Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paramedicinsk initierad behandling av sepsis riktad mot patienter utanför sjukhus (PITSTOP) (PITSTOP)

15 april 2026 uppdaterad av: Dr. Damon Scales

Sepsis uppstår när en allvarlig infektion - oftast infektion i lungor, urinvägar eller blod - leder till akut organsvikt. Det är ett vanligt, dyrt och ofta dödligt tillstånd. En växande mängd bevis tyder på att tidig upptäckt och behandling av sepsis kan förbättra överlevnaden.

Tyvärr får många patienter med sepsis inte nyckelterapier förrän läkare som arbetar på akutmottagningar har utvärderat dem - ofta med markanta förseningar. Det uppskattas att hälften av patienterna med sepsis behandlas och transporteras till sjukhus av ambulanspersonal. Detta ger ambulanspersonal en unik möjlighet att ge tidig behandling vid den första patientkontakten, vilket minskar tiden till behandling för dessa kritiskt sjuka patienter. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om omedelbar igenkänning följt av tidig antibiotika och/eller intravenösa vätskor som levereras av ambulanspersonal i fält leder till förbättrad överlevnad, jämfört med vanlig vård, för patienter som transporteras till sjukhuset med sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet med detta forskningsprogram är att utvärdera en grundläggande förändring i leveransen av sepsisvård. För närvarande får patienter med svår sepsis inte viktiga evidensbaserade terapier förrän de har utvärderats på akutmottagningar - vilket ofta medför betydande förseningar. Denna forskning testar om integrering av ambulanspersonal direkt i en överlevnadskedja för sepsis kommer att förbättra resultaten för dessa kritiskt sjuka patienter. I huvudsak syftar denna forskning till att bryta ner silos av vård och leverera sepsisbehandlingar baserat på när de behövs, snarare än på var patienten befinner sig fysiskt. Om prövningen är positiv kommer resultaten att få breda konsekvenser för andra hälsosystem genom att visa att prehospital identifiering och behandling av sepsis ökar antalet patienter som överlever detta livshotande tillstånd. Om prövningen misslyckas med att visa effektiviteten av prehospitala sepsisbehandlingar kommer den att säkerställa att resurser inte i onödan investeras i storskaliga implementeringar av paramedicinska sepsisprotokoll, vilket har gjorts i flera andra jurisdiktioner. En brist på nytta skulle också skapa tvivel om observationsdata som tyder på att tidiga antibiotika är viktiga, och föreslå en mer återhållsam strategi för empirisk antibiotikaterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2061

