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Paramedic Initiated Treatment of Sepsis Targeting Out-of-Hospital Patients (PITSTOP) (PITSTOP)

15. April 2026 aktualisiert von: Dr. Damon Scales

Eine Sepsis tritt auf, wenn eine schwere Infektion – am häufigsten eine Infektion der Lunge, der Harnwege oder des Blutes – zu einem akuten Organversagen führt. Es ist eine häufige, teure und häufig tödliche Erkrankung. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Sepsis das Überleben verbessern kann.

Leider erhalten viele Patienten mit Sepsis keine wichtigen Therapien, bis Ärzte, die in Notaufnahmen arbeiten, sie beurteilt haben – was oft zu erheblichen Verzögerungen führt. Es wird geschätzt, dass die Hälfte der Patienten mit Sepsis von Sanitätern behandelt und ins Krankenhaus transportiert werden. Dies gibt Sanitätern eine einzigartige Gelegenheit, eine frühzeitige Behandlung am ersten Kontaktpunkt des Patienten bereitzustellen und dadurch die Zeit bis zur Behandlung dieser kritisch kranken Patienten zu verkürzen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird untersucht, ob die sofortige Erkennung, gefolgt von einer frühzeitigen Gabe von Antibiotika und/oder intravenösen Flüssigkeiten, die von Sanitätern vor Ort verabreicht werden, zu einem verbesserten Überleben von Patienten führt, die mit Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden, im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, eine grundlegende Änderung in der Bereitstellung von Sepsis-Versorgung zu bewerten. Derzeit erhalten Patienten mit schwerer Sepsis keine wichtigen evidenzbasierten Therapien, bis sie in der Notaufnahme untersucht wurden – was oft zu erheblichen Verzögerungen führt. Diese Forschung testet, ob die direkte Integration von Sanitätern in eine Überlebenskette für Sepsis die Ergebnisse für diese kritisch kranken Patienten verbessern wird. Im Wesentlichen zielt diese Forschung darauf ab, Versorgungssilos aufzubrechen und Sepsis-Behandlungen danach zu liefern, wann sie benötigt werden, und nicht danach, wo sich der Patient physisch befindet. Wenn die Studie positiv verläuft, werden die Ergebnisse weitreichende Auswirkungen auf andere Gesundheitssysteme haben, da sie zeigen, dass die präklinische Erkennung und Behandlung von Sepsis die Zahl der Patienten erhöht, die diese lebensbedrohliche Erkrankung überleben. Wenn die Studie die Wirksamkeit präklinischer Sepsisbehandlungen nicht nachweisen kann, wird sie sicherstellen, dass Ressourcen nicht unnötig in groß angelegte Implementierungen von Sepsisprotokollen für Rettungssanitäter investiert werden, wie dies in mehreren anderen Gerichtsbarkeiten geschehen ist. Ein fehlender Nutzen würde auch die Beobachtungsdaten für die Wichtigkeit früher Antibiotika in Frage stellen und einen zurückhaltenderen Umgang mit der empirischen Antibiotikatherapie nahelegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2061

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • York Region Paramedic Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Sepsis, definiert als (alle 3 müssen anwesend sein): i) Sanitäter vermutet eine mögliche Infektion: z. Verdacht auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Hautinfektion, Knochen- und Gelenkinfektion, intraabdominelle Infektion, Meningitis ii) Vorhandensein von Fieber: Temperatur ≥ 38,0 °C, gemessen durch Sanitäter oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden iii) Vorhandensein von Hypotonie: Systolisch Blutdruck < 100 mmHg
  2. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Herzstillstand
  2. Verdacht auf Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
  3. Verdacht auf akuten zerebrovaskulären Unfall (CVA)
  4. Akute schwere Traumata
  5. Offensichtliche schwere nicht-traumatische Blutung
  6. Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung
  7. Verdacht auf akute Herzinsuffizienz (CHF)
  8. Bekannte Infektion mit Clostridium difficile innerhalb der letzten 6 Wochen
  9. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Penicillin oder Cephalosporin
  11. Erhalten von oralen oder subkutanen Antikoagulanzien oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
  12. Der Sanitäter kann den Patienten nicht anhand des Vor- und Nachnamens und/oder der Gesundheitskartennummer identifizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleich 1: Präklinisches Ceftriaxon
1 g Ceftriaxon wird durch sofortige intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht. Das Medikament wird in einer sterilen und vollständig verschlossenen Durchstechflasche als weißes, geruchloses Pulver bereitgestellt
Arzneimittel: Vergleich 1: Präklinisches Ceftriaxon
Sanitäter verabreichen 1 g intramuskuläres Ceftriaxon.
Andere Namen:
  • Ceftriaxon
Placebo-Komparator: Vergleich 1: Placebo
Das Placebo wird in einer sterilen und vollständig abgedeckten Durchstechflasche bereitgestellt.
Arzneimittel: Vergleich 1: Placebo
Sanitäter verabreichen ein identisches Volumen des rekonstituierten intramuskulären Placebos.
Andere Namen:
  • 0,9 %ige Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Vergleich 2: Liberale Flüssigkeiten
Sanitäter verabreichen allen Teilnehmern in diesem Arm unabhängig vom Blutdruck bis zu 2 Liter intravenöse 0,9%ige Kochsalzlösung und prüfen nach jeweils 250 ml erneut auf Anzeichen einer Volumenüberlastung.
Arzneimittel: Vergleich 2: Liberale Flüssigkeiten
Sanitäter werden allen Patienten unabhängig vom systolischen Blutdruck bis zu 2 Liter Kochsalzlösung (0,9 %) intravenös verabreichen und diese Infusion nach jeder Infusion von 250 ml neu bewerten.
Andere Namen:
  • intravenöse Kochsalzlösung (0,9 %) zur Injektion
Aktiver Komparator: Vergleich 2: Konservative Flüssigkeiten
Sanitäter verabreichen Teilnehmern mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg 0,9 % Kochsalzlösung und setzen die Infusion nur fort, bis der systolische Blutdruck >= 100 mmHg beträgt.
Arzneimittel: Vergleich 2: Konservative Flüssigkeiten
Sanitäter verabreichen intravenöse Kochsalzlösung (0,9 %) gemäß der medizinischen Richtlinie, die die Infusion von Flüssigkeiten erlaubt, wenn der systolische Blutdruck = 100 mmHg beträgt.
Andere Namen:
  • intravenöse Kochsalzlösung (0,9 %) zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Mortalität vor Krankenhausentlassung bis Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organfunktionsstörungen während der ersten 24 Stunden (mechanische Beatmung, Vasopressortherapie (beliebig), Dialyse
Zeitfenster: 24 Stunden
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
24 Stunden
Organfunktionsstörungen während des Krankenhausaufenthalts (mechanische Beatmung)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis maximal Tag 90
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis maximal Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (falls vorhanden)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis maximal Tag 90
Gemessen in Tagen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gemessen bis maximal Tag 90
Dauer der Erstaufnahme auf der Intensivstation (falls vorhanden)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation, gemessen bis maximal Tag 90
Gemessen in Tagen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
bis zur Entlassung aus der Intensivstation, gemessen bis maximal Tag 90
Anteil der Patienten mit im Krankenhaus gewonnenen positiven Blutkulturen
Zeitfenster: 24 Stunden
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
24 Stunden
Mikrobiologische Ergebnisse (falls vorhanden)
Zeitfenster: 24 Stunden
Beschreibendes Ergebnis, angegeben als Häufigkeitsverteilung positiver Kulturergebnisse
24 Stunden
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt Antibiotika erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
24 Stunden
Häufigkeitsverteilung und mittlere Zeit bis zur ersten Antibiotikadosis (falls vorhanden) innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
24 Stunden
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt IV-Flüssigkeiten (>250 ml) erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden
in Millilitern gemessen
24 Stunden
Gesamtmenge der intravenös verabreichten Flüssigkeiten während des Transports und der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts (falls vorhanden)
Zeitfenster: 24 Stunden
in Millilitern gemessen
24 Stunden
Anteil der Patienten mit Lungenödem, die während des Transports ins Krankenhaus und bei der anfänglichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt wurden
Zeitfenster: während des Transports und bei der ersten Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls abgeschlossen)
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
während des Transports und bei der ersten Röntgenaufnahme des Brustkorbs (falls abgeschlossen)
Anteil der Patienten mit Blut-, Urin- und Sputumkulturen, in denen gegen Ceftriaxon resistente Organismen wachsen
Zeitfenster: 24 Stunden
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
24 Stunden
Anteil der Patienten, bei denen vom Notarzt eine Sepsis oder Infektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: beim Einlass
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
beim Einlass
Anteil der Krankenhauspatienten, die Antibiotika-resistente Organismen aufweisen (Methicilin-resistente S. aureus, Clostridium difficile, verlängerte Beta-Lactamase-resistente Organismen)
Zeitfenster: beim Einlass
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
beim Einlass
Anteil der Patienten mit Anaphylaxie oder Verdacht auf allergische Reaktionen auf die Studienmedikation
Zeitfenster: beim Einlass
Dichotome Ergebnisse werden als Prozentsatz angegeben
beim Einlass
Mortalität nach 90 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Dichotomes Ergebnis als Prozentsatz gemeldet
90 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Damon Scales

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The PITSTOP RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Sepsis oder septischer Schock

Klinische Studien zur Vergleich 1: Präklinisches Ceftriaxon

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