- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068806
Obrazowanie mózgu, uwaga i przetwarzanie słuchowe w schizofrenii
Predykcyjne nieprawidłowości kodowania w psychozie: EEG i fMRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja EEG: W tej procedurze badacz oceni funkcję mózgu uczestnika podczas wykonywania prostych zadań komputerowych. Zadania komputerowe polegają na prezentacji obrazków lub dźwięków, na które uczestnik odpowiada naciśnięciem przycisku. Badacze nagrają również niektóre dźwięki mowy uczestnika i odtworzą je. Przed każdym zadaniem uczestnik otrzyma jasne instrukcje i możliwość przećwiczenia. Podczas wykonywania tych zadań badacz rejestruje słabe sygnały elektryczne wytwarzane przez mózg, czyli „fale mózgowe”, za pomocą techniki zwanej elektroencefalografią (EEG). Aby zarejestrować EEG uczestnika, czujniki (małe plastikowe krążki) zostaną przymocowane do określonych miejsc na skórze głowy. Skóra głowy uczestnika zostanie delikatnie wyszorowana przed podłączeniem czujników. Czujniki są utrzymywane na miejscu na skórze głowy za pomocą nylonowej nasadki, która ściśle przylega do głowy. Czujniki zostaną również przymocowane nad i pod oczami uczestnika i będą rejestrować ruchy gałek ocznych. Podłączenie czujników zajmie około godziny. Całe EEG zajmie około 2-3 godzin. Przed przystąpieniem do sesji EEG pamiętaj o umyciu włosów i skóry głowy. Nie używaj odżywki ani szamponu/odżywki 2 w 1. Włosy uczestnika powinny być wysuszone przed przybyciem. Badacze proszą o to, aby proces przygotowania przebiegł sprawniej.
- Podczas niektórych zadań uczestnicy odczują wibrację, która jest wytwarzana przez prąd elektryczny i możliwe, że będzie to przypominało lekki wstrząs. Prąd jest kontrolowany i nie może osiągnąć poziomów, które są bolesne lub niebezpieczne. Każdy uczestnik doświadcza tego wrażenia inaczej, dlatego ważne jest, aby uczestnicy powiedzieli badaczom, jeśli odczucie staje się dla Ciebie nieprzyjemne, aby można było dostosować prąd lub przerwać zadanie.
- Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie dodatkowych EEG dla tego badania, w zależności od zainteresowania udziałem i dostępności. Wszystkie sesje EEG będą trwały około 2 godzin.
MRI: W procedurze fMRI użyjemy magnesu do pomiaru przepływu krwi do mózgów uczestników podczas wykonywania różnych zadań. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na platformie, którą można wsunąć w środek magnesu. Wokół głowy uczestników zostanie umieszczona plastikowa cewka do obrazowania MRI. Podczas eksperymentu nie będziesz miał kontaktu z cewką. Wokół głowy uczestnika zostaną umieszczone piankowe podkładki, aby ograniczyć ruch głowy podczas eksperymentu. Następnie badacze wsuną cię w magnes. W różnych momentach eksperymentu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych zadań, które wykonali podczas sesji szkoleniowej przed skanowaniem. Podczas skanowania uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie i odpoczynek lub wykonanie pewnych zadań, takich jak stukanie palcami, zapamiętywanie liter lub cyfr lub oglądanie obrazów, które mają aktywować różne części mózgu. Cały MRI zajmie około dwóch godzin.
- Podczas wykonywania MRI uczestnicy mogą zostać poproszeni o założenie czepka zawierającego wiele czujników EEG nałożonych na skórę głowy. Zastosowany zostanie usuwalny żel. EEG mierzy aktywność elektryczną wytwarzaną przez mózg, podczas gdy uczestnicy przechodzą MRI. Przygotowanie do EEG zajmie około 30 do 60 minut.
- Uczestnicy mogą zostać poproszeni o powtórzenie sesji MRI, jeśli dane zebrane przez zespół badawczy nie nadają się do użytku ze względu na problemy z jakością danych lub jeśli uczestnik nie jest w stanie zasnąć w magnesie podczas skanowania.
- Krótka sesja wywiadu: Będzie seria pytań dotyczących wykształcenia uczestników, statusu palenia i pochodzenia ekonomicznego. Uczestnicy otrzymają również listę słów do przeczytania badaczowi. Jeśli uczestnikiem jest pacjent z rozpoznaniem jednego z wyżej wymienionych zaburzeń psychicznych, zostanie poproszony o wzięcie udziału w dodatkowym wywiadzie, trwającym około godziny, skupiającym się na tym, jak się ostatnio czuł.
- Testy behawioralne: W tej części uczestnik użyje komputera z ekranem dotykowym, myszy i/lub papieru i ołówka, aby przeprowadzić pewne wizualne i słuchowe testy swoich zdolności umysłowych. W szczególności testy te będą oceniać pamięć, uwagę, język i zdolności motoryczne uczestników. Te testy potrwają około godziny. W zależności od preferencji uczestnika, badanie to można wykonać tego samego dnia co EEG lub w innym dniu. Kolejność obu sesji nie ma znaczenia, o ile odbywają się one w odstępie jednego tygodnia.
Dodatkowe informacje:
- Jeśli potrzebne są informacje na temat zdrowia psychicznego uczestnika od jego obecnego lub byłego lekarza (ów), zostanie on poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody, zanim badacz będzie mógł skontaktować się z lekarzem (lekami).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano schizofrenię i którzy spełniają nasze kryteria badawcze dotyczące objawów wskazujących na rozpoznanie schizofrenii w ciągu swojego życia.
Zdrowi kontrolni, którzy nigdy nie spełniali kryteriów zaburzenia psychicznego i spełniają nasze kryteria badawcze, również zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja będzie obejmować uczestników w wieku od 18 do 75 lat dowolnej płci, rasy i pochodzenia etnicznego. Wszystkie przedmioty będą mogły mówić i rozumieć język angielski.
Osoby ze schizofrenią:
1. U pacjentów należy zdiagnozować schizofrenię DSM-IV, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne na podstawie wywiadu SCID-P.
Przedmioty porównania:
1. Uczestnicy kontroli nie mogą mieć przeszłej ani obecnej diagnozy Osi I określonej przez SCID-NP.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Ubytek słuchu większy niż 40 dB w obu uszach wykryty podczas badania słuchu
- Uzależnienie od substancji, zgodnie z oceną kliniczną, w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny)
- Historia poważnych chorób medycznych / neurologicznych, takich jak serce, tarczyca, nerki, wątroba lub neurologia
- Historia urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut
- Wszelkie inne schorzenia lub przyjmowane leki, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu.
- Nieanglojęzyczny.
Przedmioty porównania:
1. Każdy krewny pierwszego stopnia ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze schizofrenią
Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano schizofrenię i spełniają nasze kryteria badawcze dotyczące objawów wskazujących na schizofrenię w ciągu swojego życia.
|
Badacze wykorzystają te techniki w połączeniu z testami uwagi, testami pamięci i wywiadami klinicznymi, aby zbadać powiązania między tymi pomiarami a aktywnością mózgu u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
|
Zdrowe kontrole
Osoby, które w ciągu swojego życia nie spełniły kryteriów zaburzenia psychicznego zgodnie z naszymi kryteriami badawczymi dotyczącymi objawów wskazujących na zaburzenie psychiczne.
|
Badacze wykorzystają te techniki w połączeniu z testami uwagi, testami pamięci i wywiadami klinicznymi, aby zbadać powiązania między tymi pomiarami a aktywnością mózgu u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Elektroencefalografia mierzy sygnały z mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonują określone zadania, które mierzą pamięć i uwagę.
|
Dzień 1
|
|
MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mierzy aktywność i robi szczegółowe zdjęcia mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonują określone zadania, które mierzą pamięć i uwagę.
|
Dzień 1
|
|
Zadania pamięci i uwagi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadania obejmują wypowiadanie słów, naciskanie przycisków w określonych momentach, słuchanie i oglądanie obrazków.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Becsey L, Malamed S, Radnay P, Foldes FF. Reduction of the psychotomimetic and circulatory side-effects of ketamine by droperidol. Anesthesiology. 1972 Nov;37(5):536-42. doi: 10.1097/00000542-197211000-00016. No abstract available.
- Bendikov I, Nadri C, Amar S, Panizzutti R, De Miranda J, Wolosker H, Agam G. A CSF and postmortem brain study of D-serine metabolic parameters in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Feb;90(1-3):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2006.10.010. Epub 2006 Dec 6.
- Broerse A, Crawford TJ, den Boer JA. Parsing cognition in schizophrenia using saccadic eye movements: a selective overview. Neuropsychologia. 2001;39(7):742-56. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00155-x.
- Clementz BA, McDowell JE, Zisook S. Saccadic system functioning among schizophrenia patients and their first-degree biological relatives. J Abnorm Psychol. 1994 May;103(2):277-87.
- Crawford TJ, Sharma T, Puri BK, Murray RM, Berridge DM, Lewis SW. Saccadic eye movements in families multiply affected with schizophrenia: the Maudsley Family Study. Am J Psychiatry. 1998 Dec;155(12):1703-10. doi: 10.1176/ajp.155.12.1703.
- Dedovic K, Renwick R, Mahani NK, Engert V, Lupien SJ, Pruessner JC. The Montreal Imaging Stress Task: using functional imaging to investigate the effects of perceiving and processing psychosocial stress in the human brain. J Psychiatry Neurosci. 2005 Sep;30(5):319-25.
- Ford JM, Mathalon DH. Corollary discharge dysfunction in schizophrenia: can it explain auditory hallucinations? Int J Psychophysiol. 2005 Nov-Dec;58(2-3):179-89. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.01.014. Epub 2005 Aug 31.
- Ford JM, Mathalon DH, Marsh L, Faustman WO, Harris D, Hoff AL, Beal M, Pfefferbaum A. P300 amplitude is related to clinical state in severely and moderately ill patients with schizophrenia. Biol Psychiatry. 1999 Jul 1;46(1):94-101. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00290-x.
- Fukushima J, Fukushima K, Morita N, Yamashita I. Further analysis of the control of voluntary saccadic eye movements in schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 1990 Dec 1;28(11):943-58. doi: 10.1016/0006-3223(90)90060-f.
- Gordon E, Cooper N, Rennie C, Hermens D, Williams LM. Integrative neuroscience: the role of a standardized database. Clin EEG Neurosci. 2005 Apr;36(2):64-75. doi: 10.1177/155005940503600205.
- Hashimoto K, Engberg G, Shimizu E, Nordin C, Lindstrom LH, Iyo M. Reduced D-serine to total serine ratio in the cerebrospinal fluid of drug naive schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jun;29(5):767-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.04.023.
- Hashimoto K, Fukushima T, Shimizu E, Komatsu N, Watanabe H, Shinoda N, Nakazato M, Kumakiri C, Okada S, Hasegawa H, Imai K, Iyo M. Decreased serum levels of D-serine in patients with schizophrenia: evidence in support of the N-methyl-D-aspartate receptor hypofunction hypothesis of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jun;60(6):572-6. doi: 10.1001/archpsyc.60.6.572.
- Jaeger J, Berns SM, Czobor P. The multidimensional scale of independent functioning: a new instrument for measuring functional disability in psychiatric populations. Schizophr Bull. 2003;29(1):153-68. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006987.
- Katsanis J, Kortenkamp S, Iacono WG, Grove WM. Antisaccade performance in patients with schizophrenia and affective disorder. J Abnorm Psychol. 1997 Aug;106(3):468-72. doi: 10.1037//0021-843x.106.3.468.
- Krystal JH, D'Souza DC, Mathalon D, Perry E, Belger A, Hoffman R. NMDA receptor antagonist effects, cortical glutamatergic function, and schizophrenia: toward a paradigm shift in medication development. Psychopharmacology (Berl). 2003 Sep;169(3-4):215-33. doi: 10.1007/s00213-003-1582-z. Epub 2003 Sep 2.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Kwon JS, O'Donnell BF, Wallenstein GV, Greene RW, Hirayasu Y, Nestor PG, Hasselmo ME, Potts GF, Shenton ME, McCarley RW. Gamma frequency-range abnormalities to auditory stimulation in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Nov;56(11):1001-5. doi: 10.1001/archpsyc.56.11.1001.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Mathalon DH, Ford JM. The long and the short of it: influence of interstimulus interval on auditory P300 abnormalities in schizophrenia. Clin Electroencephalogr. 2002 Jul;33(3):125-35. doi: 10.1177/155005940203300309.
- McDowell JE, Clementz BA. The effect of fixation condition manipulations on antisaccade performance in schizophrenia: studies of diagnostic specificity. Exp Brain Res. 1997 Jun;115(2):333-44. doi: 10.1007/pl00005702.
- McDowell JE, Myles-Worsley M, Coon H, Byerley W, Clementz BA. Measuring liability for schizophrenia using optimized antisaccade stimulus parameters. Psychophysiology. 1999 Jan;36(1):138-41. doi: 10.1017/s0048577299980836.
- Oranje B, van Berckel BN, Kemner C, van Ree JM, Kahn RS, Verbaten MN. The effects of a sub-anaesthetic dose of ketamine on human selective attention. Neuropsychopharmacology. 2000 Mar;22(3):293-302. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00118-9.
- Paul RH, Lawrence J, Williams LM, Richard CC, Cooper N, Gordon E. Preliminary validity of "integneuro": a new computerized battery of neurocognitive tests. Int J Neurosci. 2005 Nov;115(11):1549-67. doi: 10.1080/00207450590957890.
- Ross RG, Harris JG, Olincy A, Radant A, Adler LE, Freedman R. Familial transmission of two independent saccadic abnormalities in schizophrenia. Schizophr Res. 1998 Feb 27;30(1):59-70. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00133-3.
