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Traitement initié par les ambulanciers paramédicaux du sepsis ciblant les patients non hospitalisés (PITSTOP) (PITSTOP)

15 avril 2026 mis à jour par: Dr. Damon Scales

La septicémie survient lorsqu'une infection grave - le plus souvent une infection des poumons, du système urinaire ou du sang - entraîne une défaillance organique aiguë. C'est une maladie courante, coûteuse et souvent mortelle. Un nombre croissant de preuves suggèrent que la détection et le traitement précoces de la septicémie peuvent améliorer la survie.

Malheureusement, de nombreux patients atteints de septicémie ne reçoivent pas de traitements clés tant que les médecins travaillant dans les services d'urgence ne les ont pas évalués, ce qui entraîne souvent des retards importants. On estime que la moitié des patients atteints de septicémie sont traités et transportés à l'hôpital par des ambulanciers paramédicaux. Cela offre aux ambulanciers paramédicaux une occasion unique de fournir un traitement précoce au point de contact initial avec le patient, réduisant ainsi le temps de traitement pour ces patients gravement malades. Cet essai contrôlé randomisé évaluera si une reconnaissance rapide suivie d'antibiotiques précoces et/ou de liquides intraveineux administrés par des ambulanciers paramédicaux sur le terrain conduit à une amélioration de la survie, par rapport aux soins habituels, pour les patients transportés à l'hôpital avec une septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but ultime de ce programme de recherche est d'évaluer un changement fondamental dans la prestation des soins de sepsis. Actuellement, les patients atteints de septicémie sévère ne reçoivent pas de thérapies fondées sur des données probantes tant qu'ils n'ont pas été évalués dans les services d'urgence, ce qui entraîne souvent des retards considérables. Cette recherche teste si l'intégration directe des ambulanciers paramédicaux dans une chaîne de survie pour la septicémie améliorera les résultats pour ces patients gravement malades. Essentiellement, cette recherche vise à briser les silos de soins, en fournissant des traitements contre la septicémie en fonction du moment où ils sont nécessaires, plutôt qu'en fonction de l'emplacement physique du patient. Si l'essai est positif, les résultats auront de vastes implications pour d'autres systèmes de santé en montrant que l'identification et le traitement préhospitaliers de la septicémie augmentent le nombre de patients qui survivent à cette maladie potentiellement mortelle. Si l'essai ne parvient pas à démontrer l'efficacité des traitements préhospitaliers du sepsis, il garantira que les ressources ne sont pas inutilement investies dans la mise en œuvre à grande échelle de protocoles paramédicaux sur le sepsis, comme cela a été fait dans plusieurs autres juridictions. Un manque de bénéfice jetterait également un doute sur les données d'observation suggérant que les antibiotiques précoces sont importants, et suggérerait une approche plus restreinte de l'antibiothérapie empirique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2061

