- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068806
Gehirnbildgebung, Aufmerksamkeit und auditive Verarbeitung bei Schizophrenie
Prädiktive Codierungsanomalien bei Psychosen: EEG und fMRI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EEG-Aufzeichnung: Bei diesem Verfahren bewertet der Forscher die Gehirnfunktion des Teilnehmers, während er einfache computergestützte Aufgaben ausführt. Die Computeraufgaben umfassen die Präsentation von Bildern oder Tönen, auf die der Teilnehmer durch Drücken einer Taste antwortet. Die Ermittler nehmen auch einige der eigenen Sprachlaute der Teilnehmer auf und spielen sie ihnen vor. Der Teilnehmer erhält klare Anweisungen und die Möglichkeit, vor jeder Aufgabe zu üben. Während Sie diese Aufgaben ausführen, zeichnet der Ermittler die schwachen elektrischen Signale Ihres Gehirns oder „Gehirnwellen“ mit einer Technik auf, die als Elektroenzephalographie (EEG) bezeichnet wird. Um das EEG des Teilnehmers aufzuzeichnen, werden Sensoren (kleine Plastikscheiben) an bestimmten Stellen auf der Kopfhaut angebracht. Die Kopfhaut des Teilnehmers wird sanft geschrubbt, bevor die Sensoren angebracht werden. Die Sensoren werden mit einer Nylonkappe, die eng am Kopf anliegt, auf der Kopfhaut gehalten. Sensoren werden auch über und unter den Augen der Teilnehmer angebracht und zeichnen ihre Augenbewegungen auf. Das Anbringen der Sensoren dauert etwa eine Stunde. Das gesamte EEG dauert etwa 2-3 Stunden. Bevor Sie an der EEG-Sitzung teilnehmen, achten Sie bitte darauf, Haare und Kopfhaut zu waschen. Verwenden Sie keinen Conditioner oder ein 2-in-1-Shampoo/Conditioner. Das Haar des Teilnehmers sollte vor der Ankunft trocken sein. Die Ermittler fragen danach, um den Aufbauprozess reibungsloser zu gestalten.
- Bei einigen Aufgaben spüren die Teilnehmer ein Vibrationsgefühl, das durch elektrischen Strom erzeugt wird, und es kann sein, dass es sich wie ein leichter Schock anfühlt. Der Strom wird kontrolliert und kann keine schmerzhaften oder gefährlichen Werte erreichen. Jeder Teilnehmer erlebt dieses Gefühl anders, daher ist es wichtig, dass die Teilnehmer den Forschern mitteilen, wenn das Gefühl für Sie unangenehm wird, damit der Strom angepasst oder die Aufgabe beendet werden kann.
- Abhängig von Ihrem Interesse an einer Teilnahme und Ihrer Verfügbarkeit können die Teilnehmer gebeten werden, zusätzliche EEGs für diese Studie auszufüllen. Alle EEG-Sitzungen dauern ungefähr 2 Stunden.
MRT: Beim fMRI-Verfahren verwenden wir einen Magneten, um den Blutfluss zum Gehirn der Teilnehmer zu messen, während sie verschiedene Aufgaben erledigen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf eine Plattform zu legen, die in die Mitte des Magneten geschoben werden kann. Um die Köpfe der Teilnehmer wird eine MRT-Bildgebungsspule aus Kunststoff gelegt. Während des Experiments kommen Sie nicht mit der Spule in Berührung. Schaumstoffpolster werden um den Kopf des Teilnehmers gelegt, um die Kopfbewegung während des Experiments einzuschränken. Die Ermittler werden Sie dann in den Magneten schieben. Zu verschiedenen Zeitpunkten während des Experiments werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Aufgaben zu erledigen, die sie in der Trainingseinheit vor dem Scan erledigt haben. Während des Scans werden die Teilnehmer gebeten, entweder still zu liegen und sich auszuruhen oder einige Aufgaben zu erledigen, wie z. B. mit den Fingern zu tippen, sich Buchstaben oder Ziffern zu merken oder Bilder anzusehen, die dazu bestimmt sind, verschiedene Teile des Gehirns zu aktivieren. Die gesamte MRT dauert etwa zwei Stunden.
- Während der Durchführung der MRT werden die Teilnehmer möglicherweise gebeten, eine Kappe zu tragen, die mehrere EEG-Sensoren enthält, die auf Ihrer Kopfhaut angebracht sind. Es wird ein entfernbares Gel verwendet. Das EEG misst die vom Gehirn erzeugte elektrische Aktivität, während sich die Teilnehmer der MRT unterziehen. Die Einrichtung für das EEG dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
- Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, eine MRT-Sitzung zu wiederholen, wenn die vom Studienteam gesammelten Daten aufgrund von Datenqualitätsproblemen nicht verwendbar sind oder wenn der Teilnehmer während Ihres Scans im Magneten nicht wach bleiben kann.
- Kurze Interviewsitzung: Es wird eine Reihe von Fragen zur Ausbildung, zum Raucherstatus und zum wirtschaftlichen Hintergrund der Teilnehmer geben. Die Teilnehmer erhalten auch eine Liste mit Wörtern, die sie dem Forscher vorlesen können. Wenn der Teilnehmer ein Patient ist, bei dem eine der oben genannten psychiatrischen Störungen diagnostiziert wurde, wird er gebeten, an einem zusätzlichen Interview teilzunehmen, das etwa eine Stunde dauert und sich darauf konzentriert, wie er sich in letzter Zeit gefühlt hat.
- Verhaltenstests: In diesem Teil verwendet der Teilnehmer einen Touchscreen-Computer, eine Maus und/oder Papier und Bleistift, um bestimmte visuelle und auditive Tests seiner geistigen Fähigkeiten durchzuführen. Diese Tests werden insbesondere das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, die Sprache und die motorischen Fähigkeiten der Teilnehmer bewerten. Dieser Test dauert ungefähr eine Stunde. Je nach Wunsch des Teilnehmers kann dieser Test am selben Tag wie ein EEG oder an einem anderen Tag durchgeführt werden. Die Reihenfolge der beiden Sitzungen spielt keine Rolle, solange sie innerhalb einer Woche stattfinden.
Weitere Informationen:
- Wenn Informationen über die psychische Gesundheit eines Teilnehmers von seinem/ihren aktuellen oder ehemaligen Arzt/Ärzten benötigt werden, werden sie gebeten, ein separates Erlaubnisformular zu unterzeichnen, bevor der Forscher ihren/ihren Arzt/Ärzte kontaktieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die auf eine Diagnose von Schizophrenie im Laufe ihres Lebens hindeuten, sind für diese Studie geeignet.
Gesunde Kontrollpersonen, die nie die Kriterien für eine psychiatrische Störung erfüllt haben und unsere Forschungskriterien erfüllen, werden ebenfalls in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testpopulation umfasst 18- bis 75-jährige Teilnehmer jeden Geschlechts, jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit. Alle Fächer werden in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
Schizophrenie-Themen:
1. Bei den Patienten muss basierend auf einem SCID-P-Interview eine DSM-IV-Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Störung diagnostiziert werden.
Vergleichsfächer:
1. Kontrollteilnehmer dürfen keine frühere oder gegenwärtige Achse-I-Diagnose haben, wie vom SCID-NP bestimmt.
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Ein Hörverlust von mehr als 40 dB auf beiden Ohren, der während des Hörtests festgestellt wurde
- Substanzabhängigkeit nach klinischer Beurteilung im letzten 1 Jahr (außer Koffein und Nikotin)
- Eine Vorgeschichte bedeutender medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Herz-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen
- Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 15 Minuten
- Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Nicht englischsprachig.
Vergleichsfächer:
1. Jeder Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Schizophrenie
Personen, bei denen zuvor Schizophrenie diagnostiziert wurde und die unsere Forschungskriterien für Symptome erfüllen, die im Laufe ihres Lebens auf Schizophrenie hindeuten.
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Die Forscher werden diese Techniken in Kombination mit Aufmerksamkeitstests, Gedächtnistests und klinischen Interviews verwenden, um die Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der Aktivität im Gehirn bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
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Gesunde Kontrollen
Personen, die im Laufe ihres Lebens die Kriterien für eine psychiatrische Störung gemäß unseren Forschungskriterien für Symptome, die auf eine psychiatrische Störung hinweisen, nicht erfüllt haben.
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Die Forscher werden diese Techniken in Kombination mit Aufmerksamkeitstests, Gedächtnistests und klinischen Interviews verwenden, um die Zusammenhänge zwischen diesen Messungen und der Aktivität im Gehirn bei Patienten mit der Diagnose Schizophrenie und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EEG
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Elektroenzephalographie misst Signale vom Gehirn, während die Teilnehmer bestimmte Aufgaben ausführen, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit messen.
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Tag 1
|
MRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Magnetresonanztomographie misst die Aktivität im Gehirn und macht detaillierte Bilder des Gehirns, während die Teilnehmer bestimmte Aufgaben ausführen, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit messen.
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Tag 1
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Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsaufgaben
Zeitfenster: Tag 1
|
Zu den Aufgaben gehören das Sprechen von Wörtern, das Drücken von Knöpfen zu bestimmten Zeiten, das Zuhören und das Betrachten von Bildern.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ford JM, Palzes VA, Roach BJ, Potkin SG, van Erp TG, Turner JA, Mueller BA, Calhoun VD, Voyvodic J, Belger A, Bustillo J, Vaidya JG, Preda A, McEwen SC; Functional Imaging Biomedical Informatics Research Network, Mathalon DH. Visual hallucinations are associated with hyperconnectivity between the amygdala and visual cortex in people with a diagnosis of schizophrenia. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):223-32. doi: 10.1093/schbul/sbu031. Epub 2014 Mar 11.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Elektroenzephalographie (EEG) und Magnetresonanztomographie (MRT)
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