Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mózgu, uwaga i przetwarzanie słuchowe w schizofrenii

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Judith Ford, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Predykcyjne nieprawidłowości kodowania w psychozie: EEG i fMRI

Jest to badanie badawcze mające na celu zbadanie, w jaki sposób choroba psychiczna zwana schizofrenią wpływa na funkcje mózgu i zdolności myślenia, takie jak uwaga i pamięć podczas prostych zadań komputerowych, oraz w jaki sposób miary funkcji mózgu są powiązane z wydajnością. Badacze robią to, obserwując aktywność mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) i rezonansu magnetycznego (MRI). Badacze porównują wyniki uczestników z aktywnością ich mózgów, a także pomiarami klinicznymi i kwestionariuszami wypełnionymi podczas tego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Rejestracja EEG: W tej procedurze badacz oceni funkcję mózgu uczestnika podczas wykonywania prostych zadań komputerowych. Zadania komputerowe polegają na prezentacji obrazków lub dźwięków, na które uczestnik odpowiada naciśnięciem przycisku. Badacze nagrają również niektóre dźwięki mowy uczestnika i odtworzą je. Przed każdym zadaniem uczestnik otrzyma jasne instrukcje i możliwość przećwiczenia. Podczas wykonywania tych zadań badacz rejestruje słabe sygnały elektryczne wytwarzane przez mózg, czyli „fale mózgowe”, za pomocą techniki zwanej elektroencefalografią (EEG). Aby zarejestrować EEG uczestnika, czujniki (małe plastikowe krążki) zostaną przymocowane do określonych miejsc na skórze głowy. Skóra głowy uczestnika zostanie delikatnie wyszorowana przed podłączeniem czujników. Czujniki są utrzymywane na miejscu na skórze głowy za pomocą nylonowej nasadki, która ściśle przylega do głowy. Czujniki zostaną również przymocowane nad i pod oczami uczestnika i będą rejestrować ruchy gałek ocznych. Podłączenie czujników zajmie około godziny. Całe EEG zajmie około 2-3 godzin. Przed przystąpieniem do sesji EEG pamiętaj o umyciu włosów i skóry głowy. Nie używaj odżywki ani szamponu/odżywki 2 w 1. Włosy uczestnika powinny być wysuszone przed przybyciem. Badacze proszą o to, aby proces przygotowania przebiegł sprawniej.

    • Podczas niektórych zadań uczestnicy odczują wibrację, która jest wytwarzana przez prąd elektryczny i możliwe, że będzie to przypominało lekki wstrząs. Prąd jest kontrolowany i nie może osiągnąć poziomów, które są bolesne lub niebezpieczne. Każdy uczestnik doświadcza tego wrażenia inaczej, dlatego ważne jest, aby uczestnicy powiedzieli badaczom, jeśli odczucie staje się dla Ciebie nieprzyjemne, aby można było dostosować prąd lub przerwać zadanie.
    • Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie dodatkowych EEG dla tego badania, w zależności od zainteresowania udziałem i dostępności. Wszystkie sesje EEG będą trwały około 2 godzin.
  • MRI: W procedurze fMRI użyjemy magnesu do pomiaru przepływu krwi do mózgów uczestników podczas wykonywania różnych zadań. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na platformie, którą można wsunąć w środek magnesu. Wokół głowy uczestników zostanie umieszczona plastikowa cewka do obrazowania MRI. Podczas eksperymentu nie będziesz miał kontaktu z cewką. Wokół głowy uczestnika zostaną umieszczone piankowe podkładki, aby ograniczyć ruch głowy podczas eksperymentu. Następnie badacze wsuną cię w magnes. W różnych momentach eksperymentu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych zadań, które wykonali podczas sesji szkoleniowej przed skanowaniem. Podczas skanowania uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie i odpoczynek lub wykonanie pewnych zadań, takich jak stukanie palcami, zapamiętywanie liter lub cyfr lub oglądanie obrazów, które mają aktywować różne części mózgu. Cały MRI zajmie około dwóch godzin.

    • Podczas wykonywania MRI uczestnicy mogą zostać poproszeni o założenie czepka zawierającego wiele czujników EEG nałożonych na skórę głowy. Zastosowany zostanie usuwalny żel. EEG mierzy aktywność elektryczną wytwarzaną przez mózg, podczas gdy uczestnicy przechodzą MRI. Przygotowanie do EEG zajmie około 30 do 60 minut.
    • Uczestnicy mogą zostać poproszeni o powtórzenie sesji MRI, jeśli dane zebrane przez zespół badawczy nie nadają się do użytku ze względu na problemy z jakością danych lub jeśli uczestnik nie jest w stanie zasnąć w magnesie podczas skanowania.
  • Krótka sesja wywiadu: Będzie seria pytań dotyczących wykształcenia uczestników, statusu palenia i pochodzenia ekonomicznego. Uczestnicy otrzymają również listę słów do przeczytania badaczowi. Jeśli uczestnikiem jest pacjent z rozpoznaniem jednego z wyżej wymienionych zaburzeń psychicznych, zostanie poproszony o wzięcie udziału w dodatkowym wywiadzie, trwającym około godziny, skupiającym się na tym, jak się ostatnio czuł.
  • Testy behawioralne: W tej części uczestnik użyje komputera z ekranem dotykowym, myszy i/lub papieru i ołówka, aby przeprowadzić pewne wizualne i słuchowe testy swoich zdolności umysłowych. W szczególności testy te będą oceniać pamięć, uwagę, język i zdolności motoryczne uczestników. Te testy potrwają około godziny. W zależności od preferencji uczestnika, badanie to można wykonać tego samego dnia co EEG lub w innym dniu. Kolejność obu sesji nie ma znaczenia, o ile odbywają się one w odstępie jednego tygodnia.

Dodatkowe informacje:

  • Jeśli potrzebne są informacje na temat zdrowia psychicznego uczestnika od jego obecnego lub byłego lekarza (ów), zostanie on poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody, zanim badacz będzie mógł skontaktować się z lekarzem (lekami).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano schizofrenię i którzy spełniają nasze kryteria badawcze dotyczące objawów wskazujących na rozpoznanie schizofrenii w ciągu swojego życia.

Zdrowi kontrolni, którzy nigdy nie spełniali kryteriów zaburzenia psychicznego i spełniają nasze kryteria badawcze, również zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie obejmować uczestników w wieku od 18 do 75 lat dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego. Wszystkie przedmioty będą mogły mówić i rozumieć język angielski.

Osoby ze schizofrenią:

1. U pacjentów należy zdiagnozować schizofrenię DSM-IV, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne na podstawie wywiadu SCID-P.

Przedmioty porównania:

1. Uczestnicy kontroli nie mogą mieć przeszłej ani obecnej diagnozy Osi I określonej przez SCID-NP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie tematy:

    1. Ubytek słuchu większy niż 40 dB w obu uszach wykryty podczas badania słuchu
    2. Uzależnienie od substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny)
    3. Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia
    4. Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut
    5. Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
    6. Nieanglojęzyczny.

Przedmioty porównania:

1. Każdy krewny pierwszego stopnia ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze schizofrenią
Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano schizofrenię i spełniają nasze kryteria badawcze dotyczące objawów wskazujących na schizofrenię w ciągu swojego życia.
Badacze wykorzystają te techniki w połączeniu z testami uwagi, testami pamięci i wywiadami klinicznymi, aby zbadać powiązania między tymi pomiarami a aktywnością mózgu u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Zdrowe kontrole
Osoby, które w ciągu swojego życia nie spełniły kryteriów zaburzenia psychicznego zgodnie z naszymi kryteriami badawczymi dotyczącymi objawów wskazujących na zaburzenie psychiczne.
Badacze wykorzystają te techniki w połączeniu z testami uwagi, testami pamięci i wywiadami klinicznymi, aby zbadać powiązania między tymi pomiarami a aktywnością mózgu u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
Elektroencefalografia mierzy sygnały z mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonują określone zadania, które mierzą pamięć i uwagę.
Dzień 1
MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mierzy aktywność i robi szczegółowe zdjęcia mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonują określone zadania, które mierzą pamięć i uwagę.
Dzień 1
Zadania pamięci i uwagi
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadania obejmują wypowiadanie słów, naciskanie przycisków w określonych momentach, słuchanie i oglądanie obrazków.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH058262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj