Trattamento avviato da paramedico della sepsi mirato a pazienti extraospedalieri (PITSTOP) (PITSTOP)
15 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Damon Scales
La sepsi si verifica quando un'infezione grave - più comunemente infezione dei polmoni, del sistema urinario o del sangue - porta a un'insufficienza d'organo acuta. È una condizione comune, costosa e spesso letale. Un numero crescente di prove suggerisce che il riconoscimento precoce e il trattamento della sepsi possono migliorare la sopravvivenza.
Sfortunatamente, molti pazienti con sepsi non ricevono le terapie chiave fino a quando i medici che lavorano nei dipartimenti di emergenza non le hanno valutate, introducendo spesso notevoli ritardi. Si stima che la metà dei pazienti con sepsi venga curata e trasportata in ospedale dai paramedici. Ciò offre ai paramedici un'opportunità unica di fornire un trattamento precoce nel punto iniziale del contatto con il paziente, riducendo così il tempo di trattamento per questi pazienti in condizioni critiche. Questo studio controllato randomizzato valuterà se il riconoscimento tempestivo seguito da antibiotici precoci e/o fluidi per via endovenosa somministrati dai paramedici sul campo porti a una migliore sopravvivenza, rispetto alle cure abituali, per i pazienti che vengono trasportati in ospedale con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è valutare un cambiamento fondamentale nella fornitura di cure per la sepsi.
Attualmente, i pazienti con sepsi grave non ricevono terapie chiave basate sull'evidenza fino a quando non sono stati valutati nei reparti di emergenza, spesso introducendo notevoli ritardi.
Questa ricerca verifica se l'integrazione dei paramedici direttamente in una catena di sopravvivenza per la sepsi migliorerà i risultati per questi pazienti in condizioni critiche.
In sostanza, questa ricerca cerca di abbattere i silos di cura, fornendo trattamenti per la sepsi basati su quando sono necessari, piuttosto che su dove si trova fisicamente il paziente.
Se lo studio sarà positivo, i risultati avranno ampie implicazioni per altri sistemi sanitari, mostrando che l'identificazione preospedaliera e il trattamento della sepsi aumentano il numero di pazienti che sopravvivono a questa condizione pericolosa per la vita.
Se il processo non riesce a dimostrare l'efficacia dei trattamenti per la sepsi preospedaliera, assicurerà che le risorse non vengano investite inutilmente in implementazioni su larga scala dei protocolli paramedici per la sepsi, come è stato fatto in molte altre giurisdizioni.
Una mancanza di beneficio metterebbe anche in dubbio i dati osservazionali che suggeriscono che gli antibiotici precoci sono importanti e suggeriscono un approccio più moderato alla terapia antibiotica empirica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2061
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Paramedic Services
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Toronto, Ontario, Canada
- Halton Region Paramedic Services
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Toronto, Ontario, Canada
- Peel Region Paramedic Services
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Toronto, Ontario, Canada
- York Region Paramedic Services
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sepsi, definiti come (tutti e 3 devono essere presenti): i) Il paramedico sospetta una possibile infezione: ad es. sospetta polmonite, infezione del tratto urinario, infezione cutanea, infezione ossea e articolare, infezione intra-addominale, meningite ii) Presenza di febbre: temperatura ≥ 38,0°C misurata dal paramedico o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti iii) Presenza di ipotensione: sistolica pressione arteriosa < 100 mmHg
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Post arresto cardiaco
- Sospetto infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
- Sospetto incidente cerebrovascolare acuto (CVA)
- Trauma grave acuto
- Evidenti sanguinamenti gravi non traumatici
- Segni di sovraccarico di liquidi
- Sospetto di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF)
- Infezione nota da Clostridium difficile nelle ultime 6 settimane
- Gravidanza o allattamento noti
- Allergia o sensibilità nota alla penicillina o alla cefalosporina
- Ricezione di anticoagulanti orali o sottocutanei o eparina a basso peso molecolare
- Il paramedico non è in grado di identificare il paziente per nome e cognome e/o numero di tessera sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Confronto 1: Ceftriaxone preospedaliero
1 g di Ceftriaxone verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare immediata (IM).
Il farmaco è fornito in un flaconcino sterile e completamente coperto sotto forma di polvere bianca inodore
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I paramedici somministreranno 1 g di ceftriaxone intramuscolare.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Confronto 1: Placebo
Il placebo è fornito in un flaconcino sterile e completamente coperto.
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I paramedici somministreranno un volume identico di placebo intramuscolare ricostituito.
Altri nomi:
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Sperimentale: Confronto 2: fluidi liberali
I paramedici somministreranno fino a 2 litri di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa a tutti i partecipanti in questo braccio indipendentemente dalla pressione sanguigna, rivalutando i segni di sovraccarico di volume dopo ogni 250 ml.
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I paramedici somministreranno fino a 2 litri di soluzione salina per via endovenosa (0,9%) a tutti i pazienti indipendentemente dalla pressione arteriosa sistolica e rivalutano questa infusione dopo ogni 250 ml di infusione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Confronto 2: Fluidi conservativi
I paramedici somministreranno una soluzione salina allo 0,9% ai partecipanti con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e continueranno l'infusione solo fino a quando la pressione arteriosa sistolica non sarà >=100 mmHg.
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I paramedici somministreranno soluzione salina per via endovenosa (0,9%) secondo la direttiva medica, che consente l'infusione di fluidi se la pressione arteriosa sistolica è = 100 mmHg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario: mortalità prima della dimissione ospedaliera fino al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione d'organo durante le prime 24 ore (ventilazione meccanica, terapia vasopressoria (qualsiasi), dialisi
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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24 ore
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Disfunzione d'organo durante il ricovero (ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera, misurata fino al massimo del giorno 90
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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fino alla dimissione ospedaliera, misurata fino al massimo del giorno 90
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durata del ricovero ospedaliero (se presente)
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera, misurata fino al massimo del giorno 90
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Misurato in giorni dal momento della randomizzazione
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fino alla dimissione ospedaliera, misurata fino al massimo del giorno 90
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durata del primo ricovero in terapia intensiva (se previsto)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, misurata fino al massimo del giorno 90
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Misurato in giorni dal momento della randomizzazione
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fino alla dimissione dall'ICU, misurata fino al massimo del giorno 90
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Proporzione di pazienti con emocolture positive ottenute in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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24 ore
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Risultati microbiologici (se presenti)
Lasso di tempo: 24 ore
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Risultato descrittivo, riportato come distribuzione di frequenza dei risultati positivi della coltura
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24 ore
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Percentuale di pazienti che ricevono antibiotici entro le prime 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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24 ore
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Distribuzione della frequenza e tempo medio alla prima dose di antibiotici (se presente) entro le prime 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato in ore dal momento della randomizzazione
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24 ore
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto fluidi EV (>250 ml) entro le prime 24 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
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misurato in millilitri
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24 ore
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Quantità totale di liquidi EV somministrati durante il trasporto e le prime 24 ore di ricovero (se presenti)
Lasso di tempo: 24 ore
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misurato in millilitri
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24 ore
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Proporzione di pazienti con edema polmonare identificati durante il trasporto in ospedale e alla radiografia iniziale del torace
Lasso di tempo: durante il trasporto e alla radiografia del torace iniziale (se completata)
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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durante il trasporto e alla radiografia del torace iniziale (se completata)
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Proporzione di pazienti con colture di sangue, urina, espettorato che coltivano microrganismi resistenti al ceftriaxone
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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24 ore
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Percentuale di pazienti con diagnosi di sepsi o infezione dal medico del pronto soccorso
Lasso di tempo: durante il ricovero
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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durante il ricovero
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Percentuale di pazienti ospedalizzati che coltivano microrganismi resistenti agli antibiotici (S. aureus resistente alla meticilina, Clostridium difficile, organismi resistenti alle beta-lattamasi)
Lasso di tempo: durante il ricovero
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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durante il ricovero
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Proporzione di pazienti con anafilassi o sospette reazioni allergiche al farmaco in studio
Lasso di tempo: durante il ricovero
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Esito dicotomico riportato come percentuale
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durante il ricovero
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Mortalità a 90 giorni dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
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Risultato dicotomoso riportato come percentuale
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90 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sepsi
- Shock, settico
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Amides
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- beta-lattamici
- Lactams
- Cefalosporine
- Tiazine
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cefotaxime
- Cefacetrile
- Ceftriaxone
- Iniezioni
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- The PITSTOP RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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