Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensihoitajan aloittama sepsiksen hoito, joka kohdistuu sairaalan ulkopuolisiin potilaisiin (PITSTOP) (PITSTOP)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Damon Scales

Sepsis ilmenee, kun vakava infektio - yleisimmin keuhkojen, virtsateiden tai veren infektio - johtaa akuuttiin elinten vajaatoimintaan. Se on yleinen, kallis ja usein tappava tila. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että sepsiksen varhainen tunnistaminen ja hoito voivat parantaa eloonjäämistä.

Valitettavasti monet sepsispotilaat eivät saa keskeisiä hoitoja ennen kuin päivystysosastoilla työskentelevät lääkärit ovat arvioineet ne - mikä usein aiheuttaa huomattavia viivästyksiä. On arvioitu, että ensihoitajat hoitavat ja kuljettavat puolet sepsispotilaista sairaalaan. Tämä antaa ensihoitajalle ainutlaatuisen mahdollisuuden tarjota varhaista hoitoa potilaskontaktin alussa, mikä lyhentää näiden kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon kuluvaa aikaa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, johtaako nopea tunnistaminen ja sen jälkeen varhaiset antibiootit ja/tai ensihoitajan antamat suonensisäiset nesteet parempaan eloonjäämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka kuljetetaan sairaalaan sepsiksen takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimusohjelman perimmäisenä tavoitteena on arvioida perustavanlaatuista muutosta sepsiksen hoidon toimituksessa. Tällä hetkellä potilaat, joilla on vaikea sepsis, eivät saa keskeisiä näyttöön perustuvia hoitoja ennen kuin heidät on arvioitu päivystysosastolla - mikä aiheuttaa usein huomattavia viivästyksiä. Tämä tutkimus testaa, parantaako ensihoitajan integrointi suoraan sepsiksen selviytymisketjuun näiden kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia. Pohjimmiltaan tämä tutkimus pyrkii hajottamaan hoitosiilot ja toimittamaan sepsishoitoja sen mukaan, milloin niitä tarvitaan, eikä sen mukaan, missä potilas fyysisesti sijaitsee. Jos koe on positiivinen, tuloksilla on laaja vaikutus muihin terveydenhuoltojärjestelmiin osoittamalla, että sepsiksen diagnosointi ja hoito ennen sairaalaa lisäävät potilaiden määrää, jotka selviävät tästä hengenvaarallisesta tilasta. Jos tutkimus ei osoita sairaalaa edeltävien sepsiksen hoitojen tehokkuutta, se varmistaa, että resursseja ei investoida turhaan ensihoitajan sepsisprotokollien laajamittaiseen toteutukseen, kuten useilla muilla lainkäyttöalueilla on tehty. Hyödyn puute kyseenalaistaisi myös havaintotiedot, jotka viittaavat siihen, että varhaiset antibiootit ovat tärkeitä, ja ehdottaa hillitympää lähestymistapaa empiiriseen antibioottihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2040

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Halton Region Paramedic Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chief Greg Sage
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Peel Region Paramedic Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chief Peter Dundas
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Toronto Paramedic Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chief Bikram Chawla
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • York Region Paramedic Services
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chief Chris Spearen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sepsis, määritelty seuraavasti (kaikkien 3 on oltava läsnä): i) Ensihoitaja epäilee mahdollista infektiota: esim. epäilty keuhkokuume, virtsatietulehdus, ihotulehdus, luu- ja niveltulehdus, vatsansisäinen tulehdus, aivokalvontulehdus ii) Kuume: Ensihoitajan mittaama lämpötila ≥ 38,0°C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana iii) Hypotensio: Systolinen verenpaine < 100 mmHg
  2. Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämenpysähdyksen jälkeinen
  2. Epäilty ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI)
  3. Epäilty akuutti aivoverenkiertohäiriö (CVA)
  4. Akuutti vakava trauma
  5. Ilmeinen vakava ei-traumaattinen verenvuoto
  6. Merkkejä nesteen ylikuormituksesta
  7. Epäilty akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  8. Tunnettu Clostridium difficile -infektio viimeisen 6 viikon aikana
  9. Tunnettu raskaus tai imetys
  10. Tunnettu allergia tai herkkyys penisilliinille tai kefalosporiinille
  11. Suun kautta tai ihonalaisten antikoagulanttien tai pienen molekyylipainon hepariinin saaminen
  12. Ensihoitaja ei pysty tunnistamaan potilasta etu- ja sukunimen ja/tai terveyskortin numeron perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailu 1: Sairaalaa edeltävä keftriaksoni
1 g keftriaksonia annetaan välittömänä lihakseen (IM) injektiona. Lääke toimitetaan steriilissä ja täysin peitetyssä injektiopullossa valkoisena, hajuttomana jauheena
Ensihoitajat antavat 1 g lihakseen keftriaksonia.
Muut nimet:
  • Keftriaksoni
Placebo Comparator: Vertailu 1: Placebo
Plasebo toimitetaan steriilissä ja täysin peitetyssä injektiopullossa.
Ensihoitajat antavat saman määrän liuotettua lihakseen plaseboa.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta injektiota varten
Kokeellinen: Vertailu 2: Vapaat nesteet
Ensihoitajat antavat enintään 2 litraa suonensisäistä 0,9-prosenttista suolaliuosta kaikille tämän käsivarren osallistujille verenpaineesta riippumatta ja arvioivat uudelleen tilavuuden ylikuormituksen merkkejä jokaisen 250 ml:n jälkeen.
Ensihoitajat antavat enintään 2 litraa suonensisäistä suolaliuosta (0,9 %) kaikille potilaille systolisesta verenpaineesta riippumatta ja arvioivat tämän infuusion uudelleen jokaisen 250 ml:n infusoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • suonensisäinen suolaliuos (0,9 %) injektiota varten
Active Comparator: Vertailu 2: Konservatiiviset nesteet
Ensihoitajat antavat 0,9 % suolaliuosta osallistujille, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg, ja jatkavat infuusiota vain, kunnes systolinen verenpaine on > = 100 mmHg.
Ensihoitajat antavat suonensisäisesti suolaliuosta (0,9 %) lääketieteellisen direktiivin mukaisesti, mikä sallii nesteiden infuusion, jos systolinen verenpaine on = 100 mmHg.
Muut nimet:
  • suonensisäinen suolaliuos (0,9 %) injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: kuolleisuus ennen sairaalasta kotiutumista päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten toimintahäiriö ensimmäisen 24 tunnin aikana (mekaaninen ventilaatio, vasopressorihoito (mikä tahansa), dialyysi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
24 tuntia
Elinten toimintahäiriö sairaalahoidon aikana (mekaaninen ventilaatio)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
sairaalahoidon kesto (jos sellainen on)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
Mitattu päivinä satunnaistamisen jälkeen
sairaalasta kotiutumiseen saakka, mitattuna maksimipäivään 90 asti
ensimmäisen tehohoitokäynnin kesto (jos sellainen on)
Aikaikkuna: tehoosaston kotiutukseen asti, mitattuna maksimipäivään 90 asti
Mitattu päivinä satunnaistamisen jälkeen
tehoosaston kotiutukseen asti, mitattuna maksimipäivään 90 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on sairaalassa positiivinen veriviljely
Aikaikkuna: 24 tuntia
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
24 tuntia
Mikrobiologian tulokset (jos sellaisia ​​on)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kuvaava tulos, joka ilmoitetaan positiivisten viljelytulosten frekvenssijakaumana
24 tuntia
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
24 tuntia
Taajuusjakauma ja keskimääräinen aika ensimmäiseen antibioottiannokseen (jos sellainen on) ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu tunneissa satunnaistamisen jälkeen
24 tuntia
Suonensisäisesti nesteitä (> 250 ml) saaneiden potilaiden osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
mitattuna millilitroina
24 tuntia
Kuljetuksen ja ensimmäisen 24 tunnin sairaalahoidon aikana annettujen IV-nesteiden kokonaismäärä (jos sellaisia ​​on)
Aikaikkuna: 24 tuntia
mitattuna millilitroina
24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla on keuhkopöhö, joka on todettu kuljetuksen aikana sairaalaan ja rintakehän ensimmäisessä röntgenkuvassa
Aikaikkuna: kuljetuksen aikana ja ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvauksessa (jos valmis)
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
kuljetuksen aikana ja ensimmäisessä rintakehän röntgenkuvauksessa (jos valmis)
Niiden potilaiden osuus, joilla on veri-, virtsa- ja yskösviljelmiä, jotka kasvattavat keftriaksonille resistenttejä organismeja
Aikaikkuna: 24 tuntia
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilla päivystyslääkäri on diagnosoinut sepsiksen tai infektion
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
sisäänpääsyn aikana
Sairaalapotilaiden osuus, jotka kasvattavat mitä tahansa antibioottiresistenttiä organismia (metisiliiniresistentti S. aureus, Clostridium difficile, laajennettu beetalaktamaasiresistentit organismit)
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
sisäänpääsyn aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on anafylaksia tai epäillään allergisia reaktioita tutkimuslääkitykseen
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
Dikotominen tulos ilmoitetaan prosentteina
sisäänpääsyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea sepsis tai septinen shokki

3
Tilaa