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • York Region Paramedic Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sepsis, definierad som (alla 3 måste vara närvarande): i) Ambulansläkare misstänker möjlig infektion: t.ex. misstänkt lunginflammation, urinvägsinfektion, hudinfektion, ben- och ledinfektion, intraabdominal infektion, meningit ii) Förekomst av feber: Temperatur ≥ 38,0°C uppmätt av sjukvårdare eller feber i anamnesen under föregående 24 timmar iii) Förekomst av hypotoni: Systolisk blodtryck < 100 mmHg
  2. Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Efter hjärtstopp
  2. Misstänkt hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
  3. Misstänkt akut cerebrovaskulär olycka (CVA)
  4. Akut allvarligt trauma
  5. Uppenbar svår icke-traumatisk blödning
  6. Tecken på vätskeöverbelastning
  7. Misstänkt akut hjärtsvikt (CHF)
  8. Känd Clostridium difficile-infektion under de senaste 6 veckorna
  9. Känd graviditet eller amning
  10. Känd allergi eller känslighet mot penicillin eller cefalosporin
  11. Får orala eller subkutana antikoagulantia eller lågmolekylärt heparin
  12. Ambulanspersonalen kan inte identifiera patienten med för- och efternamn och/eller hälsokortsnummer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jämförelse 1: Prehospitalt Ceftriaxon
1 g Ceftriaxon kommer att administreras genom omedelbar intramuskulär (IM) injektion. Läkemedlet tillhandahålls i en steril och helt täckt injektionsflaska som ett vitt, luktfritt pulver
Läkemedel: Jämförelse 1: Prehospitalt Ceftriaxon
Ambulanspersonal kommer att administrera 1 g intramuskulärt ceftriaxon.
Andra namn:
  • Ceftriaxon
Placebo-jämförare: Jämförelse 1: Placebo
Placebo tillhandahålls i en steril och helt täckt injektionsflaska.
Läkemedel: Jämförelse 1: Placebo
Ambulanspersonal kommer att administrera en identisk volym rekonstituerad intramuskulär placebo.
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning för injektion
Experimentell: Jämförelse 2: Liberala vätskor
Ambulanspersonal kommer att administrera upp till 2 liter intravenös 0,9 % koksaltlösning till alla deltagare i denna arm oavsett blodtryck och omvärdera för tecken på volymöverbelastning efter varje 250 ml.
Läkemedel: Jämförelse 2: Liberala vätskor
Ambulanspersonal kommer att administrera upp till 2 liter intravenös koksaltlösning (0,9 %) till alla patienter oavsett systoliskt blodtryck och omvärdera denna infusion efter varje 250 ml infundering.
Andra namn:
  • intravenös koksaltlösning (0,9%) för injektion
Aktiv komparator: Jämförelse 2: Konservativa vätskor
Ambulanspersonal kommer att administrera 0,9 % saltlösning till deltagare som har systoliskt blodtryck <90 mmHg, och kommer endast att fortsätta infusionen tills det systoliska blodtrycket är >=100 mmHg.
Läkemedel: Jämförelse 2: Konservativa vätskor
Ambulanspersonal kommer att administrera intravenös koksaltlösning (0,9 %) enligt det medicinska direktivet, som tillåter infusion av vätskor om det systoliska blodtrycket är =100 mmHg.
Andra namn:
  • intravenös koksaltlösning (0,9%) för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall: dödlighet före utskrivning från sjukhus till dag 90.
Tidsram: 90 dagar
Dikotomt utfall redovisat i procent
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organdysfunktion under de första 24 timmarna (mekanisk ventilation, vasopressorterapi (vilken som helst), dialys
Tidsram: 24 timmar
Dikotomt utfall redovisat i procent
24 timmar
Organdysfunktion under sjukhusvistelse (mekanisk ventilation)
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning, uppmätt till max dag 90
Dikotomt utfall redovisat i procent
fram till sjukhusutskrivning, uppmätt till max dag 90
längd på sjukhusinläggning (om någon)
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning, uppmätt till max dag 90
Mätt i dagar från tidpunkten för randomisering
fram till sjukhusutskrivning, uppmätt till max dag 90
längd på första intensivvårdsinläggning (om någon)
Tidsram: fram till ICU-utskrivning, uppmätt till max dag 90
Mätt i dagar från tidpunkten för randomisering
fram till ICU-utskrivning, uppmätt till max dag 90
Andel patienter med positiva blododlingar som erhållits på sjukhus
Tidsram: 24 timmar
Dikotomt utfall redovisat i procent
24 timmar
Mikrobiologiska resultat (om några)
Tidsram: 24 timmar
Beskrivande resultat, rapporterat som frekvensfördelning av positiva odlingsresultat
24 timmar
Andel patienter som får antibiotika inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelsen
Tidsram: 24 timmar
Dikotomt utfall redovisat i procent
24 timmar
Frekvensfördelning och medeltid till första dos av antibiotika (om någon) inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
Mätt i timmar från tidpunkten för randomisering
24 timmar
Andel patienter som får IV-vätskor (>250 ml) inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
mätt i milliliter
24 timmar
Total mängd IV-vätskor som administreras under transport och första 24 timmarna av sjukhusvistelse (om någon)
Tidsram: 24 timmar
mätt i milliliter
24 timmar
Andel patienter med lungödem identifierade under transport till sjukhus och vid första lungröntgen
Tidsram: under transport och vid första lungröntgen (om den är klar)
Dikotomt utfall redovisat i procent
under transport och vid första lungröntgen (om den är klar)
Andel patienter med blod-, urin-, sputumkulturer som odlar organismer som är resistenta mot ceftriaxon
Tidsram: 24 timmar
Dikotomt utfall redovisat i procent
24 timmar
Andel patienter som diagnostiserats med sepsis eller infektion av akutmottagningsläkare
Tidsram: under antagningen
Dikotomt utfall redovisat i procent
under antagningen
Andel inlagda patienter som odlar någon antibiotikaresistent organism (meticilinresistenta S. aureus, Clostridium difficile, förlängda beta-laktamasresistenta organismer)
Tidsram: under antagningen
Dikotomt utfall redovisat i procent
under antagningen
Andel patienter med anafylaxi eller misstänkta allergiska reaktioner för att studera medicin
Tidsram: under antagningen
Dikotomt utfall redovisat i procent
under antagningen
Dödlighet vid 90 dagar efter registreringen
Tidsram: 90 dagar efter registreringen
Dikotomt resultat rapporterat som procentandel
90 dagar efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Damon Scales

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The PITSTOP RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera