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統合失調症における脳の画像、注意、および聴覚処理

2018年11月28日 更新者:Judith Ford、San Francisco Veterans Affairs Medical Center

精神病における予測的コーディング異常:EEGおよびfMRI

これは、統合失調症と呼ばれる精神疾患が、単純なコンピューターベースの作業中に注意や記憶などの脳機能や思考能力にどのように影響するか、および脳機能の測定値がパフォーマンスにどのように関連しているかを調べることを目的とした調査研究です。 研究者は、脳波検査 (EEG) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して脳の活動を調べることでこれを行います。 研究者は、参加者の結果を脳内の活動と比較し、この研究中に完了した臨床的測定およびアンケートも行います。

調査の概要

詳細な説明

  • 脳波記録: この手順では、研究者は、単純なコンピューター ベースのタスクを実行しながら、参加者の脳機能を評価します。 コンピュータタスクには、参加者がボタンを押すことによって応答する画像または音声の提示が含まれます。 調査員はまた、参加者自身の音声の一部を録音し、それらを再生します。 参加者には明確な指示が与えられ、各タスクの前に練習する機会が与えられます。 これらのタスクを実行している間、調査官は脳波 (EEG) と呼ばれる技術を使用して、脳によって生成される弱い電気信号、つまり「脳波」を記録します。 参加者の脳波を記録するために、センサー (小さなプラスチック ディスク) が頭皮の特定の場所に取り付けられます。 参加者の頭皮は、センサーが取り付けられる前に優しくスクラブされます。 センサーは、頭にぴったりとフィットするナイロン キャップを使用して頭皮に固定されます。 センサーも参加者の目の上下に取り付けられ、目の動きを記録します。 センサーの取り付けには約 1 時間かかります。 EEG 全体で約 2 ~ 3 時間かかります。 脳波セッションに参加する前に、必ず髪と頭皮を洗ってください。 コンディショナーまたは 2-in-1 シャンプー/コンディショナーは使用しないでください。 参加者の髪は、到着前に乾いている必要があります。 調査員は、セットアップ プロセスをよりスムーズに進めるために、これを求めます。

    • 一部のタスクでは、参加者は電流によって生成される振動感覚を感じ、わずかなショックのように感じる可能性があります。 電流は制御されており、苦痛または危険なレベルに達することはありません。 参加者ごとにこの感覚の経験は異なるため、参加者は、感覚が不快になった場合は研究者に伝えて、電流を調整したり、タスクを停止したりできるようにすることが重要です。
    • 参加者は、参加への関心と空き状況に応じて、この研究のために追加の脳波を完了するよう求められる場合があります。 すべての EEG セッションは約 2 時間続きます。
  • MRI: fMRI 手順では、磁石を使用して、参加者がさまざまな作業を行っているときの脳への血流を測定します。 参加者は、磁石の真ん中にスライドできるプラットフォームに横になるように求められます. プラスチック製の MRI イメージング コイルは、参加者の頭の周りに配置されます。 実験中はコイルに触れません。 実験中の頭の動きを制限するために、参加者の頭の周りにフォームパッドが配置されます。 その後、調査員はあなたを磁石に滑り込ませます。 実験中のさまざまな時点で、参加者はスキャン前のトレーニング セッションで行ったのと同じタスクを実行するよう求められます。 スキャン中、参加者はじっと横になって休むか、指をたたいたり、文字や数字を覚えたり、脳のさまざまな部分を活性化するように設計された画像を見たりするなどのタスクを行うよう求められます。 MRI全体で約2時間かかります。

    • MRI を実行している間、参加者は頭皮に適用される複数の EEG センサーを含むキャップを着用するよう求められる場合があります。 取り外し可能なジェルを使用します。 EEG は、参加者が MRI を受けている間に脳によって生成される電気的活動を測定します。 EEG のセットアップには約 30 ~ 60 分かかります。
    • 研究チームが収集したデータがデータ品質の問題のために使用できない場合、または参加者がスキャン中に磁石で起きていることができない場合、参加者は MRI セッションを繰り返すよう求められる場合があります。
  • 簡単な面接セッション: 参加者の学歴、喫煙状況、経済的背景に関する一連の質問があります。 参加者には、研究者に読み上げる単語のリストも渡されます。 参加者が上記の精神障害のいずれかと診断された患者である場合は、最近の気分に焦点を当てた約 1 時間の追加のインタビューに参加するよう求められます。
  • 行動テスト: この部分では、参加者はタッチ スクリーン コンピューター、マウス、および/または紙と鉛筆を使用して、精神的能力の特定の視覚的および聴覚的テストを実行します。 具体的には、これらのテストは、参加者の記憶、注意、言語、および運動能力を評価します。 このテストは約 1 時間続きます。 参加者の好みに応じて、このテストは EEG と同じ日に行うことも、別の日に行うこともできます。 2 つのセッションの順序は、1 週間以内であれば問題ありません。

追加情報:

  • 参加者のメンタルヘルスに関する情報が現在または以前の医師から必要な場合は、研究者が医師に連絡する前に、別の許可書に署名するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

202

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症と診断され、生涯で統合失調症の診断を示す症状の研究基準を満たす患者は、この研究の対象となります。

精神障害の基準を一度も満たしたことがなく、私たちの研究基準を満たす健康な対照者もこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 対象集団には、あらゆる性別、人種、民族の 18 ~ 75 歳の参加者が含まれます。 すべての科目は、英語を話し、理解できるようになります。

統合失調症の被験者:

1.患者は、SCID-Pインタビューに基づいて、DSM-IV統合失調症、統合失調症様、または統合失調感情障害と診断されている必要があります。

比較対象:

1.コントロール参加者は、SCID-NPによって決定された過去または現在の軸Iの診断を受けてはなりません。

除外基準:

  • すべての科目:

    1. 聴力検査で検出された両耳で40dBを超える聴力障害
    2. -臨床的判断による、過去1年間の物質依存(カフェインとニコチンを除く)
    3. -心臓、甲状腺、腎臓、肝臓、神経などの重大な医学的/神経学的疾患の病歴
    4. -15分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
    5. -調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態または投薬。
    6. 非英語圏。

比較対象:

1. 統合失調症または双極性障害のある第一度近親者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
統合失調症患者
以前に統合失調症と診断され、生涯で統合失調症を示す症状の調査基準を満たす個人。
研究者は、統合失調症と診断された患者と健康な対照者の脳内の活動とこれらの測定値との関係を調査するために、これらの手法を注意テスト、記憶テスト、および臨床面接と組み合わせて使用​​します。
健康管理
精神障害を示す症状に関する当社の調査基準に従って、一生のうちに精神障害の基準を満たしていない個人。
研究者は、統合失調症と診断された患者と健康な対照者の脳内の活動とこれらの測定値との関係を調査するために、これらの手法を注意テスト、記憶テスト、および臨床面接と組み合わせて使用​​します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波
時間枠:1日目
脳波計は、参加者が記憶と注意を測定する特定のタスクを実行している間、脳からの信号を測定します。
1日目
MRI
時間枠:1日目
参加者が記憶と注意を測定する特定のタスクを実行している間、磁気共鳴イメージング、脳の活動を測定し、脳の詳細な写真を撮ります。
1日目
記憶と注意の課題
時間枠:1日目
タスクには、言葉を言う、特定の時間にボタンを押す、聞く、写真を見ることが含まれます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judith Ford, PhD、San Francisco VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MH058262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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