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • York Region Paramedic Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de septicémie, définis comme (tous les 3 doivent être présents) : i) Le personnel paramédical suspecte une infection possible : par ex. suspicion de pneumonie, infection des voies urinaires, infection cutanée, infection des os et des articulations, infection intra-abdominale, méningite ii) Présence de fièvre : température ≥ 38,0 °C mesurée par un ambulancier ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes iii) Présence d'hypotension : systolique tension artérielle < 100 mmHg
  2. Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Après un arrêt cardiaque
  2. Suspicion d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  3. Accident vasculaire cérébral aigu (AVC) suspecté
  4. Traumatisme aigu sévère
  5. Saignements non traumatiques sévères évidents
  6. Signes de surcharge liquidienne
  7. Insuffisance cardiaque congestive aiguë (ICC) suspectée
  8. Infection connue à Clostridium difficile au cours des 6 dernières semaines
  9. Grossesse ou allaitement connu
  10. Allergie ou sensibilité connue à la pénicilline ou à la céphalosporine
  11. Recevoir des anticoagulants oraux ou sous-cutanés ou de l'héparine de bas poids moléculaire
  12. Le personnel paramédical est incapable d'identifier le patient par son prénom et son nom et/ou son numéro de carte Santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparaison 1 : Ceftriaxone préhospitalière
1 g de Ceftriaxone sera administré par injection intramusculaire (IM) immédiate. Le médicament est fourni dans un flacon stérile et complètement recouvert sous forme de poudre blanche et inodore
Médicament: Comparaison 1 : Ceftriaxone préhospitalière
Les ambulanciers administreront 1 g de ceftriaxone par voie intramusculaire.
Autres noms:
  • Ceftriaxone
Comparateur placebo: Comparaison 1 : Placebo
Le placebo est fourni dans un flacon stérile et entièrement recouvert.
Médicament: Comparaison 1 : Placebo
Les ambulanciers administreront un volume identique de placebo intramusculaire reconstitué.
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 % pour injection
Expérimental: Comparaison 2 : fluides libéraux
Les ambulanciers administreront jusqu'à 2 litres de solution saline intraveineuse à 0,9 % à tous les participants de ce bras, quelle que soit leur tension artérielle, en réévaluant les signes de surcharge volémique après chaque 250 ml.
Médicament: Comparaison 2 : fluides libéraux
Les ambulanciers administreront jusqu'à 2 litres de solution saline intraveineuse (0,9 %) à tous les patients, quelle que soit leur tension artérielle systolique, et réévalueront cette perfusion après chaque perfusion de 250 ml.
Autres noms:
  • solution saline intraveineuse (0,9 %) pour injection
Comparateur actif: Comparaison 2 : fluides conservateurs
Les ambulanciers administreront une solution saline à 0,9 % aux participants dont la pression artérielle systolique est < 90 mmHg et ne poursuivront la perfusion que jusqu'à ce que la pression artérielle systolique soit >= 100 mmHg.
Médicament: Comparaison 2 : fluides conservateurs
Les ambulanciers administreront une solution saline intraveineuse (0,9 %) conformément à la directive médicale, qui permet la perfusion de liquides si la pression artérielle systolique est de = 100 mmHg.
Autres noms:
  • solution saline intraveineuse (0,9 %) pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement principal : mortalité avant la sortie de l'hôpital au jour 90.
Délai: 90 jours
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement organique au cours des premières 24 heures (ventilation mécanique, traitement vasopresseur (tout), dialyse
Délai: 24 heures
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
24 heures
Dysfonctionnement d'organe pendant l'hospitalisation (ventilation mécanique)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesurée jusqu'au jour 90 maximum
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesurée jusqu'au jour 90 maximum
durée de l'hospitalisation (le cas échéant)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesurée jusqu'au jour 90 maximum
Mesuré en jours à partir du moment de la randomisation
jusqu'à la sortie de l'hôpital, mesurée jusqu'au jour 90 maximum
durée de la première admission aux soins intensifs (le cas échéant)
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, mesurée jusqu'au maximum du jour 90
Mesuré en jours à partir du moment de la randomisation
jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, mesurée jusqu'au maximum du jour 90
Proportion de patients avec des hémocultures positives obtenues à l'hôpital
Délai: 24 heures
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
24 heures
Résultats de microbiologie (le cas échéant)
Délai: 24 heures
Résultat descriptif, rapporté sous forme de distribution de fréquence des résultats de culture positifs
24 heures
Proportion de patients recevant des antibiotiques dans les premières 24 heures suivant l'hospitalisation
Délai: 24 heures
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
24 heures
Distribution de fréquence et temps moyen jusqu'à la première dose d'antibiotiques (le cas échéant) dans les 24 premières heures suivant l'hospitalisation
Délai: 24 heures
Mesuré en heures à partir du moment de la randomisation
24 heures
Proportion de patients recevant des liquides IV (> 250 ml) dans les 24 premières heures suivant l'hospitalisation
Délai: 24 heures
mesuré en millilitres
24 heures
Quantité totale de liquides IV administrés pendant le transport et les premières 24 heures d'hospitalisation (le cas échéant)
Délai: 24 heures
mesuré en millilitres
24 heures
Proportion de patients présentant un œdème pulmonaire identifié lors du transport à l'hôpital et lors de la radiographie pulmonaire initiale
Délai: pendant le transport et lors de la radiographie pulmonaire initiale (si effectuée)
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
pendant le transport et lors de la radiographie pulmonaire initiale (si effectuée)
Proportion de patients avec des cultures de sang, d'urine et d'expectorations qui développent des organismes résistants à la ceftriaxone
Délai: 24 heures
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
24 heures
Proportion de patients diagnostiqués avec une septicémie ou une infection par un médecin du service des urgences
Délai: lors de l'admission
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
lors de l'admission
Proportion de patients hospitalisés qui développent un organisme résistant aux antibiotiques (S. aureus résistant à la méthiciline, Clostridium difficile, organismes résistants aux bêta-lactamases étendues)
Délai: lors de l'admission
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
lors de l'admission
Proportion de patients souffrant d'anaphylaxie ou de réactions allergiques suspectées pour étudier le médicament
Délai: lors de l'admission
Résultat dichotomique rapporté en pourcentage
lors de l'admission
Mortalité à 90 jours après l'inscription
Délai: 90 jours après l'inscription
Résultat dichotomique signalé en pourcentage
90 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Damon Scales

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The PITSTOP RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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