- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068806
Hjerneavbildning, oppmerksomhet og auditiv prosessering ved schizofreni
Prediktive kodingsavvik ved psykose: EEG og fMRI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EEG-registrering: I denne prosedyren vil forskeren vurdere deltakerens hjernefunksjon mens han utfører enkle datamaskinbaserte oppgaver. Dataoppgavene innebærer presentasjon av bilder eller lyder som deltakeren svarer på ved å trykke på en knapp. Etterforskerne vil også ta opp noen av deltakerens egne talelyder og spille dem tilbake til dem. Deltakeren vil få klare instruksjoner og en sjanse til å øve før hver oppgave. Mens du utfører disse oppgavene, vil etterforskeren registrere de svake elektriske signalene som produseres av hjernen din, eller "hjernebølger", ved hjelp av en teknikk som kalles elektroencefalografi (EEG). For å registrere deltakerens EEG, vil sensorer (små plastskiver) festes til bestemte steder i hodebunnen. Deltakerens hodebunn vil bli forsiktig skrubbet før sensorene festes. Sensorene holdes på plass i hodebunnen ved hjelp av en nylonhette som sitter tett på hodet. Sensorer vil også festes over og under deltakerens øyne og registrerer øyebevegelsene deres. Det vil ta omtrent en time å feste sensorene. Hele EEG vil ta ca. 2-3 timer. Før du deltar i EEG-økten, sørg for å vaske hår og hodebunn. Ikke bruk balsam eller en 2-i-1 sjampo/balsam. Deltakerens hår bør være tørt før ankomst. Etterforskerne spør om dette for å få oppsettsprosessen til å gå smidigere.
- Under noen oppgaver vil deltakerne føle en vibrasjonsfølelse som produseres med en elektrisk strøm, og det er mulig at det kan føles som et lett sjokk. Strømmen er kontrollert og kan ikke nå nivåer som er smertefulle eller farlige. Hver deltaker opplever denne følelsen forskjellig, så det er viktig at deltakerne forteller forskerne om følelsen blir ubehagelig for deg slik at strømmen kan justeres eller oppgaven kan stoppes.
- Deltakerne kan bli bedt om å fullføre ytterligere EEG-er for denne studien, avhengig av din interesse for å delta og din tilgjengelighet. Alle EEG-økter vil vare i ca. 2 timer.
MR: I fMRI-prosedyren vil vi bruke en magnet for å måle blodstrømmen til deltakernes hjerner mens de gjør forskjellige oppgaver. Deltakerne vil bli bedt om å legge seg på en plattform som kan skyves inn i midten av magneten. En MR-bildespole av plast vil bli plassert rundt deltakernes hoder. Du vil ikke komme i kontakt med spolen under forsøket. Skumputer vil bli plassert rundt deltakerens hode for å begrense hodebevegelsen under eksperimentet. Etterforskerne vil da skyve deg inn i magneten. På forskjellige tidspunkt i løpet av eksperimentet vil deltakerne bli bedt om å gjøre de samme oppgavene de gjorde i treningsøkten før skanningen. Under skanningen vil deltakerne bli bedt om å enten ligge stille og hvile, eller gjøre noen oppgaver som å trykke på fingrene, huske bokstaver eller sifre, eller se på bilder som er designet for å aktivere forskjellige deler av hjernen. Hele MR vil ta omtrent to timer.
- Mens du utfører MR, kan deltakerne bli bedt om å bruke en hette som inneholder flere EEG-sensorer påført hodebunnen din. En avtagbar gel vil bli brukt. EEG måler elektrisk aktivitet produsert av hjernen mens deltakerne gjennomgår MR. Oppsett for EEG vil ta omtrent 30 til 60 minutter.
- Deltakerne kan bli bedt om å gjenta en MR-økt hvis dataene studieteamet samler inn ikke er brukbare på grunn av datakvalitetsproblemer, eller hvis deltakeren ikke klarer å holde seg våken i magneten under skanningen.
- Kort intervjuøkt: Det vil være en rekke spørsmål om deltakernes utdanning, røykestatus og økonomiske bakgrunn. Deltakerne vil også få en liste med ord som de skal lese for forskeren. Dersom deltakeren er en pasient diagnostisert med en av de ovennevnte psykiatriske lidelsene, vil de bli bedt om å delta i et tilleggsintervju, som varer rundt en time, med fokus på hvordan de har hatt det den siste tiden.
- Atferdstesting: I denne delen vil deltakeren bruke en datamaskin med berøringsskjerm, mus og/eller papir og blyant for å utføre visse visuelle og auditive tester av dine mentale evner. Spesielt vil disse testene vurdere deltakernes hukommelse, oppmerksomhet, språk og motoriske ferdigheter. Denne testen vil vare omtrent en time. Avhengig av deltakerens preferanser, kan denne testen gjøres på samme dag som et EEG eller på en annen dag. Rekkefølgen på de to øktene spiller ingen rolle, så lenge de finner sted innen en uke etter hverandre.
Ytterligere informasjon:
- Dersom det er behov for informasjon om en deltakers psykiske helse fra deres nåværende eller tidligere lege, vil vedkommende bli bedt om å signere et eget tillatelsesskjema før forskeren kan kontakte legen(e).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med schizofreni og oppfyller våre forskningskriterier for symptomer som indikerer en diagnose av schizofreni i løpet av livet, er kvalifisert for denne studien.
Friske kontroller som aldri har oppfylt kriterier for en psykiatrisk lidelse og oppfyller våre forskningskriterier vil også bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagpopulasjonen vil inkludere 18 til 75 år gamle deltakere uansett kjønn, rase og etnisitet. Alle fag vil kunne snakke og forstå engelsk.
Emner med schizofreni:
1. Pasienter må diagnostiseres med DSM-IV schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse basert på et SCID-P-intervju.
Sammenligningsemner:
1. Kontrolldeltakere må ikke ha tidligere eller nåværende akse I-diagnose som bestemt av SCID-NP.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Et hørselssvikt større enn 40dB i begge ørene oppdaget under hørselstesten
- Rusavhengighet, i henhold til klinisk vurdering, det siste året (unntatt koffein og nikotin)
- En historie med betydelig medisinsk/nevrologisk sykdom som hjerte, skjoldbruskkjertel, nyre, lever eller nevrologisk
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet mer enn 15 minutter
- Enhver annen tilstand eller medisin som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien.
- Ikke-engelsktalende.
Sammenligningsemner:
1. Enhver førstegradsslektning med schizofreni eller bipolar lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med schizofreni
Personer som tidligere har blitt diagnostisert med schizofreni og oppfyller våre forskningskriterier for symptomer som indikerer schizofreni i løpet av livet.
|
Etterforskerne vil bruke disse teknikkene kombinert med oppmerksomhetstester, hukommelsestester og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og aktiviteten i hjernen hos pasienter med diagnosen schizofreni og friske kontroller.
|
|
Sunne kontroller
Personer som ikke har oppfylt kriteriene for en psykiatrisk lidelse i løpet av livet i henhold til våre forskningskriterier for symptomer som tyder på en psykiatrisk lidelse.
|
Etterforskerne vil bruke disse teknikkene kombinert med oppmerksomhetstester, hukommelsestester og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og aktiviteten i hjernen hos pasienter med diagnosen schizofreni og friske kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsramme: Dag 1
|
Elektroencefalografi, måler signaler fra hjernen mens deltakerne utfører spesifikke oppgaver som måler hukommelse og oppmerksomhet.
|
Dag 1
|
|
MR
Tidsramme: Dag 1
|
Magnetisk resonansavbildning, måler aktivitet i og tar detaljerte bilder av hjernen mens deltakerne utfører spesifikke oppgaver som måler hukommelse og oppmerksomhet.
|
Dag 1
|
|
Oppgaver med minne og oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 1
|
Oppgaver innebærer å si ord, trykke på knapper til bestemte tider, lytte og se på bilder.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Becsey L, Malamed S, Radnay P, Foldes FF. Reduction of the psychotomimetic and circulatory side-effects of ketamine by droperidol. Anesthesiology. 1972 Nov;37(5):536-42. doi: 10.1097/00000542-197211000-00016. No abstract available.
- Bendikov I, Nadri C, Amar S, Panizzutti R, De Miranda J, Wolosker H, Agam G. A CSF and postmortem brain study of D-serine metabolic parameters in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Feb;90(1-3):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2006.10.010. Epub 2006 Dec 6.
- Broerse A, Crawford TJ, den Boer JA. Parsing cognition in schizophrenia using saccadic eye movements: a selective overview. Neuropsychologia. 2001;39(7):742-56. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00155-x.
- Clementz BA, McDowell JE, Zisook S. Saccadic system functioning among schizophrenia patients and their first-degree biological relatives. J Abnorm Psychol. 1994 May;103(2):277-87.
- Crawford TJ, Sharma T, Puri BK, Murray RM, Berridge DM, Lewis SW. Saccadic eye movements in families multiply affected with schizophrenia: the Maudsley Family Study. Am J Psychiatry. 1998 Dec;155(12):1703-10. doi: 10.1176/ajp.155.12.1703.
- Dedovic K, Renwick R, Mahani NK, Engert V, Lupien SJ, Pruessner JC. The Montreal Imaging Stress Task: using functional imaging to investigate the effects of perceiving and processing psychosocial stress in the human brain. J Psychiatry Neurosci. 2005 Sep;30(5):319-25.
- Ford JM, Mathalon DH. Corollary discharge dysfunction in schizophrenia: can it explain auditory hallucinations? Int J Psychophysiol. 2005 Nov-Dec;58(2-3):179-89. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.01.014. Epub 2005 Aug 31.
- Ford JM, Mathalon DH, Marsh L, Faustman WO, Harris D, Hoff AL, Beal M, Pfefferbaum A. P300 amplitude is related to clinical state in severely and moderately ill patients with schizophrenia. Biol Psychiatry. 1999 Jul 1;46(1):94-101. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00290-x.
- Fukushima J, Fukushima K, Morita N, Yamashita I. Further analysis of the control of voluntary saccadic eye movements in schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 1990 Dec 1;28(11):943-58. doi: 10.1016/0006-3223(90)90060-f.
- Gordon E, Cooper N, Rennie C, Hermens D, Williams LM. Integrative neuroscience: the role of a standardized database. Clin EEG Neurosci. 2005 Apr;36(2):64-75. doi: 10.1177/155005940503600205.
- Hashimoto K, Engberg G, Shimizu E, Nordin C, Lindstrom LH, Iyo M. Reduced D-serine to total serine ratio in the cerebrospinal fluid of drug naive schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jun;29(5):767-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.04.023.
- Hashimoto K, Fukushima T, Shimizu E, Komatsu N, Watanabe H, Shinoda N, Nakazato M, Kumakiri C, Okada S, Hasegawa H, Imai K, Iyo M. Decreased serum levels of D-serine in patients with schizophrenia: evidence in support of the N-methyl-D-aspartate receptor hypofunction hypothesis of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jun;60(6):572-6. doi: 10.1001/archpsyc.60.6.572.
- Jaeger J, Berns SM, Czobor P. The multidimensional scale of independent functioning: a new instrument for measuring functional disability in psychiatric populations. Schizophr Bull. 2003;29(1):153-68. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006987.
- Katsanis J, Kortenkamp S, Iacono WG, Grove WM. Antisaccade performance in patients with schizophrenia and affective disorder. J Abnorm Psychol. 1997 Aug;106(3):468-72. doi: 10.1037//0021-843x.106.3.468.
- Krystal JH, D'Souza DC, Mathalon D, Perry E, Belger A, Hoffman R. NMDA receptor antagonist effects, cortical glutamatergic function, and schizophrenia: toward a paradigm shift in medication development. Psychopharmacology (Berl). 2003 Sep;169(3-4):215-33. doi: 10.1007/s00213-003-1582-z. Epub 2003 Sep 2.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Kwon JS, O'Donnell BF, Wallenstein GV, Greene RW, Hirayasu Y, Nestor PG, Hasselmo ME, Potts GF, Shenton ME, McCarley RW. Gamma frequency-range abnormalities to auditory stimulation in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Nov;56(11):1001-5. doi: 10.1001/archpsyc.56.11.1001.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Mathalon DH, Ford JM. The long and the short of it: influence of interstimulus interval on auditory P300 abnormalities in schizophrenia. Clin Electroencephalogr. 2002 Jul;33(3):125-35. doi: 10.1177/155005940203300309.
- McDowell JE, Clementz BA. The effect of fixation condition manipulations on antisaccade performance in schizophrenia: studies of diagnostic specificity. Exp Brain Res. 1997 Jun;115(2):333-44. doi: 10.1007/pl00005702.
- McDowell JE, Myles-Worsley M, Coon H, Byerley W, Clementz BA. Measuring liability for schizophrenia using optimized antisaccade stimulus parameters. Psychophysiology. 1999 Jan;36(1):138-41. doi: 10.1017/s0048577299980836.
- Oranje B, van Berckel BN, Kemner C, van Ree JM, Kahn RS, Verbaten MN. The effects of a sub-anaesthetic dose of ketamine on human selective attention. Neuropsychopharmacology. 2000 Mar;22(3):293-302. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00118-9.
- Paul RH, Lawrence J, Williams LM, Richard CC, Cooper N, Gordon E. Preliminary validity of "integneuro": a new computerized battery of neurocognitive tests. Int J Neurosci. 2005 Nov;115(11):1549-67. doi: 10.1080/00207450590957890.
- Ross RG, Harris JG, Olincy A, Radant A, Adler LE, Freedman R. Familial transmission of two independent saccadic abnormalities in schizophrenia. Schizophr Res. 1998 Feb 27;30(1):59-70. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00133-3.
- Sereno AB, Holzman PS. Antisaccades and smooth pursuit eye movements in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1995 Mar 15;37(6):394-401. doi: 10.1016/0006-3223(94)00127-O.
- Spencer KM, Nestor PG, Niznikiewicz MA, Salisbury DF, Shenton ME, McCarley RW. Abnormal neural synchrony in schizophrenia. J Neurosci. 2003 Aug 13;23(19):7407-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-19-07407.2003.
- Thaker GK, Ross DE, Cassady SL, Adami HM, Medoff DR, Sherr J. Saccadic eye movement abnormalities in relatives of patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2000 Oct 27;45(3):235-44. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00193-0.
- Tsai G, Coyle JT. Glutamatergic mechanisms in schizophrenia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2002;42:165-79. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.42.082701.160735.
- Umbricht D, Koller R, Vollenweider FX, Schmid L. Mismatch negativity predicts psychotic experiences induced by NMDA receptor antagonist in healthy volunteers. Biol Psychiatry. 2002 Mar 1;51(5):400-6. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01242-2.
- Umbricht D, Schmid L, Koller R, Vollenweider FX, Hell D, Javitt DC. Ketamine-induced deficits in auditory and visual context-dependent processing in healthy volunteers: implications for models of cognitive deficits in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2000 Dec;57(12):1139-47. doi: 10.1001/archpsyc.57.12.1139.
- Yamada K, Ohnishi T, Hashimoto K, Ohba H, Iwayama-Shigeno Y, Toyoshima M, Okuno A, Takao H, Toyota T, Minabe Y, Nakamura K, Shimizu E, Itokawa M, Mori N, Iyo M, Yoshikawa T. Identification of multiple serine racemase (SRR) mRNA isoforms and genetic analyses of SRR and DAO in schizophrenia and D-serine levels. Biol Psychiatry. 2005 Jun 15;57(12):1493-503. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.018.
- Kort NS, Ford JM, Roach BJ, Gunduz-Bruce H, Krystal JH, Jaeger J, Reinhart RM, Mathalon DH. Role of N-Methyl-D-Aspartate Receptors in Action-Based Predictive Coding Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Mar 15;81(6):514-524. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.019. Epub 2016 Jul 1.
- Ford JM, Roach BJ, Palzes VA, Mathalon DH. Using concurrent EEG and fMRI to probe the state of the brain in schizophrenia. Neuroimage Clin. 2016 Aug 10;12:429-41. doi: 10.1016/j.nicl.2016.08.009. eCollection 2016.
- Mifsud NG, Oestreich LK, Jack BN, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Self-initiated actions result in suppressed auditory but amplified visual evoked components in healthy participants. Psychophysiology. 2016 May;53(5):723-32. doi: 10.1111/psyp.12605. Epub 2016 Jan 11.
- Oestreich LK, Mifsud NG, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Subnormal sensory attenuation to self-generated speech in schizotypy: Electrophysiological evidence for a 'continuum of psychosis'. Int J Psychophysiol. 2015 Aug;97(2):131-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wynn JK, Jimenez AM, Roach BJ, Korb A, Lee J, Horan WP, Ford JM, Green MF. Impaired target detection in schizophrenia and the ventral attentional network: Findings from a joint event-related potential-functional MRI analysis. Neuroimage Clin. 2015 Jul 31;9:95-102. doi: 10.1016/j.nicl.2015.07.004. eCollection 2015.
- Ford JM. Studying auditory verbal hallucinations using the RDoC framework. Psychophysiology. 2016 Mar;53(3):298-304. doi: 10.1111/psyp.12457.
- Mathalon DH, Sohal VS. Neural Oscillations and Synchrony in Brain Dysfunction and Neuropsychiatric Disorders: It's About Time. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):840-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0483.
- Wang J, Mathalon DH, Roach BJ, Reilly J, Keedy SK, Sweeney JA, Ford JM. Action planning and predictive coding when speaking. Neuroimage. 2014 May 1;91:91-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.003. Epub 2014 Jan 11.
- Ford JM, Palzes VA, Roach BJ, Potkin SG, van Erp TG, Turner JA, Mueller BA, Calhoun VD, Voyvodic J, Belger A, Bustillo J, Vaidya JG, Preda A, McEwen SC; Functional Imaging Biomedical Informatics Research Network, Mathalon DH. Visual hallucinations are associated with hyperconnectivity between the amygdala and visual cortex in people with a diagnosis of schizophrenia. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):223-32. doi: 10.1093/schbul/sbu031. Epub 2014 Mar 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH058262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .