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Tratamiento iniciado por paramédicos de la sepsis dirigido a pacientes fuera del hospital (PITSTOP) (PITSTOP)

15 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Damon Scales

La sepsis ocurre cuando una infección grave, más comúnmente una infección de los pulmones, el sistema urinario o la sangre, conduce a una insuficiencia orgánica aguda. Es una condición común, costosa y frecuentemente letal. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que el reconocimiento y tratamiento tempranos de la sepsis pueden mejorar la supervivencia.

Desafortunadamente, muchos pacientes con sepsis no reciben terapias clave hasta que los médicos que trabajan en los departamentos de emergencia las han evaluado, lo que a menudo presenta demoras marcadas. Se estima que la mitad de los pacientes con sepsis son tratados y transportados al hospital por paramédicos. Esto permite a los paramédicos una oportunidad única de brindar un tratamiento temprano en el punto inicial de contacto con el paciente, lo que reduce el tiempo de tratamiento para estos pacientes en estado crítico. Este ensayo controlado aleatorizado evaluará si el reconocimiento rápido seguido de antibióticos tempranos y/o fluidos intravenosos administrados por paramédicos en el campo conduce a una mejor supervivencia, en comparación con la atención habitual, para los pacientes que son transportados al hospital con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo final de este programa de investigación es evaluar un cambio fundamental en la prestación de atención de la sepsis. Actualmente, los pacientes con sepsis grave no reciben terapias clave basadas en la evidencia hasta que han sido evaluados en los departamentos de emergencia, lo que a menudo genera retrasos considerables. Esta investigación prueba si la integración de los paramédicos directamente en una cadena de supervivencia para la sepsis mejorará los resultados para estos pacientes en estado crítico. En esencia, esta investigación busca romper los silos de atención, brindando tratamientos para la sepsis en función de cuándo se necesitan, en lugar de dónde se encuentra físicamente el paciente. Si el ensayo es positivo, los resultados tendrán amplias implicaciones para otros sistemas de salud al mostrar que la identificación y el tratamiento prehospitalario de la sepsis aumenta el número de pacientes que sobreviven a esta condición potencialmente mortal. Si el ensayo no logra demostrar la efectividad de los tratamientos de sepsis prehospitalarios, garantizará que los recursos no se inviertan innecesariamente en implementaciones a gran escala de protocolos de sepsis paramédicos, como se ha hecho en varias otras jurisdicciones. La falta de beneficio también arrojaría dudas sobre los datos observacionales que sugieren que los antibióticos tempranos son importantes y sugieren un enfoque más moderado para la terapia antibiótica empírica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2061

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • York Region Paramedic Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con sepsis, definidos como (los 3 deben estar presentes): i) El paramédico sospecha una posible infección: p. sospecha de neumonía, infección del tracto urinario, infección de la piel, infección de huesos y articulaciones, infección intraabdominal, meningitis ii) Presencia de fiebre: Temperatura ≥ 38.0°C medida por paramédico o antecedentes de fiebre durante las últimas 24 horas iii) Presencia de hipotensión: Sistólica presión arterial < 100 mmHg
  2. Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Post paro cardíaco
  2. Sospecha de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
  3. Sospecha de accidente cerebrovascular agudo (ACV)
  4. Trauma severo agudo
  5. Hemorragia no traumática grave evidente
  6. Signos de sobrecarga de líquidos
  7. Sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ICC)
  8. Infección conocida por Clostridium difficile en las últimas 6 semanas
  9. Embarazo o lactancia conocidos
  10. Alergia conocida o sensibilidad a la penicilina o cefalosporina
  11. Reciben anticoagulantes orales o subcutáneos o heparina de bajo peso molecular
  12. El paramédico no puede identificar al paciente por nombre y apellido y/o número de tarjeta de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparación 1: Ceftriaxona prehospitalaria
Se administrará 1 g de Ceftriaxona mediante inyección intramuscular (IM) inmediata. El medicamento se proporciona en un vial estéril y completamente cubierto como un polvo blanco e inodoro.
Droga: Comparación 1: Ceftriaxona prehospitalaria
Los paramédicos administrarán 1 g de ceftriaxona intramuscular.
Otros nombres:
  • Ceftriaxona
Comparador de placebos: Comparación 1: Placebo
El placebo se proporciona en un vial estéril y completamente tapado.
Droga: Comparación 1: Placebo
Los paramédicos administrarán un volumen idéntico de placebo intramuscular reconstituido.
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 % para inyección
Experimental: Comparación 2: fluidos liberales
Los paramédicos administrarán hasta 2 litros de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa a todos los participantes de este brazo, independientemente de la presión arterial, y volverán a evaluar los signos de sobrecarga de volumen después de cada 250 ml.
Droga: Comparación 2: fluidos liberales
Los paramédicos administrarán hasta 2 litros de solución salina intravenosa (0,9 %) a todos los pacientes, independientemente de la presión arterial sistólica, y volverán a evaluar esta infusión después de cada infusión de 250 ml.
Otros nombres:
  • solución salina intravenosa (0,9 %) para inyección
Comparador activo: Comparación 2: fluidos conservadores
Los paramédicos administrarán solución salina al 0,9 % a los participantes que tengan una presión arterial sistólica <90 mmHg y solo continuarán la infusión hasta que la presión arterial sistólica sea >=100 mmHg.
Droga: Comparación 2: fluidos conservadores
Los paramédicos administrarán solución salina intravenosa (0,9 %) de acuerdo con la Directiva médica, que permite la infusión de líquidos si la presión arterial sistólica es = 100 mmHg.
Otros nombres:
  • solución salina intravenosa (0,9 %) para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: mortalidad antes del alta hospitalaria al día 90.
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado dicotómico informado como porcentaje
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de órganos durante las primeras 24 horas (ventilación mecánica, terapia vasopresora (cualquiera), diálisis
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado dicotómico informado como porcentaje
24 horas
Disfunción de órganos durante la hospitalización (ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, medida hasta el máximo del día 90
Resultado dicotómico informado como porcentaje
hasta el alta hospitalaria, medida hasta el máximo del día 90
duración de la hospitalización (si la hay)
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria, medida hasta el máximo del día 90
Medido en días desde el momento de la aleatorización
hasta el alta hospitalaria, medida hasta el máximo del día 90
duración de la primera admisión en la UCI (si corresponde)
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, medido hasta el máximo del día 90
Medido en días desde el momento de la aleatorización
hasta el alta de la UCI, medido hasta el máximo del día 90
Proporción de pacientes con hemocultivos positivos obtenidos en el hospital
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado dicotómico informado como porcentaje
24 horas
Resultados de microbiología (si los hay)
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado descriptivo, informado como distribución de frecuencia de resultados de cultivos positivos
24 horas
Proporción de pacientes que reciben antibióticos dentro de las primeras 24 horas de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado dicotómico informado como porcentaje
24 horas
Distribución de frecuencias y tiempo medio hasta la primera dosis de antibióticos (si corresponde) dentro de las primeras 24 horas de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido en horas desde el momento de la aleatorización
24 horas
Proporción de pacientes que reciben líquidos por vía intravenosa (>250 ml) dentro de las primeras 24 horas de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
medido en mililitros
24 horas
Cantidad total de líquidos intravenosos administrados durante el transporte y las primeras 24 horas de hospitalización (si corresponde)
Periodo de tiempo: 24 horas
medido en mililitros
24 horas
Proporción de pacientes con edema pulmonar identificados durante el transporte al hospital y en la radiografía de tórax inicial
Periodo de tiempo: durante el transporte y en la radiografía de tórax inicial (si se completó)
Resultado dicotómico informado como porcentaje
durante el transporte y en la radiografía de tórax inicial (si se completó)
Proporción de pacientes con cultivos de sangre, orina y esputo que desarrollan organismos resistentes a la ceftriaxona
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado dicotómico informado como porcentaje
24 horas
Proporción de pacientes diagnosticados con sepsis o infección por el médico del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: durante la admisión
Resultado dicotómico informado como porcentaje
durante la admisión
Proporción de pacientes hospitalizados que desarrollan cualquier organismo resistente a los antibióticos (S. aureus resistente a la meticilina, Clostridium difficile, organismos resistentes a betalactamasas extendidas)
Periodo de tiempo: durante la admisión
Resultado dicotómico informado como porcentaje
durante la admisión
Proporción de pacientes con anafilaxia o sospecha de reacciones alérgicas a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: durante la admisión
Resultado dicotómico informado como porcentaje
durante la admisión
Mortalidad a los 90 días después de la inscripción
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Resultado dicotómico reportado como porcentaje
90 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Damon Scales

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The PITSTOP RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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