- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068806
Imagem cerebral, atenção e processamento auditivo na esquizofrenia
Anormalidades de codificação preditivas em psicose: EEG e fMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gravação de EEG: Neste procedimento, o pesquisador avaliará a função cerebral do participante durante a execução de tarefas simples baseadas em computador. As tarefas do computador envolvem a apresentação de imagens ou sons aos quais o participante responde pressionando um botão. Os investigadores também gravarão alguns dos sons da fala do próprio participante e os reproduzirão para eles. O participante receberá instruções claras e uma chance de praticar antes de cada tarefa. Enquanto você executa essas tarefas, o investigador registrará os fracos sinais elétricos produzidos pelo seu cérebro, ou "ondas cerebrais", usando uma técnica chamada eletroencefalografia (EEG). Para registrar o EEG do participante, sensores (pequenos discos de plástico) serão colocados em locais específicos do couro cabeludo. O couro cabeludo do participante será esfregado suavemente antes de os sensores serem colocados. Os sensores são fixados no couro cabeludo usando uma touca de náilon que se encaixa perfeitamente na cabeça. Sensores também serão colocados acima e abaixo dos olhos do participante e registrarão seus movimentos oculares. Levará aproximadamente uma hora para conectar os sensores. Todo o EEG levará aproximadamente 2-3 horas. Antes de participar da sessão de EEG, certifique-se de lavar o cabelo e o couro cabeludo. Não use condicionador ou shampoo/condicionador 2 em 1. O cabelo do participante deve estar seco antes da chegada. Os investigadores perguntam isso para tornar o processo de configuração mais tranquilo.
- Durante algumas tarefas, os participantes sentirão uma sensação vibratória que é produzida com uma corrente elétrica e é possível que pareça um leve choque. A corrente é controlada e não pode atingir níveis dolorosos ou perigosos. Cada participante experimenta essa sensação de maneira diferente, por isso é importante que os participantes digam aos pesquisadores se a sensação se tornar desconfortável para você, para que a corrente possa ser ajustada ou a tarefa interrompida.
- Os participantes podem ser solicitados a completar EEGs adicionais para este estudo, dependendo do seu interesse em participar e sua disponibilidade. Todas as sessões de EEG durarão aproximadamente 2 horas.
MRI: No procedimento de fMRI, usaremos um ímã para medir o fluxo sanguíneo para o cérebro dos participantes enquanto realizam diferentes tarefas. Os participantes serão solicitados a se deitarem em uma plataforma que pode ser deslizada para o meio do ímã. Uma bobina plástica de ressonância magnética será colocada em volta da cabeça dos participantes. Você não entrará em contato com a bobina durante o experimento. Almofadas de espuma serão colocadas ao redor da cabeça do participante para limitar o movimento da cabeça durante o experimento. Os investigadores então deslizarão você para dentro do ímã. Em diferentes pontos durante o experimento, os participantes serão solicitados a fazer as mesmas tarefas que fizeram na sessão de treinamento anterior ao escaneamento. Durante a varredura, os participantes serão solicitados a ficar parados e descansar ou realizar algumas tarefas, como bater os dedos, lembrar letras ou dígitos ou visualizar imagens projetadas para ativar diferentes partes do cérebro. A ressonância magnética inteira levará aproximadamente duas horas.
- Durante a realização da ressonância magnética, os participantes podem ser solicitados a usar uma touca que contém vários sensores de EEG aplicados ao couro cabeludo. Um gel removível será usado. O EEG mede a atividade elétrica produzida pelo cérebro enquanto os participantes passam pela ressonância magnética. A configuração do EEG levará aproximadamente 30 a 60 minutos.
- Os participantes podem ser solicitados a repetir uma sessão de ressonância magnética se os dados coletados pela equipe do estudo não puderem ser usados devido a problemas de qualidade de dados ou se o participante não conseguir ficar acordado no ímã durante o exame.
- Breve sessão de entrevista: Haverá uma série de perguntas sobre a educação dos participantes, tabagismo e antecedentes econômicos. Os participantes também receberão uma lista de palavras para ler para o pesquisador. Se o participante for um paciente diagnosticado com um dos transtornos psiquiátricos acima mencionados, ele será convidado a participar de uma entrevista adicional, com duração aproximada de uma hora, focando em como tem se sentido recentemente.
- Teste comportamental: Nesta parte, o participante usará um computador com tela sensível ao toque, mouse e/ou papel e lápis para realizar determinados testes visuais e auditivos de suas habilidades mentais. Especificamente, esses testes avaliarão a memória, a atenção, a linguagem e as habilidades motoras dos participantes. Este teste durará aproximadamente uma hora. Dependendo da preferência do participante, este teste pode ser feito no mesmo dia do EEG ou em um dia diferente. A ordem das duas sessões não importa, desde que ocorram dentro de uma semana uma da outra.
Informações adicionais:
- Se forem necessárias informações sobre a saúde mental de um participante de seus médicos atuais ou anteriores, eles serão solicitados a assinar um formulário de permissão separado antes que o pesquisador possa entrar em contato com seus médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que foram diagnosticados com esquizofrenia e atendem aos nossos critérios de pesquisa de sintomas indicativos de diagnóstico de esquizofrenia durante sua vida são elegíveis para este estudo.
Controles saudáveis que nunca preencheram os critérios para um transtorno psiquiátrico e atendem aos nossos critérios de pesquisa também serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- A população sujeita incluirá participantes de 18 a 75 anos de idade de qualquer gênero, raça e etnia. Todos os indivíduos serão capazes de falar e entender inglês.
Sujeitos de esquizofrenia:
1. Os pacientes devem ser diagnosticados com esquizofrenia do DSM-IV, esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo com base em uma entrevista SCID-P.
Assuntos de comparação:
1. Os participantes de controle não devem ter diagnóstico de Eixo I anterior ou atual, conforme determinado pelo SCID-NP.
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
- Um déficit auditivo maior que 40dB em ambas as orelhas detectado durante o teste auditivo
- Dependência de substância, conforme julgamento clínico, no último 1 ano (exceto cafeína e nicotina)
- Uma história de doença médica/neurológica significativa, como cardíaca, tireoidiana, renal, hepática ou neurológica
- História de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 15 minutos
- Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
- Não falando inglês.
Assuntos de comparação:
1. Qualquer parente de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Esquizofrenia
Indivíduos que foram previamente diagnosticados com esquizofrenia e atendem aos nossos critérios de pesquisa para sintomas indicativos de esquizofrenia durante sua vida.
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Os pesquisadores usarão essas técnicas combinadas com testes de atenção, testes de memória e entrevistas clínicas para explorar as conexões entre essas medidas e a atividade cerebral em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia e controles saudáveis.
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Controles Saudáveis
Indivíduos que não preencheram os critérios para um transtorno psiquiátrico durante sua vida, de acordo com nossos critérios de pesquisa para sintomas indicativos de um transtorno psiquiátrico.
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Os pesquisadores usarão essas técnicas combinadas com testes de atenção, testes de memória e entrevistas clínicas para explorar as conexões entre essas medidas e a atividade cerebral em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia e controles saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: Dia 1
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A eletroencefalografia mede os sinais do cérebro enquanto os participantes realizam tarefas específicas que medem a memória e a atenção.
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Dia 1
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Ressonância magnética
Prazo: Dia 1
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A ressonância magnética mede a atividade e tira fotos detalhadas do cérebro enquanto os participantes realizam tarefas específicas que medem a memória e a atenção.
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Dia 1
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Tarefas de memória e atenção
Prazo: Dia 1
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As tarefas envolvem dizer palavras, apertar botões em momentos específicos, ouvir e ver imagens.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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- MH058262
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