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Imaging cerebrale, attenzione ed elaborazione uditiva nella schizofrenia

28 novembre 2018 aggiornato da: Judith Ford, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Anomalie della codifica predittiva nella psicosi: EEG e fMRI

Questo è uno studio di ricerca progettato per esaminare come la malattia psichiatrica chiamata schizofrenia influisca sulla funzione cerebrale e sulle capacità di pensiero come l'attenzione e la memoria durante semplici compiti basati sul computer e come le misure della funzione cerebrale siano correlate alle prestazioni. Gli investigatori lo fanno osservando l'attività cerebrale usando l'elettroencefalografia (EEG) e la risonanza magnetica (MRI). Gli investigatori confrontano i risultati dei partecipanti con l'attività nel loro cervello, nonché le misure cliniche e i questionari completati durante questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Registrazione EEG: in questa procedura, il ricercatore valuterà la funzione cerebrale del partecipante durante l'esecuzione di semplici compiti basati su computer. Le attività al computer comportano la presentazione di immagini o suoni a cui il partecipante risponde premendo un pulsante. Gli investigatori registreranno anche alcuni dei suoni del discorso del partecipante e li riprodurranno su di loro. Al partecipante verranno fornite istruzioni chiare e la possibilità di esercitarsi prima di ogni compito. Mentre esegui questi compiti, l'investigatore registrerà i deboli segnali elettrici prodotti dal tuo cervello, o "onde cerebrali", usando una tecnica chiamata elettroencefalografia (EEG). Per registrare l'EEG del partecipante, i sensori (piccoli dischi di plastica) saranno attaccati a posizioni specifiche sul loro cuoio capelluto. Il cuoio capelluto del partecipante verrà strofinato delicatamente prima che i sensori siano attaccati. I sensori sono tenuti in posizione sul cuoio capelluto mediante un cappuccio di nylon che si adatta perfettamente alla testa. I sensori saranno anche attaccati sopra e sotto gli occhi del partecipante e registreranno i loro movimenti oculari. Ci vorrà circa un'ora per collegare i sensori. L'intero EEG richiederà circa 2-3 ore. Prima di prendere parte alla sessione EEG, assicurati di lavare i capelli e il cuoio capelluto. Non usare balsamo o shampoo/balsamo 2 in 1. I capelli del partecipante devono essere asciutti prima dell'arrivo. Lo chiedono gli inquirenti per rendere più agevole il processo di allestimento.

    • Durante alcuni compiti, i partecipanti sentiranno una sensazione vibratoria prodotta con una corrente elettrica ed è possibile che possa essere percepita come una leggera scossa. La corrente è controllata e non può raggiungere livelli dolorosi o pericolosi. Ogni partecipante sperimenta questa sensazione in modo diverso, quindi è importante che i partecipanti dicano ai ricercatori se la sensazione diventa scomoda per te in modo che la corrente possa essere regolata o il compito possa essere interrotto.
    • Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di completare ulteriori EEG per questo studio, a seconda del tuo interesse a partecipare e della tua disponibilità. Tutte le sessioni EEG dureranno circa 2 ore.
  • MRI: nella procedura fMRI, useremo un magnete per misurare il flusso sanguigno al cervello dei partecipanti mentre svolgono compiti diversi. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su una piattaforma che può essere fatta scorrere al centro del magnete. Una bobina di imaging MRI in plastica verrà posizionata attorno alla testa dei partecipanti. Non entrerai in contatto con la bobina durante l'esperimento. Cuscinetti di gommapiuma verranno posizionati attorno alla testa del partecipante per limitare il movimento della testa durante l'esperimento. Gli investigatori ti faranno quindi scivolare nel magnete. In diversi punti durante l'esperimento, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere le stesse attività che hanno svolto nella sessione di formazione prima della scansione. Durante la scansione, ai partecipanti verrà chiesto di stare fermi e riposare, oppure di svolgere alcune attività come battere le dita, ricordare lettere o cifre o visualizzare immagini progettate per attivare diverse parti del cervello. L'intera risonanza magnetica richiederà circa due ore.

    • Durante l'esecuzione della risonanza magnetica, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di indossare un berretto che contiene più sensori EEG applicati al cuoio capelluto. Verrà utilizzato un gel rimovibile. L'EEG misura l'attività elettrica prodotta dal cervello mentre i partecipanti si sottopongono alla risonanza magnetica. La preparazione dell'EEG richiederà dai 30 ai 60 minuti circa.
    • Ai partecipanti può essere chiesto di ripetere una sessione di risonanza magnetica se i dati raccolti dal team dello studio non sono utilizzabili a causa di problemi di qualità dei dati o se il partecipante non è in grado di rimanere sveglio nel magnete durante la scansione.
  • Breve sessione di interviste: ci saranno una serie di domande sull'istruzione dei partecipanti, sullo stato del fumo e sul background economico. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un elenco di parole da leggere al ricercatore. Se il partecipante è un paziente con diagnosi di uno dei disturbi psichiatrici sopra menzionati, gli verrà chiesto di partecipare a un colloquio aggiuntivo, della durata di circa un'ora, incentrato su come si è sentito di recente.
  • Test comportamentali: in questa parte, il partecipante utilizzerà un computer touch screen, mouse e/o carta e matita per eseguire determinati test visivi e uditivi delle proprie capacità mentali. Nello specifico, questi test valuteranno la memoria, l'attenzione, il linguaggio e le capacità motorie dei partecipanti. Questo test durerà circa un'ora. A seconda delle preferenze del partecipante, questo test può essere eseguito lo stesso giorno dell'EEG o in un giorno diverso. L'ordine delle due sessioni non ha importanza, purché si verifichino entro una settimana l'una dall'altra.

Informazioni aggiuntive:

  • Se sono necessarie informazioni sulla salute mentale di un partecipante dal suo attuale o precedente medico (i), gli verrà chiesto di firmare un modulo di autorizzazione separato prima che il ricercatore possa contattare il proprio medico (i).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia e che soddisfano i nostri criteri di ricerca sui sintomi indicativi di una diagnosi di schizofrenia nel corso della loro vita sono idonei per questo studio.

In questo studio saranno inclusi anche controlli sani che non hanno mai soddisfatto i criteri per un disturbo psichiatrico e soddisfano i nostri criteri di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione soggetta includerà partecipanti dai 18 ai 75 anni di qualsiasi genere, razza ed etnia. Tutti i soggetti saranno in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Soggetti schizofrenici:

1. Ai pazienti deve essere diagnosticata la schizofrenia DSM-IV, il disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo sulla base di un'intervista SCID-P.

Argomenti di confronto:

1. I partecipanti al controllo non devono avere una diagnosi di Asse I passata o presente come determinato dalla SCID-NP.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli argomenti:

    1. Un deficit uditivo superiore a 40 dB in entrambe le orecchie rilevato durante il test dell'udito
    2. Dipendenza da sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno (eccetto caffeina e nicotina)
    3. Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica
    4. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 15 minuti
    5. Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
    6. Non di lingua inglese.

Argomenti di confronto:

1. Qualsiasi parente di primo grado con schizofrenia o disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Schizofrenia
Individui a cui è stata precedentemente diagnosticata la schizofrenia e che soddisfano i nostri criteri di ricerca per i sintomi indicativi di schizofrenia nel corso della loro vita.
I ricercatori useranno queste tecniche combinate con test di attenzione, test di memoria e interviste cliniche per esplorare le connessioni tra queste misure e l'attività nel cervello in pazienti con diagnosi di schizofrenia e controlli sani.
Controlli sani
Individui che non hanno soddisfatto i criteri per un disturbo psichiatrico nel corso della loro vita secondo i nostri criteri di ricerca per i sintomi indicativi di un disturbo psichiatrico.
I ricercatori useranno queste tecniche combinate con test di attenzione, test di memoria e interviste cliniche per esplorare le connessioni tra queste misure e l'attività nel cervello in pazienti con diagnosi di schizofrenia e controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
L'elettroencefalografia misura i segnali dal cervello mentre i partecipanti svolgono compiti specifici che misurano la memoria e l'attenzione.
Giorno 1
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
Magnetic Resonance Imaging, misura l'attività e scatta immagini dettagliate del cervello mentre i partecipanti svolgono compiti specifici che misurano la memoria e l'attenzione.
Giorno 1
Compiti di memoria e attenzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Le attività comportano il dire parole, la pressione di pulsanti in momenti specifici, l'ascolto e la visualizzazione di immagini.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH058262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettroencefalografia (EEG) e risonanza magnetica (MRI)

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