Rozpoczęte przez ratownika medycznego leczenie sepsy skierowane do pacjentów pozaszpitalnych (PITSTOP) (PITSTOP)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Damon Scales
Sepsa występuje, gdy poważna infekcja – najczęściej infekcja płuc, układu moczowego lub krwi – prowadzi do ostrej niewydolności narządów. Jest to powszechny, kosztowny i często śmiertelny stan. Coraz więcej dowodów sugeruje, że wczesne rozpoznanie i leczenie sepsy może poprawić przeżywalność.
Niestety, wielu pacjentów z sepsą nie otrzymuje kluczowych terapii, dopóki lekarze pracujący na oddziałach ratunkowych ich nie ocenią – często wprowadzając znaczne opóźnienia. Szacuje się, że połowa pacjentów z sepsą jest leczona i transportowana do szpitala przez ratowników medycznych. Daje to ratownikom wyjątkową okazję do zapewnienia wczesnego leczenia w początkowym punkcie kontaktu z pacjentem, skracając w ten sposób czas do leczenia tych krytycznie chorych pacjentów. To randomizowane badanie kontrolne oceni, czy szybkie rozpoznanie, po którym następuje wczesne podanie antybiotyków i/lub płynów dożylnych dostarczonych przez ratowników medycznych w terenie, prowadzi do poprawy przeżywalności w porównaniu ze zwykłą opieką pacjentów przewożonych do szpitala z sepsą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem tego programu badawczego jest ocena fundamentalnej zmiany w opiece nad sepsą.
Obecnie pacjenci z ciężką sepsą nie otrzymują kluczowych terapii opartych na dowodach, dopóki nie zostaną poddani ocenie na oddziałach ratunkowych, co często powoduje znaczne opóźnienia.
Badanie to sprawdza, czy włączenie ratowników medycznych bezpośrednio do łańcucha przeżycia w przypadku sepsy poprawi wyniki tych krytycznie chorych pacjentów.
Zasadniczo badania te mają na celu rozbicie silosów opieki, zapewniając leczenie sepsy w oparciu o to, kiedy są potrzebne, a nie gdzie fizycznie znajduje się pacjent.
Jeśli próba wypadnie pozytywnie, wyniki będą miały szerokie implikacje dla innych systemów opieki zdrowotnej, pokazując, że przedszpitalna identyfikacja i leczenie sepsy zwiększa liczbę pacjentów, którzy przeżywają ten zagrażający życiu stan.
Jeśli próba nie wykaże skuteczności leczenia sepsy przedszpitalnej, zapewni, że zasoby nie będą niepotrzebnie inwestowane we wdrażanie na dużą skalę protokołów posocznicy przez ratowników medycznych, jak to miało miejsce w kilku innych jurysdykcjach.
Brak korzyści podważyłby również dane obserwacyjne sugerujące, że wczesne antybiotyki są ważne, i sugerowałby bardziej powściągliwe podejście do empirycznej antybiotykoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2061
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Paramedic Services
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Halton Region Paramedic Services
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Peel Region Paramedic Services
-
Toronto, Ontario, Kanada
- York Region Paramedic Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sepsą, zdefiniowaną jako (wszystkie 3 muszą być obecne): i) Sanitariusz podejrzewa możliwą infekcję: np. podejrzenie zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry, zakażenia kości i stawów, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ii) Gorączka: Temperatura ≥ 38,0°C zmierzona przez ratownika medycznego lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin iii) Obecność niedociśnienia: Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Po zatrzymaniu krążenia
- Podejrzenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Podejrzenie ostrego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
- Ostry ciężki uraz
- Wyraźne, ciężkie, nieurazowe krwawienie
- Oznaki przeciążenia płynami
- Podejrzenie ostrej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
- Znane zakażenie Clostridium difficile w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Znana alergia lub nadwrażliwość na penicylinę lub cefalosporynę
- Przyjmowanie doustnych lub podskórnych leków przeciwzakrzepowych lub heparyny drobnocząsteczkowej
- Ratownik nie jest w stanie zidentyfikować pacjenta po imieniu i nazwisku i/lub numerze karty zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównanie 1: Przedszpitalny ceftriakson
1 g ceftriaksonu zostanie podany w postaci natychmiastowego wstrzyknięcia domięśniowego (im.).
Lek jest dostarczany w sterylnej i całkowicie zakrytej fiolce w postaci białego, bezwonnego proszku
|
Sanitariusze podają domięśniowo 1 g ceftriaksonu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Porównanie 1: Placebo
Placebo jest dostarczane w sterylnej i całkowicie zakrytej fiolce.
|
Sanitariusze podają identyczną objętość odtworzonego domięśniowego placebo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Porównanie 2: Płyny liberalne
Sanitariusze podają dożylnie do 2 litrów 0,9% roztworu soli fizjologicznej wszystkim uczestnikom w tej grupie niezależnie od ciśnienia krwi, ponownie oceniając oznaki przeciążenia objętościowego po każdych 250 ml.
|
Sanitariusze podają dożylnie do 2 litrów soli fizjologicznej (0,9%) wszystkim pacjentom niezależnie od skurczowego ciśnienia krwi i ponownie oceniają tę infuzję po każdym wlewie 250 ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównanie 2: Płyny konserwujące
Sanitariusze podają 0,9% roztwór soli fizjologicznej uczestnikom, u których skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, i będą kontynuować infuzję tylko do momentu, gdy skurczowe ciśnienie krwi wyniesie >=100 mmHg.
|
Ratownicy medyczni podają dożylnie sól fizjologiczną (0,9%) zgodnie z Dyrektywą Lekarską, która dopuszcza infuzję płynów przy skurczowym ciśnieniu krwi = 100mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmiertelność przed wypisem ze szpitala do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja narządów w ciągu pierwszych 24 godzin (wentylacja mechaniczna, terapia wazopresyjna (dowolna), dializa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
24 godziny
|
|
Dysfunkcja narządów podczas hospitalizacji (wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, mierzony maksymalnie do dnia 90
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
do wypisu ze szpitala, mierzony maksymalnie do dnia 90
|
|
czas pobytu w szpitalu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, mierzony maksymalnie do dnia 90
|
Mierzone w dniach od czasu randomizacji
|
do wypisu ze szpitala, mierzony maksymalnie do dnia 90
|
|
czas trwania pierwszego przyjęcia na OIOM (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM, mierzony maksymalnie do dnia 90
|
Mierzone w dniach od czasu randomizacji
|
do wypisu z OIOM, mierzony maksymalnie do dnia 90
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnimi posiewami krwi uzyskanymi w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
24 godziny
|
|
Wyniki badań mikrobiologicznych (jeśli są)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Opisowy wynik, przedstawiony jako rozkład częstości pozytywnych wyników posiewów
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
24 godziny
|
|
Rozkład częstości i średni czas do pierwszej dawki antybiotyków (jeśli dotyczy) w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone w godzinach od czasu randomizacji
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących dożylnie płyny (>250 ml) w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone w mililitrach
|
24 godziny
|
|
Łączna ilość płynów podanych dożylnie w czasie transportu i pierwszych 24 godzin hospitalizacji (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone w mililitrach
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów z obrzękiem płuc stwierdzonym podczas transportu do szpitala i na wstępnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: podczas transportu i na wstępnym prześwietleniu klatki piersiowej (jeśli zostało wykonane)
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
podczas transportu i na wstępnym prześwietleniu klatki piersiowej (jeśli zostało wykonane)
|
|
Odsetek pacjentów z posiewami krwi, moczu, plwociny, u których wyhodowano organizmy oporne na ceftriakson
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem sepsy lub zakażenia przez lekarza oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
podczas przyjęcia
|
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów, u których wyhodowano drobnoustroje oporne na antybiotyki (oporne na metycylinę S. aureus, Clostridium difficile, organizmy o przedłużonej oporności na beta-laktamazy)
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
podczas przyjęcia
|
|
Odsetek pacjentów z anafilaksją lub podejrzeniem reakcji alergicznej na badany lek
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
|
Wynik dychotomiczny podany w procentach
|
podczas przyjęcia
|
|
Śmiertelność po 90 dniach po zapisaniu
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
Dichotomiczny wynik zgłoszony jako procent
|
90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Amides
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Cefotaksime
- Cefacetrile
- Ceftriakson
- Zastrzyki
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- The PITSTOP RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .