Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парамедицинское лечение сепсиса, инициированное амбулаторными пациентами (PITSTOP) (PITSTOP)

15 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Damon Scales

Сепсис возникает, когда серьезная инфекция — чаще всего инфекция легких, мочевыделительной системы или крови — приводит к острой недостаточности органов. Это распространенное, дорогостоящее и часто смертельное заболевание. Растущее количество данных свидетельствует о том, что раннее распознавание и лечение сепсиса может улучшить выживаемость.

К сожалению, многие пациенты с сепсисом не получают ключевую терапию до тех пор, пока их не оценят врачи, работающие в отделениях неотложной помощи, что часто приводит к значительным задержкам. Подсчитано, что половину пациентов с сепсисом лечат и доставляют в больницу парамедики. Это дает парамедикам уникальную возможность обеспечить раннее лечение в начальный момент контакта с пациентом, тем самым сокращая время до лечения этих критически больных пациентов. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться, приводит ли быстрое распознавание с последующим ранним назначением антибиотиков и/или внутривенным введением жидкостей парамедиками на местах к повышению выживаемости по сравнению с обычным уходом за пациентами, доставленными в больницу с сепсисом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечной целью этой исследовательской программы является оценка фундаментальных изменений в оказании помощи при сепсисе. В настоящее время пациенты с тяжелым сепсисом не получают основных доказательных методов лечения до тех пор, пока они не будут обследованы в отделениях неотложной помощи, что часто приводит к значительным задержкам. Это исследование проверяет, улучшит ли включение парамедиков непосредственно в цепочку выживания при сепсисе результаты для этих критически больных пациентов. По сути, это исследование направлено на то, чтобы разрушить разрозненность в оказании помощи, предоставляя лечение сепсиса в зависимости от того, когда оно необходимо, а не от того, где физически находится пациент. Если испытание будет положительным, результаты будут иметь широкое значение для других систем здравоохранения, поскольку они покажут, что догоспитальное выявление и лечение сепсиса увеличивает число пациентов, которые выживают в этом опасном для жизни состоянии. Если испытание не продемонстрирует эффективность догоспитального лечения сепсиса, оно гарантирует, что ресурсы не будут ненужно вкладываться в широкомасштабное внедрение парамедицинских протоколов сепсиса, как это было сделано в некоторых других юрисдикциях. Отсутствие пользы также поставило бы под сомнение данные наблюдений, свидетельствующие о важности раннего назначения антибиотиков, и предложило бы более сдержанный подход к эмпирической антибактериальной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2061

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Halton Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Peel Region Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Канада
        • York Region Paramedic Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сепсисом, определяемые как (должны присутствовать все 3): i) Парамедик подозревает возможную инфекцию: т.е. подозрение на пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, кожную инфекцию, инфекцию костей и суставов, интраабдоминальную инфекцию, менингит ii) наличие лихорадки: температура ≥ 38,0 °C, измеренная фельдшером, или лихорадка в анамнезе в течение предыдущих 24 часов iii) наличие гипотензии: систолическая артериальное давление < 100 мм рт.ст.
  2. Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  1. После остановки сердца
  2. Подозрение на инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
  3. Подозрение на острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК)
  4. Острая тяжелая травма
  5. Явное тяжелое нетравматическое кровотечение
  6. Признаки перегрузки жидкостью
  7. Подозрение на острую застойную сердечную недостаточность (ЗСН)
  8. Известная инфекция Clostridium difficile в течение последних 6 недель
  9. Известная беременность или кормление грудью
  10. Известная аллергия или чувствительность к пенициллину или цефалоспорину
  11. Прием пероральных или подкожных антикоагулянтов или низкомолекулярного гепарина
  12. Фельдшер не может идентифицировать пациента по имени и фамилии и/или номеру медицинской карты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сравнение 1: Цефтриаксон на догоспитальном этапе
1 г цефтриаксона вводят путем немедленной внутримышечной (в/м) инъекции. Препарат выпускается в стерильном и полностью закрытом флаконе в виде белого порошка без запаха.
Лекарство: Сравнение 1: Цефтриаксон на догоспитальном этапе
Парамедики введут 1 г цефтриаксона внутримышечно.
Другие имена:
  • Цефтриаксон
Плацебо Компаратор: Сравнение 1: Плацебо
Плацебо поставляется в стерильном и полностью закрытом флаконе.
Лекарство: Сравнение 1: Плацебо
Парамедики введут идентичный объем разведенного внутримышечно плацебо.
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор для инъекций
Экспериментальный: Сравнение 2: Либеральные жидкости
Парамедики будут вводить до 2 литров 0,9% солевого раствора внутривенно всем участникам этой группы независимо от артериального давления, повторно оценивая признаки объемной перегрузки после каждых 250 мл.
Лекарство: Сравнение 2: Либеральные жидкости
Парамедики будут вводить до 2 литров внутривенного физиологического раствора (0,9%) всем пациентам независимо от систолического артериального давления и переоценивать эту инфузию после каждых 250 мл инфузии.
Другие имена:
  • внутривенный физиологический раствор (0,9%) для инъекций
Активный компаратор: Сравнение 2: Консервативные жидкости
Парамедики будут вводить 0,9% солевой раствор участникам, у которых систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., и будут продолжать инфузию только до тех пор, пока систолическое артериальное давление не станет >=100 мм рт.ст.
Лекарство: Сравнение 2: Консервативные жидкости
Парамедики будут вводить внутривенно физиологический раствор (0,9%) в соответствии с Медицинской директивой, которая позволяет вливание жидкостей, если систолическое артериальное давление = 100 мм рт.ст.
Другие имена:
  • внутривенный физиологический раствор (0,9%) для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат: смертность до выписки из стационара до 90-го дня.
Временное ограничение: 90 дней
Дихотомический результат в процентах
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органная дисфункция в течение первых 24 часов (ИВЛ, вазопрессорная терапия (любая), диализ
Временное ограничение: 24 часа
Дихотомический результат в процентах
24 часа
Органная дисфункция во время госпитализации (ИВЛ)
Временное ограничение: до выписки из больницы, измерено максимум до 90-го дня
Дихотомический результат в процентах
до выписки из больницы, измерено максимум до 90-го дня
продолжительность госпитализации (если есть)
Временное ограничение: до выписки из больницы, измерено максимум до 90-го дня
Измеряется в днях с момента рандомизации
до выписки из больницы, измерено максимум до 90-го дня
продолжительность первой госпитализации в отделение интенсивной терапии (если есть)
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, измерено максимум до 90-го дня
Измеряется в днях с момента рандомизации
до выписки из отделения интенсивной терапии, измерено максимум до 90-го дня
Доля пациентов с положительным посевом крови, полученным в стационаре
Временное ограничение: 24 часа
Дихотомический результат в процентах
24 часа
Результаты микробиологического исследования (если есть)
Временное ограничение: 24 часа
Описательный результат, представленный как частотное распределение положительных результатов посева
24 часа
Доля пациентов, получающих антибиотики в течение первых 24 часов после госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
Дихотомический результат в процентах
24 часа
Распределение частоты и среднее время до первой дозы антибиотиков (если таковая имеется) в течение первых 24 часов после госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется в часах с момента рандомизации
24 часа
Доля пациентов, получающих жидкости внутривенно (> 250 мл) в течение первых 24 часов после госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
измеряется в миллилитрах
24 часа
Общее количество жидкостей, введенных внутривенно во время транспортировки и в первые 24 часа госпитализации (если таковые имеются)
Временное ограничение: 24 часа
измеряется в миллилитрах
24 часа
Доля пациентов с отеком легких, выявленным во время транспортировки в больницу и при первоначальном рентгенологическом исследовании органов грудной клетки
Временное ограничение: во время транспортировки и при первоначальном рентгенологическом исследовании органов грудной клетки (если оно выполнено)
Дихотомический результат в процентах
во время транспортировки и при первоначальном рентгенологическом исследовании органов грудной клетки (если оно выполнено)
Доля пациентов с посевами крови, мочи, мокроты, в которых выращиваются микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону
Временное ограничение: 24 часа
Дихотомический результат в процентах
24 часа
Доля пациентов, у которых врач отделения неотложной помощи диагностировал сепсис или инфекцию
Временное ограничение: во время приема
Дихотомический результат в процентах
во время приема
Доля госпитализированных пациентов, у которых размножаются какие-либо устойчивые к антибиотикам микроорганизмы (устойчивые к метицилину S. aureus, Clostridium difficile, микроорганизмы с расширенной устойчивостью к бета-лактамазам)
Временное ограничение: во время приема
Дихотомический результат в процентах
во время приема
Доля пациентов с анафилаксией или подозрением на аллергические реакции на исследуемый препарат
Временное ограничение: во время приема
Дихотомический результат в процентах
во время приема
Смертность через 90 дней после зачисления
Временное ограничение: Через 90 дней после зачисления
Дихотомический результат сообщается как процент
Через 90 дней после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Damon Scales

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Damon Scales, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The PITSTOP RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться