- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068806
Hjernebilleddannelse, opmærksomhed og auditiv behandling ved skizofreni
Prædiktive kodningsabnormiteter i psykose: EEG og fMRI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EEG-optagelse: I denne procedure vil forskeren vurdere deltagerens hjernefunktion, mens han udfører simple computerbaserede opgaver. Computeropgaverne involverer præsentation af billeder eller lyde, som deltageren reagerer på ved at trykke på en knap. Efterforskerne vil også optage nogle af deltagerens egne talelyde og afspille dem til dem. Deltageren vil få klare instruktioner og mulighed for at øve sig før hver opgave. Mens du udfører disse opgaver, vil efterforskeren registrere de svage elektriske signaler, der produceres af din hjerne, eller "hjernebølger", ved hjælp af en teknik kaldet elektroencefalografi (EEG). For at registrere deltagerens EEG vil sensorer (små plastikskiver) blive fastgjort til bestemte steder på deres hovedbund. Deltagerens hovedbund bliver forsigtigt skrubbet, før sensorerne sættes på. Sensorerne holdes på plads i hovedbunden ved hjælp af en nylonhætte, der sidder tæt på hovedet. Sensorer vil også blive fastgjort over og under deltagerens øjne og vil registrere deres øjenbevægelser. Det vil tage cirka en time at fastgøre sensorerne. Hele EEG vil tage cirka 2-3 timer. Før du deltager i EEG-sessionen, skal du sørge for at vaske hår og hovedbund. Brug ikke balsam eller en 2-i-1 shampoo/balsam. Deltagerens hår skal være tørt inden ankomst. Efterforskerne spørger dette for at få opsætningsprocessen til at forløbe mere smidigt.
- Under nogle opgaver vil deltagerne mærke en vibrationsfornemmelse, der frembringes med en elektrisk strøm, og det er muligt, at det kan føles som et let stød. Strømmen er kontrolleret og kan ikke nå niveauer, der er smertefulde eller farlige. Hver deltager oplever denne fornemmelse forskelligt, så det er vigtigt, at deltagerne fortæller forskerne, hvis fornemmelsen bliver ubehagelig for dig, så strømmen kan justeres eller opgaven kan stoppes.
- Deltagerne kan blive bedt om at udfylde yderligere EEG'er til denne undersøgelse, afhængigt af din interesse for at deltage og din tilgængelighed. Alle EEG-sessioner varer cirka 2 timer.
MR: I fMRI-proceduren vil vi bruge en magnet til at måle blodgennemstrømningen til deltagernes hjerner, mens de udfører forskellige opgaver. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig på en platform, der kan skydes ind i midten af magneten. En plastik MR-billedspiral vil blive placeret rundt om deltagernes hoveder. Du vil ikke komme i kontakt med spolen under forsøget. Skumpuder vil blive placeret rundt om deltagerens hoved for at begrænse hovedbevægelsen under forsøget. Efterforskerne vil så glide dig ind i magneten. På forskellige tidspunkter under eksperimentet vil deltagerne blive bedt om at udføre de samme opgaver, som de gjorde i træningssessionen forud for scanningen. Under scanningen vil deltagerne blive bedt om enten at ligge stille og hvile sig eller udføre nogle opgaver som at trykke på fingrene, huske bogstaver eller cifre eller se billeder, der er designet til at aktivere forskellige dele af hjernen. Hele MR-scanningen vil tage cirka to timer.
- Mens de udfører MR-scanningen, kan deltagerne blive bedt om at bære en kasket, der indeholder flere EEG-sensorer påført din hovedbund. En aftagelig gel vil blive brugt. EEG måler elektrisk aktivitet produceret af hjernen, mens deltagerne gennemgår MR. Opsætning til EEG vil tage cirka 30 til 60 minutter.
- Deltagerne kan blive bedt om at gentage en MR-session, hvis de data, som undersøgelsesholdet indsamler, ikke er brugbare på grund af datakvalitetsproblemer, eller hvis deltageren ikke er i stand til at holde sig vågen i magneten under din scanning.
- Kort interviewsession: Der vil være en række spørgsmål om deltagernes uddannelse, rygestatus og økonomiske baggrund. Deltagerne får også udleveret en liste med ord, som de skal læse for forskeren. Hvis deltageren er en patient diagnosticeret med en af de ovennævnte psykiatriske lidelser, vil de blive bedt om at deltage i en yderligere samtale, der varer cirka en time, med fokus på, hvordan de har haft det for nylig.
- Adfærdstest: I denne del vil deltageren bruge en computer med touchskærm, mus og/eller papir og blyant til at udføre visse visuelle og auditive test af dine mentale evner. Specifikt vil disse test vurdere deltagernes hukommelse, opmærksomhed, sprog og motorik. Denne test vil vare cirka en time. Afhængigt af deltagerens præference kan denne test udføres samme dag som et EEG eller på en anden dag. Rækkefølgen af de to sessioner er ligegyldig, så længe de finder sted inden for en uge efter hinanden.
Yderligere Information:
- Hvis der er behov for oplysninger om en deltagers mentale helbred fra deres nuværende eller tidligere læge(r), vil de blive bedt om at underskrive en separat tilladelsesformular, før forskeren kan kontakte deres læge(r).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der er blevet diagnosticeret med skizofreni og opfylder vores forskningskriterier for symptomer, der indikerer en diagnose af skizofreni inden for deres levetid, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Sunde kontroller, der aldrig har opfyldt kriterierne for en psykiatrisk lidelse og opfylder vores forskningskriterier, vil også blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnepopulationen vil omfatte 18 til 75-årige deltagere af ethvert køn, race og etnicitet. Alle fag vil kunne tale og forstå engelsk.
Skizofreni emner:
1. Patienter skal diagnosticeres med DSM-IV skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse baseret på et SCID-P-interview.
Sammenligningsemner:
1. Kontroldeltagere må ikke have tidligere eller nuværende akse I-diagnose som bestemt af SCID-NP.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Et høreunderskud på mere end 40dB i begge ører registreret under høretesten
- Stofafhængighed, ifølge klinisk vurdering, inden for det seneste 1 år (undtagen koffein og nikotin)
- En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom hjerte-, skjoldbruskkirtel-, nyre-, lever- eller neurologisk
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed mere end 15 minutter
- Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Ikke-engelsktalende.
Sammenligningsemner:
1. Enhver førstegradsslægtning med skizofreni eller bipolar lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med skizofreni
Personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med skizofreni og opfylder vores forskningskriterier for symptomer, der tyder på skizofreni inden for deres levetid.
|
Efterforskerne vil bruge disse teknikker kombineret med opmærksomhedstests, hukommelsestests og kliniske interviews for at udforske sammenhænge mellem disse mål og aktivitet i hjernen hos patienter med en diagnose af skizofreni og raske kontroller.
|
|
Sund kontrol
Personer, der ikke har opfyldt kriterierne for en psykiatrisk lidelse inden for deres levetid i henhold til vores forskningskriterier for symptomer, der tyder på en psykiatrisk lidelse.
|
Efterforskerne vil bruge disse teknikker kombineret med opmærksomhedstests, hukommelsestests og kliniske interviews for at udforske sammenhænge mellem disse mål og aktivitet i hjernen hos patienter med en diagnose af skizofreni og raske kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsramme: Dag 1
|
Elektroencefalografi, måler signaler fra hjernen, mens deltagerne udfører specifikke opgaver, der måler hukommelse og opmærksomhed.
|
Dag 1
|
|
MR
Tidsramme: Dag 1
|
Magnetisk resonansbilleddannelse, måler aktivitet i og tager detaljerede billeder af hjernen, mens deltagerne udfører specifikke opgaver, der måler hukommelse og opmærksomhed.
|
Dag 1
|
|
Hukommelses- og opmærksomhedsopgaver
Tidsramme: Dag 1
|
Opgaver involverer at sige ord, trykke på knapper på bestemte tidspunkter, lytte og se billeder.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Becsey L, Malamed S, Radnay P, Foldes FF. Reduction of the psychotomimetic and circulatory side-effects of ketamine by droperidol. Anesthesiology. 1972 Nov;37(5):536-42. doi: 10.1097/00000542-197211000-00016. No abstract available.
- Bendikov I, Nadri C, Amar S, Panizzutti R, De Miranda J, Wolosker H, Agam G. A CSF and postmortem brain study of D-serine metabolic parameters in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Feb;90(1-3):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2006.10.010. Epub 2006 Dec 6.
- Broerse A, Crawford TJ, den Boer JA. Parsing cognition in schizophrenia using saccadic eye movements: a selective overview. Neuropsychologia. 2001;39(7):742-56. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00155-x.
- Clementz BA, McDowell JE, Zisook S. Saccadic system functioning among schizophrenia patients and their first-degree biological relatives. J Abnorm Psychol. 1994 May;103(2):277-87.
- Crawford TJ, Sharma T, Puri BK, Murray RM, Berridge DM, Lewis SW. Saccadic eye movements in families multiply affected with schizophrenia: the Maudsley Family Study. Am J Psychiatry. 1998 Dec;155(12):1703-10. doi: 10.1176/ajp.155.12.1703.
- Dedovic K, Renwick R, Mahani NK, Engert V, Lupien SJ, Pruessner JC. The Montreal Imaging Stress Task: using functional imaging to investigate the effects of perceiving and processing psychosocial stress in the human brain. J Psychiatry Neurosci. 2005 Sep;30(5):319-25.
- Ford JM, Mathalon DH. Corollary discharge dysfunction in schizophrenia: can it explain auditory hallucinations? Int J Psychophysiol. 2005 Nov-Dec;58(2-3):179-89. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.01.014. Epub 2005 Aug 31.
- Ford JM, Mathalon DH, Marsh L, Faustman WO, Harris D, Hoff AL, Beal M, Pfefferbaum A. P300 amplitude is related to clinical state in severely and moderately ill patients with schizophrenia. Biol Psychiatry. 1999 Jul 1;46(1):94-101. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00290-x.
- Fukushima J, Fukushima K, Morita N, Yamashita I. Further analysis of the control of voluntary saccadic eye movements in schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 1990 Dec 1;28(11):943-58. doi: 10.1016/0006-3223(90)90060-f.
- Gordon E, Cooper N, Rennie C, Hermens D, Williams LM. Integrative neuroscience: the role of a standardized database. Clin EEG Neurosci. 2005 Apr;36(2):64-75. doi: 10.1177/155005940503600205.
- Hashimoto K, Engberg G, Shimizu E, Nordin C, Lindstrom LH, Iyo M. Reduced D-serine to total serine ratio in the cerebrospinal fluid of drug naive schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jun;29(5):767-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.04.023.
- Hashimoto K, Fukushima T, Shimizu E, Komatsu N, Watanabe H, Shinoda N, Nakazato M, Kumakiri C, Okada S, Hasegawa H, Imai K, Iyo M. Decreased serum levels of D-serine in patients with schizophrenia: evidence in support of the N-methyl-D-aspartate receptor hypofunction hypothesis of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jun;60(6):572-6. doi: 10.1001/archpsyc.60.6.572.
- Jaeger J, Berns SM, Czobor P. The multidimensional scale of independent functioning: a new instrument for measuring functional disability in psychiatric populations. Schizophr Bull. 2003;29(1):153-68. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006987.
- Katsanis J, Kortenkamp S, Iacono WG, Grove WM. Antisaccade performance in patients with schizophrenia and affective disorder. J Abnorm Psychol. 1997 Aug;106(3):468-72. doi: 10.1037//0021-843x.106.3.468.
- Krystal JH, D'Souza DC, Mathalon D, Perry E, Belger A, Hoffman R. NMDA receptor antagonist effects, cortical glutamatergic function, and schizophrenia: toward a paradigm shift in medication development. Psychopharmacology (Berl). 2003 Sep;169(3-4):215-33. doi: 10.1007/s00213-003-1582-z. Epub 2003 Sep 2.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Kwon JS, O'Donnell BF, Wallenstein GV, Greene RW, Hirayasu Y, Nestor PG, Hasselmo ME, Potts GF, Shenton ME, McCarley RW. Gamma frequency-range abnormalities to auditory stimulation in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Nov;56(11):1001-5. doi: 10.1001/archpsyc.56.11.1001.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Mathalon DH, Ford JM. The long and the short of it: influence of interstimulus interval on auditory P300 abnormalities in schizophrenia. Clin Electroencephalogr. 2002 Jul;33(3):125-35. doi: 10.1177/155005940203300309.
- McDowell JE, Clementz BA. The effect of fixation condition manipulations on antisaccade performance in schizophrenia: studies of diagnostic specificity. Exp Brain Res. 1997 Jun;115(2):333-44. doi: 10.1007/pl00005702.
- McDowell JE, Myles-Worsley M, Coon H, Byerley W, Clementz BA. Measuring liability for schizophrenia using optimized antisaccade stimulus parameters. Psychophysiology. 1999 Jan;36(1):138-41. doi: 10.1017/s0048577299980836.
- Oranje B, van Berckel BN, Kemner C, van Ree JM, Kahn RS, Verbaten MN. The effects of a sub-anaesthetic dose of ketamine on human selective attention. Neuropsychopharmacology. 2000 Mar;22(3):293-302. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00118-9.
- Paul RH, Lawrence J, Williams LM, Richard CC, Cooper N, Gordon E. Preliminary validity of "integneuro": a new computerized battery of neurocognitive tests. Int J Neurosci. 2005 Nov;115(11):1549-67. doi: 10.1080/00207450590957890.
- Ross RG, Harris JG, Olincy A, Radant A, Adler LE, Freedman R. Familial transmission of two independent saccadic abnormalities in schizophrenia. Schizophr Res. 1998 Feb 27;30(1):59-70. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00133-3.
- Sereno AB, Holzman PS. Antisaccades and smooth pursuit eye movements in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1995 Mar 15;37(6):394-401. doi: 10.1016/0006-3223(94)00127-O.
- Spencer KM, Nestor PG, Niznikiewicz MA, Salisbury DF, Shenton ME, McCarley RW. Abnormal neural synchrony in schizophrenia. J Neurosci. 2003 Aug 13;23(19):7407-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-19-07407.2003.
- Thaker GK, Ross DE, Cassady SL, Adami HM, Medoff DR, Sherr J. Saccadic eye movement abnormalities in relatives of patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2000 Oct 27;45(3):235-44. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00193-0.
- Tsai G, Coyle JT. Glutamatergic mechanisms in schizophrenia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2002;42:165-79. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.42.082701.160735.
- Umbricht D, Koller R, Vollenweider FX, Schmid L. Mismatch negativity predicts psychotic experiences induced by NMDA receptor antagonist in healthy volunteers. Biol Psychiatry. 2002 Mar 1;51(5):400-6. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01242-2.
- Umbricht D, Schmid L, Koller R, Vollenweider FX, Hell D, Javitt DC. Ketamine-induced deficits in auditory and visual context-dependent processing in healthy volunteers: implications for models of cognitive deficits in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2000 Dec;57(12):1139-47. doi: 10.1001/archpsyc.57.12.1139.
- Yamada K, Ohnishi T, Hashimoto K, Ohba H, Iwayama-Shigeno Y, Toyoshima M, Okuno A, Takao H, Toyota T, Minabe Y, Nakamura K, Shimizu E, Itokawa M, Mori N, Iyo M, Yoshikawa T. Identification of multiple serine racemase (SRR) mRNA isoforms and genetic analyses of SRR and DAO in schizophrenia and D-serine levels. Biol Psychiatry. 2005 Jun 15;57(12):1493-503. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.018.
- Kort NS, Ford JM, Roach BJ, Gunduz-Bruce H, Krystal JH, Jaeger J, Reinhart RM, Mathalon DH. Role of N-Methyl-D-Aspartate Receptors in Action-Based Predictive Coding Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Mar 15;81(6):514-524. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.019. Epub 2016 Jul 1.
- Ford JM, Roach BJ, Palzes VA, Mathalon DH. Using concurrent EEG and fMRI to probe the state of the brain in schizophrenia. Neuroimage Clin. 2016 Aug 10;12:429-41. doi: 10.1016/j.nicl.2016.08.009. eCollection 2016.
- Mifsud NG, Oestreich LK, Jack BN, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Self-initiated actions result in suppressed auditory but amplified visual evoked components in healthy participants. Psychophysiology. 2016 May;53(5):723-32. doi: 10.1111/psyp.12605. Epub 2016 Jan 11.
- Oestreich LK, Mifsud NG, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Subnormal sensory attenuation to self-generated speech in schizotypy: Electrophysiological evidence for a 'continuum of psychosis'. Int J Psychophysiol. 2015 Aug;97(2):131-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wynn JK, Jimenez AM, Roach BJ, Korb A, Lee J, Horan WP, Ford JM, Green MF. Impaired target detection in schizophrenia and the ventral attentional network: Findings from a joint event-related potential-functional MRI analysis. Neuroimage Clin. 2015 Jul 31;9:95-102. doi: 10.1016/j.nicl.2015.07.004. eCollection 2015.
- Ford JM. Studying auditory verbal hallucinations using the RDoC framework. Psychophysiology. 2016 Mar;53(3):298-304. doi: 10.1111/psyp.12457.
- Mathalon DH, Sohal VS. Neural Oscillations and Synchrony in Brain Dysfunction and Neuropsychiatric Disorders: It's About Time. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):840-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0483.
- Wang J, Mathalon DH, Roach BJ, Reilly J, Keedy SK, Sweeney JA, Ford JM. Action planning and predictive coding when speaking. Neuroimage. 2014 May 1;91:91-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.003. Epub 2014 Jan 11.
- Ford JM, Palzes VA, Roach BJ, Potkin SG, van Erp TG, Turner JA, Mueller BA, Calhoun VD, Voyvodic J, Belger A, Bustillo J, Vaidya JG, Preda A, McEwen SC; Functional Imaging Biomedical Informatics Research Network, Mathalon DH. Visual hallucinations are associated with hyperconnectivity between the amygdala and visual cortex in people with a diagnosis of schizophrenia. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):223-32. doi: 10.1093/schbul/sbu031. Epub 2014 Mar 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH058262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet