- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068806
Imágenes cerebrales, atención y procesamiento auditivo en la esquizofrenia
Anomalías predictivas de codificación en psicosis: EEG y fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grabación de EEG: en este procedimiento, el investigador evaluará la función cerebral del participante mientras realiza tareas simples basadas en computadora. Las tareas informáticas implican la presentación de imágenes o sonidos a los que el participante responde pulsando un botón. Los investigadores también grabarán algunos de los sonidos del habla del propio participante y se los reproducirán. El participante recibirá instrucciones claras y la oportunidad de practicar antes de cada tarea. Mientras realiza estas tareas, el investigador registrará las débiles señales eléctricas producidas por su cerebro, u "ondas cerebrales", utilizando una técnica llamada electroencefalografía (EEG). Para registrar el EEG del participante, se colocarán sensores (pequeños discos de plástico) en lugares específicos de su cuero cabelludo. Se frotará suavemente el cuero cabelludo del participante antes de colocar los sensores. Los sensores se mantienen en su lugar en el cuero cabelludo mediante una gorra de nailon que se ajusta perfectamente a la cabeza. También se conectarán sensores por encima y por debajo de los ojos del participante y registrarán sus movimientos oculares. Tomará aproximadamente una hora conectar los sensores. El EEG completo tomará aproximadamente 2-3 horas. Antes de participar en la sesión de EEG, asegúrese de lavarse el cabello y el cuero cabelludo. No use acondicionador o un champú/acondicionador 2 en 1. El cabello del participante debe estar seco antes de la llegada. Los investigadores preguntan esto para que el proceso de configuración sea más fluido.
- Durante algunas tareas, los participantes sentirán una sensación vibratoria que se produce con una corriente eléctrica y es posible que se sienta como un ligero choque. La corriente está controlada y no puede alcanzar niveles que sean dolorosos o peligrosos. Cada participante experimenta esta sensación de manera diferente, por lo que es importante que le digan a los investigadores si la sensación le resulta incómoda para que se pueda ajustar la corriente o detener la tarea.
- Es posible que se solicite a los participantes que completen EEG adicionales para este estudio, según su interés en participar y su disponibilidad. Todas las sesiones de EEG durarán aproximadamente 2 horas.
MRI: en el procedimiento de fMRI, usaremos un imán para medir el flujo de sangre al cerebro de los participantes mientras realizan diferentes tareas. Se les pedirá a los participantes que se acuesten en una plataforma que se puede deslizar hacia el centro del imán. Se colocará una bobina plástica de resonancia magnética alrededor de las cabezas de los participantes. No entrará en contacto con la bobina durante el experimento. Se colocarán almohadillas de espuma alrededor de la cabeza del participante para limitar el movimiento de la cabeza durante el experimento. Luego, los investigadores lo deslizarán hacia el imán. En diferentes puntos durante el experimento, se les pedirá a los participantes que realicen las mismas tareas que hicieron en la sesión de entrenamiento previa a la exploración. Durante el escaneo, se les pedirá a los participantes que se queden quietos y descansen, o que realicen algunas tareas como tocar con los dedos, recordar letras o dígitos, o ver imágenes diseñadas para activar diferentes partes del cerebro. La resonancia magnética completa tomará aproximadamente dos horas.
- Mientras se realiza la resonancia magnética, se les puede pedir a los participantes que usen una gorra que contiene múltiples sensores de EEG aplicados a su cuero cabelludo. Se utilizará un gel removible. El EEG mide la actividad eléctrica producida por el cerebro mientras los participantes se someten a la resonancia magnética. La configuración del EEG llevará aproximadamente de 30 a 60 minutos.
- Es posible que se solicite a los participantes que repitan una sesión de resonancia magnética si los datos que recopila el equipo del estudio no se pueden utilizar debido a problemas de calidad de los datos o si el participante no puede permanecer despierto en el imán durante la exploración.
- Breve sesión de entrevista: Habrá una serie de preguntas sobre la educación de los participantes, su condición de fumador y sus antecedentes económicos. Los participantes también recibirán una lista de palabras para leer al investigador. Si el participante es un paciente diagnosticado con uno de los trastornos psiquiátricos mencionados anteriormente, se le pedirá que participe en una entrevista adicional, con una duración aproximada de una hora, centrada en cómo se ha sentido recientemente.
- Pruebas de comportamiento: en esta parte, el participante usará una computadora con pantalla táctil, un mouse y/o papel y lápiz para realizar ciertas pruebas visuales y auditivas de sus habilidades mentales. Específicamente, estas pruebas evaluarán la memoria, la atención, el lenguaje y las habilidades motoras de los participantes. Esta prueba durará aproximadamente una hora. Dependiendo de la preferencia del participante, esta prueba se puede realizar el mismo día que un EEG o en un día diferente. El orden de las dos sesiones no importa, siempre que ocurran dentro de una semana de diferencia.
Información adicional:
- Si se necesita información sobre la salud mental de un participante de su(s) médico(s) actual(es) o anterior(es), se le pedirá que firme un formulario de autorización por separado antes de que el investigador pueda comunicarse con su(s) médico(s).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que han sido diagnosticados con esquizofrenia y cumplen con nuestros criterios de investigación de síntomas indicativos de un diagnóstico de esquizofrenia en el transcurso de su vida son elegibles para este estudio.
También se incluirán en este estudio controles sanos que nunca hayan cumplido los criterios para un trastorno psiquiátrico y cumplan con nuestros criterios de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población sujeta incluirá participantes de 18 a 75 años de cualquier género, raza y etnia. Todos los sujetos podrán hablar y entender inglés.
Sujetos de esquizofrenia:
1. Los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo según el DSM-IV según una entrevista SCID-P.
Temas de comparación:
1. Los participantes de control no deben tener un diagnóstico anterior o actual del Eje I según lo determinado por SCID-NP.
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Un déficit auditivo superior a 40dB en ambos oídos detectado durante la prueba de audición
- Dependencia de sustancias, según criterio clínico, en el último año (excepto cafeína y nicotina)
- Antecedentes de enfermedades médicas/neurológicas significativas, como enfermedades cardíacas, tiroideas, renales, hepáticas o neurológicas.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 15 minutos
- Cualquier otra condición o medicamento que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- No hablan inglés.
Temas de comparación:
1. Cualquier familiar de primer grado con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esquizofrenia
Individuos que han sido previamente diagnosticados con esquizofrenia y cumplen con nuestros criterios de investigación para síntomas indicativos de esquizofrenia durante su vida.
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Los investigadores utilizarán estas técnicas combinadas con pruebas de atención, pruebas de memoria y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad en el cerebro en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia y controles sanos.
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Controles saludables
Individuos que no han cumplido los criterios de un trastorno psiquiátrico durante su vida según nuestros criterios de investigación para síntomas indicativos de un trastorno psiquiátrico.
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Los investigadores utilizarán estas técnicas combinadas con pruebas de atención, pruebas de memoria y entrevistas clínicas para explorar las conexiones entre estas medidas y la actividad en el cerebro en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia y controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG
Periodo de tiempo: Día 1
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La electroencefalografía mide las señales del cerebro mientras los participantes realizan tareas específicas que miden la memoria y la atención.
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Día 1
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
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Imágenes por resonancia magnética, mide la actividad y toma imágenes detalladas del cerebro mientras los participantes realizan tareas específicas que miden la memoria y la atención.
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Día 1
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Tareas de memoria y atención
Periodo de tiempo: Día 1
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Las tareas implican decir palabras, presionar botones en momentos específicos, escuchar y ver imágenes.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- MH058262
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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