterilt og fullstendig dekket hetteglass.
Legemiddel: Sammenligning 1: Placebo
Ambulansepersonell vil administrere et identisk volum rekonstituert intramuskulær placebo.
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann til injeksjon
Eksperimentell: Sammenligning 2: Liberale væsker
Ambulansepersonell vil administrere opptil 2 liter intravenøs 0,9 % saltvannsløsning til alle deltakerne i denne armen uavhengig av blodtrykk, og vurdere for tegn på volumoverbelastning etter hver 250 ml.
Legemiddel: Sammenligning 2: Liberale væsker
Ambulansepersonell vil administrere opptil 2 liter intravenøs saltvann (0,9 %) til alle pasienter uavhengig av systolisk blodtrykk, og revurdere denne infusjonen etter hver 250 ml er infundert.
Andre navn:
  • intravenøs saltvann (0,9 %) til injeksjon
Aktiv komparator: Sammenligning 2: Konservative væsker
Ambulansepersonell vil gi 0,9 % saltvannsoppløsning til deltakere som har systolisk blodtrykk <90 mmHg, og vil bare fortsette infusjonen til det systoliske blodtrykket er >=100 mmHg.
Legemiddel: Sammenligning 2: Konservative væsker
Ambulansepersonell vil administrere intravenøs saltvann (0,9 %) i henhold til det medisinske direktivet, som tillater infusjon av væske hvis systolisk blodtrykk er =100 mmHg.
Andre navn:
  • intravenøs saltvann (0,9 %) til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall: dødelighet før utskrivning fra sykehus til dag 90.
Tidsramme: 90 dager
Dikotomt utfall rapportert i prosent
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organdysfunksjon i løpet av de første 24 timene (mekanisk ventilasjon, vasopressorterapi (alle), dialyse
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt utfall rapportert i prosent
24 timer
Organdysfunksjon under sykehusinnleggelse (mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, målt opp til maks dag 90
Dikotomt utfall rapportert i prosent
frem til utskrivning fra sykehus, målt opp til maks dag 90
varighet av sykehusinnleggelse (hvis noen)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus, målt opp til maks dag 90
Målt i dager fra tidspunktet for randomisering
frem til utskrivning fra sykehus, målt opp til maks dag 90
varighet av første ICU-innleggelse (hvis noen)
Tidsramme: frem til ICU-utskrivning, målt opp til maksimalt dag 90
Målt i dager fra tidspunktet for randomisering
frem til ICU-utskrivning, målt opp til maksimalt dag 90
Andel pasienter med positive blodkulturer oppnådd på sykehus
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt utfall rapportert i prosent
24 timer
Mikrobiologiske resultater (hvis noen)
Tidsramme: 24 timer
Beskrivende utfall, rapportert som frekvensfordeling av positive kulturresultater
24 timer
Andel pasienter som får antibiotika innen første 24 timer etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt utfall rapportert i prosent
24 timer
Frekvensfordeling og gjennomsnittlig tid til første dose antibiotika (hvis noen) innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
Målt i timer fra tidspunktet for randomisering
24 timer
Andel pasienter som får IV-væsker (>250 ml) innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
målt i milliliter
24 timer
Total mengde IV-væsker administrert under transport og første 24 timer med sykehusinnleggelse (hvis noen)
Tidsramme: 24 timer
målt i milliliter
24 timer
Andel pasienter med lungeødem identifisert under transport til sykehus og ved første røntgen av thorax
Tidsramme: under transport og ved første røntgen av thorax (hvis fullført)
Dikotomt utfall rapportert i prosent
under transport og ved første røntgen av thorax (hvis fullført)
Andel pasienter med blod-, urin-, sputumkulturer som dyrker organismer som er resistente mot ceftriakson
Tidsramme: 24 timer
Dikotomt utfall rapportert i prosent
24 timer
Andel pasienter diagnostisert med sepsis eller infeksjon av legevaktlege
Tidsramme: under innleggelsen
Dikotomt utfall rapportert i prosent
under innleggelsen
Andel innlagte pasienter som dyrker en hvilken som helst antibiotika-resistent organisme (meticilinresistente S. aureus, Clostridium difficile, utvidede beta-laktamase-resistente organismer)
Tidsramme: under innleggelsen
Dikotomt utfall rapportert i prosent
under innleggelsen
Andel pasienter med anafylaksi eller mistenkte allergiske reaksjoner for å studere medisiner
Tidsramme: under innleggelsen
Dikotomt utfall rapportert i prosent
under innleggelsen
Dødeligheten 90 dager etter påmelding
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Dikotom utfall rapportert som prosentandel
90 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Damon Scales

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The PITSTOP RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere