- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068741
Ensihoitajan aloittama sepsiksen hoito, joka kohdistuu sairaalan ulkopuolisiin potilaisiin (PITSTOP) (PITSTOP)
Sepsis ilmenee, kun vakava infektio - yleisimmin keuhkojen, virtsateiden tai veren infektio - johtaa akuuttiin elinten vajaatoimintaan. Se on yleinen, kallis ja usein tappava tila. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että sepsiksen varhainen tunnistaminen ja hoito voivat parantaa eloonjäämistä.
Valitettavasti monet sepsispotilaat eivät saa keskeisiä hoitoja ennen kuin päivystysosastoilla työskentelevät lääkärit ovat arvioineet ne - mikä usein aiheuttaa huomattavia viivästyksiä. On arvioitu, että ensihoitajat hoitavat ja kuljettavat puolet sepsispotilaista sairaalaan. Tämä antaa ensihoitajalle ainutlaatuisen mahdollisuuden tarjota varhaista hoitoa potilaskontaktin alussa, mikä lyhentää näiden kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon kuluvaa aikaa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, johtaako nopea tunnistaminen ja sen jälkeen varhaiset antibiootit ja/tai ensihoitajan antamat suonensisäiset nesteet parempaan eloonjäämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka kuljetetaan sairaalaan sepsiksen takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damon Scales, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 416-480-5291
- Sähköposti: damon.scales@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: 416-480-5654
- Sähköposti: pitstop@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Halton Region Paramedic Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Greg Sage
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Peel Region Paramedic Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Peter Dundas
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto Paramedic Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Bikram Chawla
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- York Region Paramedic Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Chris Spearen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepsis, määritelty seuraavasti (kaikkien 3 on oltava läsnä): i) Ensihoitaja epäilee mahdollista infektiota: esim. epäilty keuhkokuume, virtsatietulehdus, ihotulehdus, luu- ja niveltulehdus, vatsansisäinen tulehdus, aivokalvontulehdus ii) Kuume: Ensihoitajan mittaama lämpötila ≥ 38,0°C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana iii) Hypotensio: Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdyksen jälkeinen
- Epäilty ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI)
- Epäilty akuutti aivoverenkiertohäiriö (CVA)
- Akuutti vakava trauma
- Ilmeinen vakava ei-traumaattinen verenvuoto
- Merkkejä nesteen ylikuormituksesta
- Epäilty akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Tunnettu Clostridium difficile -infektio viimeisen 6 viikon aikana
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia tai herkkyys penisilliinille tai kefalosporiinille
- Suun kautta tai ihonalaisten antikoagulanttien tai pienen molekyylipainon hepariinin saaminen
- Ensihoitaja ei pysty tunnistamaan potilasta etu- ja sukunimen ja/tai terveyskortin numeron perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vertailu 1: Sairaalaa edeltävä keftriaksoni
1 g keftriaksonia annetaan välittömänä lihakseen (IM) injektiona.
Lääke toimitetaan steriilissä ja täysin peitetyssä injektiopullossa valkoisena, hajuttomana jauheena
|
Ensihoitajat antavat 1 g lihakseen keftriaksonia.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Vertailu 1: Placebo
Plasebo toimitetaan steriilissä ja täysin peitetyssä injektiopullossa.
|
Ensihoitajat antavat saman määrän liuotettua lihakseen plaseboa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vertailu 2: Vapaat nesteet
Ensihoitajat antavat enintään 2 litraa suonensisäistä 0,9-prosenttista suolaliuosta kaikille tämän käsivarren osallistujille verenpaineesta riippumatta ja arvioivat uudelleen tilavuuden ylikuormituksen merkkejä jokaisen 250 ml:n jälkeen.
|
Ensihoitajat antavat enintään 2 litraa suonensisäistä suolaliuosta (0,9 %) kaikille potilaille systolisesta verenpaineesta riippumatta ja arvioivat tämän infuusion uudelleen jokaisen 250 ml:n infusoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vertailu 2: Konservatiiviset nesteet
Ensihoitajat antavat 0,9 % suolaliuosta osallistujille, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg, ja jatkavat infuusiota vain, kunnes systolinen verenpaine on > = 100 mmHg.
|
Ensihoitajat antavat suonensisäisesti suolaliuosta (0,9 %) lääketieteellisen direktiivin mukaisesti, mikä sallii nesteiden infuusion, jos systolinen verenpaine on = 100 mmHg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tulos: kuolleisuus ennen sairaalasta kotiutumista päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elinten toimintahäiriö ensimmäisen 24 tunnin aikana (mekaaninen ventilaatio, vasopressorihoito (mikä tahansa), dialyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
24 tuntia
|
Elinten toimintahäiriö sairaalahoidon aikana (mekaaninen ventilaatio)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
|
sairaalahoidon kesto (jos sellainen on)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
|
Mitattu päivinä satunnaistamisen jälkeen
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
|
ensimmäisen tehohoitokäynnin kesto (jos sellainen on)
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutukseen asti, mitattuna maksimipäivään 90 asti
|
Mitattu päivinä satunnaistamisen jälkeen
|
tehoosaston kotiutukseen asti, mitattuna maksimipäivään 90 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sairaalassa positiivinen veriviljely
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
24 tuntia
|
Mikrobiologian tulokset (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuvaava tulos, joka ilmoitetaan positiivisten viljelytulosten frekvenssijakaumana
|
24 tuntia
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
24 tuntia
|
Taajuusjakauma ja keskimääräinen aika ensimmäiseen antibioottiannokseen (jos sellainen on) ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu tunneissa satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
Suonensisäisesti nesteitä (> 250 ml) saaneiden potilaiden osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mitattuna millilitroina
|
24 tuntia
|
Kuljetuksen ja ensimmäisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana annettujen IV-nesteiden kokonaismäärä (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mitattuna millilitroina
|
24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keuhkopöhö, joka on todettu kuljetuksen aikana sairaalaan ja rintakehän ensimmäisessä röntgenkuvassa
Aikaikkuna: kuljetuksen aikana ja ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvauksessa (jos valmis)
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
kuljetuksen aikana ja ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvauksessa (jos valmis)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on veri-, virtsa- ja yskösviljelmiä, jotka kasvattavat keftriaksonille resistenttejä organismeja
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla päivystyslääkäri on diagnosoinut sepsiksen tai infektion
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
sisäänpääsyn aikana
|
Sairaalapotilaiden osuus, jotka kasvattavat mitä tahansa antibioottiresistenttiä organismia (metisiliiniresistentti S. aureus, Clostridium difficile, laajennettu beetalaktamaasiresistentit organismit)
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
sisäänpääsyn aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on anafylaksia tai epäillään allergisia reaktioita tutkimuslääkitykseen
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
|
sisäänpääsyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The PITSTOP RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis tai septinen shokki
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)