- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068806
Imaging cerebrale, attenzione ed elaborazione uditiva nella schizofrenia
Anomalie della codifica predittiva nella psicosi: EEG e fMRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Registrazione EEG: in questa procedura, il ricercatore valuterà la funzione cerebrale del partecipante durante l'esecuzione di semplici compiti basati su computer. Le attività al computer comportano la presentazione di immagini o suoni a cui il partecipante risponde premendo un pulsante. Gli investigatori registreranno anche alcuni dei suoni del discorso del partecipante e li riprodurranno su di loro. Al partecipante verranno fornite istruzioni chiare e la possibilità di esercitarsi prima di ogni compito. Mentre esegui questi compiti, l'investigatore registrerà i deboli segnali elettrici prodotti dal tuo cervello, o "onde cerebrali", usando una tecnica chiamata elettroencefalografia (EEG). Per registrare l'EEG del partecipante, i sensori (piccoli dischi di plastica) saranno attaccati a posizioni specifiche sul loro cuoio capelluto. Il cuoio capelluto del partecipante verrà strofinato delicatamente prima che i sensori siano attaccati. I sensori sono tenuti in posizione sul cuoio capelluto mediante un cappuccio di nylon che si adatta perfettamente alla testa. I sensori saranno anche attaccati sopra e sotto gli occhi del partecipante e registreranno i loro movimenti oculari. Ci vorrà circa un'ora per collegare i sensori. L'intero EEG richiederà circa 2-3 ore. Prima di prendere parte alla sessione EEG, assicurati di lavare i capelli e il cuoio capelluto. Non usare balsamo o shampoo/balsamo 2 in 1. I capelli del partecipante devono essere asciutti prima dell'arrivo. Lo chiedono gli inquirenti per rendere più agevole il processo di allestimento.
- Durante alcuni compiti, i partecipanti sentiranno una sensazione vibratoria prodotta con una corrente elettrica ed è possibile che possa essere percepita come una leggera scossa. La corrente è controllata e non può raggiungere livelli dolorosi o pericolosi. Ogni partecipante sperimenta questa sensazione in modo diverso, quindi è importante che i partecipanti dicano ai ricercatori se la sensazione diventa scomoda per te in modo che la corrente possa essere regolata o il compito possa essere interrotto.
- Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di completare ulteriori EEG per questo studio, a seconda del tuo interesse a partecipare e della tua disponibilità. Tutte le sessioni EEG dureranno circa 2 ore.
MRI: nella procedura fMRI, useremo un magnete per misurare il flusso sanguigno al cervello dei partecipanti mentre svolgono compiti diversi. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su una piattaforma che può essere fatta scorrere al centro del magnete. Una bobina di imaging MRI in plastica verrà posizionata attorno alla testa dei partecipanti. Non entrerai in contatto con la bobina durante l'esperimento. Cuscinetti di gommapiuma verranno posizionati attorno alla testa del partecipante per limitare il movimento della testa durante l'esperimento. Gli investigatori ti faranno quindi scivolare nel magnete. In diversi punti durante l'esperimento, ai partecipanti verrà chiesto di svolgere le stesse attività che hanno svolto nella sessione di formazione prima della scansione. Durante la scansione, ai partecipanti verrà chiesto di stare fermi e riposare, oppure di svolgere alcune attività come battere le dita, ricordare lettere o cifre o visualizzare immagini progettate per attivare diverse parti del cervello. L'intera risonanza magnetica richiederà circa due ore.
- Durante l'esecuzione della risonanza magnetica, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di indossare un berretto che contiene più sensori EEG applicati al cuoio capelluto. Verrà utilizzato un gel rimovibile. L'EEG misura l'attività elettrica prodotta dal cervello mentre i partecipanti si sottopongono alla risonanza magnetica. La preparazione dell'EEG richiederà dai 30 ai 60 minuti circa.
- Ai partecipanti può essere chiesto di ripetere una sessione di risonanza magnetica se i dati raccolti dal team dello studio non sono utilizzabili a causa di problemi di qualità dei dati o se il partecipante non è in grado di rimanere sveglio nel magnete durante la scansione.
- Breve sessione di interviste: ci saranno una serie di domande sull'istruzione dei partecipanti, sullo stato del fumo e sul background economico. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un elenco di parole da leggere al ricercatore. Se il partecipante è un paziente con diagnosi di uno dei disturbi psichiatrici sopra menzionati, gli verrà chiesto di partecipare a un colloquio aggiuntivo, della durata di circa un'ora, incentrato su come si è sentito di recente.
- Test comportamentali: in questa parte, il partecipante utilizzerà un computer touch screen, mouse e/o carta e matita per eseguire determinati test visivi e uditivi delle proprie capacità mentali. Nello specifico, questi test valuteranno la memoria, l'attenzione, il linguaggio e le capacità motorie dei partecipanti. Questo test durerà circa un'ora. A seconda delle preferenze del partecipante, questo test può essere eseguito lo stesso giorno dell'EEG o in un giorno diverso. L'ordine delle due sessioni non ha importanza, purché si verifichino entro una settimana l'una dall'altra.
Informazioni aggiuntive:
- Se sono necessarie informazioni sulla salute mentale di un partecipante dal suo attuale o precedente medico (i), gli verrà chiesto di firmare un modulo di autorizzazione separato prima che il ricercatore possa contattare il proprio medico (i).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia e che soddisfano i nostri criteri di ricerca sui sintomi indicativi di una diagnosi di schizofrenia nel corso della loro vita sono idonei per questo studio.
In questo studio saranno inclusi anche controlli sani che non hanno mai soddisfatto i criteri per un disturbo psichiatrico e soddisfano i nostri criteri di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione soggetta includerà partecipanti dai 18 ai 75 anni di qualsiasi genere, razza ed etnia. Tutti i soggetti saranno in grado di parlare e comprendere l'inglese.
Soggetti schizofrenici:
1. Ai pazienti deve essere diagnosticata la schizofrenia DSM-IV, il disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo sulla base di un'intervista SCID-P.
Argomenti di confronto:
1. I partecipanti al controllo non devono avere una diagnosi di Asse I passata o presente come determinato dalla SCID-NP.
Criteri di esclusione:
Tutti gli argomenti:
- Un deficit uditivo superiore a 40 dB in entrambe le orecchie rilevato durante il test dell'udito
- Dipendenza da sostanze, secondo il giudizio clinico, nell'ultimo anno (eccetto caffeina e nicotina)
- Una storia di malattia medica/neurologica significativa come cardiaca, tiroidea, renale, epatica o neurologica
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 15 minuti
- Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
- Non di lingua inglese.
Argomenti di confronto:
1. Qualsiasi parente di primo grado con schizofrenia o disturbo bipolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con Schizofrenia
Individui a cui è stata precedentemente diagnosticata la schizofrenia e che soddisfano i nostri criteri di ricerca per i sintomi indicativi di schizofrenia nel corso della loro vita.
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I ricercatori useranno queste tecniche combinate con test di attenzione, test di memoria e interviste cliniche per esplorare le connessioni tra queste misure e l'attività nel cervello in pazienti con diagnosi di schizofrenia e controlli sani.
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Controlli sani
Individui che non hanno soddisfatto i criteri per un disturbo psichiatrico nel corso della loro vita secondo i nostri criteri di ricerca per i sintomi indicativi di un disturbo psichiatrico.
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I ricercatori useranno queste tecniche combinate con test di attenzione, test di memoria e interviste cliniche per esplorare le connessioni tra queste misure e l'attività nel cervello in pazienti con diagnosi di schizofrenia e controlli sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'elettroencefalografia misura i segnali dal cervello mentre i partecipanti svolgono compiti specifici che misurano la memoria e l'attenzione.
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Giorno 1
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Magnetic Resonance Imaging, misura l'attività e scatta immagini dettagliate del cervello mentre i partecipanti svolgono compiti specifici che misurano la memoria e l'attenzione.
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Giorno 1
|
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Compiti di memoria e attenzione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le attività comportano il dire parole, la pressione di pulsanti in momenti specifici, l'ascolto e la visualizzazione di immagini.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- MH058262
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