- Sereno AB, Holzman PS. Antisaccades and smooth pursuit eye movements in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1995 Mar 15;37(6):394-401. doi: 10.1016/0006-3223(94)00127-O.
- Spencer KM, Nestor PG, Niznikiewicz MA, Salisbury DF, Shenton ME, McCarley RW. Abnormal neural synchrony in schizophrenia. J Neurosci. 2003 Aug 13;23(19):7407-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-19-07407.2003.
- Thaker GK, Ross DE, Cassady SL, Adami HM, Medoff DR, Sherr J. Saccadic eye movement abnormalities in relatives of patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2000 Oct 27;45(3):235-44. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00193-0.
- Tsai G, Coyle JT. Glutamatergic mechanisms in schizophrenia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2002;42:165-79. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.42.082701.160735.
- Umbricht D, Koller R, Vollenweider FX, Schmid L. Mismatch negativity predicts psychotic experiences induced by NMDA receptor antagonist in healthy volunteers. Biol Psychiatry. 2002 Mar 1;51(5):400-6. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01242-2.
- Umbricht D, Schmid L, Koller R, Vollenweider FX, Hell D, Javitt DC. Ketamine-induced deficits in auditory and visual context-dependent processing in healthy volunteers: implications for models of cognitive deficits in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2000 Dec;57(12):1139-47. doi: 10.1001/archpsyc.57.12.1139.
- Yamada K, Ohnishi T, Hashimoto K, Ohba H, Iwayama-Shigeno Y, Toyoshima M, Okuno A, Takao H, Toyota T, Minabe Y, Nakamura K, Shimizu E, Itokawa M, Mori N, Iyo M, Yoshikawa T. Identification of multiple serine racemase (SRR) mRNA isoforms and genetic analyses of SRR and DAO in schizophrenia and D-serine levels. Biol Psychiatry. 2005 Jun 15;57(12):1493-503. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.018.
- Kort NS, Ford JM, Roach BJ, Gunduz-Bruce H, Krystal JH, Jaeger J, Reinhart RM, Mathalon DH. Role of N-Methyl-D-Aspartate Receptors in Action-Based Predictive Coding Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Mar 15;81(6):514-524. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.019. Epub 2016 Jul 1.
- Ford JM, Roach BJ, Palzes VA, Mathalon DH. Using concurrent EEG and fMRI to probe the state of the brain in schizophrenia. Neuroimage Clin. 2016 Aug 10;12:429-41. doi: 10.1016/j.nicl.2016.08.009. eCollection 2016.
- Mifsud NG, Oestreich LK, Jack BN, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Self-initiated actions result in suppressed auditory but amplified visual evoked components in healthy participants. Psychophysiology. 2016 May;53(5):723-32. doi: 10.1111/psyp.12605. Epub 2016 Jan 11.
- Oestreich LK, Mifsud NG, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Subnormal sensory attenuation to self-generated speech in schizotypy: Electrophysiological evidence for a 'continuum of psychosis'. Int J Psychophysiol. 2015 Aug;97(2):131-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wynn JK, Jimenez AM, Roach BJ, Korb A, Lee J, Horan WP, Ford JM, Green MF. Impaired target detection in schizophrenia and the ventral attentional network: Findings from a joint event-related potential-functional MRI analysis. Neuroimage Clin. 2015 Jul 31;9:95-102. doi: 10.1016/j.nicl.2015.07.004. eCollection 2015.
- Ford JM. Studying auditory verbal hallucinations using the RDoC framework. Psychophysiology. 2016 Mar;53(3):298-304. doi: 10.1111/psyp.12457.
- Mathalon DH, Sohal VS. Neural Oscillations and Synchrony in Brain Dysfunction and Neuropsychiatric Disorders: It's About Time. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):840-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0483.
- Wang J, Mathalon DH, Roach BJ, Reilly J, Keedy SK, Sweeney JA, Ford JM. Action planning and predictive coding when speaking. Neuroimage. 2014 May 1;91:91-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.003. Epub 2014 Jan 11.
- Ford JM, Palzes VA, Roach BJ, Potkin SG, van Erp TG, Turner JA, Mueller BA, Calhoun VD, Voyvodic J, Belger A, Bustillo J, Vaidya JG, Preda A, McEwen SC; Functional Imaging Biomedical Informatics Research Network, Mathalon DH. Visual hallucinations are associated with hyperconnectivity between the amygdala and visual cortex in people with a diagnosis of schizophrenia. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):223-32. doi: 10.1093/schbul/sbu031. Epub 2014 Mar 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH058262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .