- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068806
Imagerie cérébrale, attention et traitement auditif dans la schizophrénie
Anomalies de codage prédictif dans la psychose : EEG et IRMf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enregistrement EEG : dans cette procédure, le chercheur évaluera la fonction cérébrale du participant tout en effectuant des tâches informatiques simples. Les tâches informatiques impliquent la présentation d'images ou de sons auxquels le participant répond en appuyant sur un bouton. Les enquêteurs enregistreront également certains des sons de la parole du participant et les lui reproduiront. Le participant recevra des instructions claires et une chance de pratiquer avant chaque tâche. Pendant que vous effectuez ces tâches, l'investigateur enregistrera les signaux électriques faibles produits par votre cerveau, ou "ondes cérébrales", en utilisant une technique appelée électroencéphalographie (EEG). Afin d'enregistrer l'EEG du participant, des capteurs (petits disques en plastique) seront attachés à des endroits spécifiques sur leur cuir chevelu. Le cuir chevelu du participant sera doucement frotté avant que les capteurs ne soient fixés. Les capteurs sont maintenus en place sur le cuir chevelu à l'aide d'un capuchon en nylon qui s'adapte parfaitement à la tête. Des capteurs seront également fixés au-dessus et au-dessous des yeux du participant et enregistreront leurs mouvements oculaires. Il faudra environ une heure pour fixer les capteurs. L'ensemble de l'EEG prendra environ 2-3 heures. Avant de participer à la séance d'EEG, assurez-vous de vous laver les cheveux et le cuir chevelu. N'utilisez pas d'après-shampooing ou de shampoing/après-shampooing 2 en 1. Les cheveux du participant doivent être secs avant l'arrivée. Les enquêteurs posent cette question afin de faciliter le processus de mise en place.
- Lors de certaines tâches, les participants ressentiront une sensation vibratoire produite par un courant électrique et il est possible que cela ressemble à un léger choc. Le courant est contrôlé et ne peut pas atteindre des niveaux douloureux ou dangereux. Chaque participant ressent cette sensation différemment, il est donc important que les participants disent aux chercheurs si la sensation devient inconfortable pour vous afin que le courant puisse être ajusté ou que la tâche puisse être arrêtée.
- Les participants peuvent être invités à remplir des EEG supplémentaires pour cette étude, en fonction de votre intérêt à participer et de votre disponibilité. Toutes les séances d'EEG dureront environ 2 heures.
IRM : dans la procédure d'IRMf, nous utiliserons un aimant pour mesurer le flux sanguin vers le cerveau des participants pendant qu'ils effectuent différentes tâches. Les participants seront invités à s'allonger sur une plate-forme pouvant être glissée au milieu de l'aimant. Une bobine d'imagerie IRM en plastique sera placée autour de la tête des participants. Vous n'entrerez pas en contact avec la bobine pendant l'expérience. Des coussinets en mousse seront placés autour de la tête du participant pour limiter les mouvements de la tête pendant l'expérience. Les enquêteurs vous feront ensuite glisser dans l'aimant. À différents moments de l'expérience, les participants seront invités à effectuer les mêmes tâches qu'ils ont effectuées lors de la session de formation précédant l'analyse. Pendant l'analyse, les participants seront invités à rester immobiles et à se reposer, ou à effectuer certaines tâches comme taper du doigt, se souvenir de lettres ou de chiffres, ou visionner des images conçues pour activer différentes parties du cerveau. L'ensemble de l'IRM prendra environ deux heures.
- Lors de l'exécution de l'IRM, les participants peuvent être invités à porter une casquette contenant plusieurs capteurs EEG appliqués sur votre cuir chevelu. Un gel amovible sera utilisé. L'EEG mesure l'activité électrique produite par le cerveau pendant que les participants subissent l'IRM. La préparation de l'EEG prendra environ 30 à 60 minutes.
- Les participants peuvent être invités à répéter une session d'IRM si les données collectées par l'équipe de l'étude ne sont pas utilisables en raison de problèmes de qualité des données, ou si le participant est incapable de rester éveillé dans l'aimant pendant votre scan.
- Brève séance d'entrevue : Il y aura une série de questions sur l'éducation des participants, leur statut de fumeur et leurs antécédents économiques. Les participants recevront également une liste de mots à lire au chercheur. Si le participant est un patient diagnostiqué avec l'un des troubles psychiatriques mentionnés ci-dessus, il lui sera demandé de participer à un entretien supplémentaire, d'une durée d'environ une heure, portant sur la façon dont il s'est senti récemment.
- Tests comportementaux : dans cette partie, le participant utilisera un ordinateur à écran tactile, une souris et/ou du papier et un crayon pour effectuer certains tests visuels et auditifs de vos capacités mentales. Plus précisément, ces tests évalueront la mémoire, l'attention, le langage et les habiletés motrices des participants. Ce test durera environ une heure. Selon la préférence du participant, ce test peut être effectué le même jour qu'un EEG ou un jour différent. L'ordre des deux sessions n'a pas d'importance, tant qu'elles ont lieu à moins d'une semaine d'intervalle.
Informations Complémentaires:
- Si des informations sur la santé mentale d'un participant sont nécessaires auprès de son (ses) médecin (s) actuel (s) ou ancien (s), il lui sera demandé de signer un formulaire d'autorisation séparé avant que le chercheur puisse contacter son (ses) médecin (s).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie et qui répondent à nos critères de recherche de symptômes indiquant un diagnostic de schizophrénie au cours de leur vie sont éligibles pour cette étude.
Des témoins sains qui n'ont jamais répondu aux critères d'un trouble psychiatrique et qui répondent à nos critères de recherche seront également inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- La population soumise comprendra des participants âgés de 18 à 75 ans de tout sexe, race et origine ethnique. Tous les sujets seront capables de parler et de comprendre l'anglais.
Sujets schizophrènes :
1. Les patients doivent être diagnostiqués avec une schizophrénie DSM-IV, un trouble schizophréniforme ou schizo-affectif sur la base d'un entretien SCID-P.
Sujets de comparaison :
1. Les participants de contrôle ne doivent pas avoir de diagnostic d'Axe I passé ou présent tel que déterminé par le SCID-NP.
Critère d'exclusion:
Tous les sujets:
- Un déficit auditif supérieur à 40 dB dans les deux oreilles détecté lors du test auditif
- Dépendance à une substance, selon le jugement clinique, au cours de la dernière année (sauf caféine et nicotine)
- Antécédents de maladie médicale/neurologique importante telle que cardiaque, thyroïdienne, rénale, hépatique ou neurologique
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 15 minutes
- Toute autre condition ou médicament qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Non anglophone.
Sujets de comparaison :
1. Tout parent au premier degré atteint de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de schizophrénie
Les personnes qui ont déjà reçu un diagnostic de schizophrénie et qui répondent à nos critères de recherche pour les symptômes indicatifs de la schizophrénie au cours de leur vie.
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Les chercheurs utiliseront ces techniques combinées à des tests d'attention, des tests de mémoire et des entretiens cliniques pour explorer les liens entre ces mesures et l'activité dans le cerveau chez les patients ayant un diagnostic de schizophrénie et les témoins sains.
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Contrôles sains
Les personnes qui n'ont pas répondu aux critères d'un trouble psychiatrique au cours de leur vie selon nos critères de recherche pour les symptômes indicatifs d'un trouble psychiatrique.
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Les chercheurs utiliseront ces techniques combinées à des tests d'attention, des tests de mémoire et des entretiens cliniques pour explorer les liens entre ces mesures et l'activité dans le cerveau chez les patients ayant un diagnostic de schizophrénie et les témoins sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG
Délai: Jour 1
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L'électroencéphalographie mesure les signaux du cerveau pendant que les participants effectuent des tâches spécifiques qui mesurent la mémoire et l'attention.
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Jour 1
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IRM
Délai: Jour 1
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L'imagerie par résonance magnétique mesure l'activité et prend des photos détaillées du cerveau pendant que les participants effectuent des tâches spécifiques qui mesurent la mémoire et l'attention.
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Jour 1
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Tâches de mémoire et d'attention
Délai: Jour 1
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Les tâches consistent à dire des mots, à appuyer sur des boutons à des moments précis, à écouter et à regarder des images.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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