- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03068806
Zobrazování mozku, pozornost a zpracování sluchu u schizofrenie
Prediktivní kódovací abnormality u psychóz: EEG a fMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záznam EEG: V tomto postupu bude výzkumník hodnotit mozkové funkce účastníka při provádění jednoduchých počítačových úloh. Počítačové úkoly zahrnují prezentaci obrázků nebo zvuků, na které účastník reaguje stisknutím tlačítka. Vyšetřovatelé také zaznamenají některé zvuky řeči účastníka a přehrají jim je. Před každým úkolem dostane účastník jasné instrukce a možnost procvičit si. Zatímco provádíte tyto úkoly, vyšetřovatel zaznamená slabé elektrické signály produkované vaším mozkem, neboli „mozkové vlny“, pomocí techniky zvané elektroencefalografie (EEG). Aby bylo možné zaznamenat EEG účastníka, budou senzory (malé plastové disky) připevněny na konkrétní místa na jejich pokožce hlavy. Pokožka hlavy účastníka bude před připojením senzorů jemně vydrhnuta. Senzory jsou drženy na místě na pokožce hlavy pomocí nylonové čepice, která těsně přiléhá k hlavě. Senzory budou také připevněny nad a pod očima účastníka a budou zaznamenávat jeho pohyby očí. Připojení senzorů bude trvat přibližně jednu hodinu. Celé EEG bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Než se zúčastníte EEG sezení, nezapomeňte si umýt vlasy a pokožku hlavy. Nepoužívejte kondicionér ani šampon/kondicionér 2v1. Vlasy účastníka by měly být před příjezdem suché. Vyšetřovatelé se na to ptají, aby proces nastavení proběhl hladce.
- Během některých úkolů účastníci pocítí vibrační vjem, který je produkován elektrickým proudem a je možné, že to může pociťovat jako lehký šok. Proud je řízen a nemůže dosáhnout úrovní, které jsou bolestivé nebo nebezpečné. Každý účastník zažívá tento pocit jinak, takže je důležité, aby účastníci řekli výzkumníkům, pokud se vám tento pocit stane nepříjemným, aby bylo možné upravit proud nebo úkol zastavit.
- Účastníci mohou být požádáni o vyplnění dalších EEG pro tuto studii v závislosti na vašem zájmu o účast a vaší dostupnosti. Všechna sezení EEG budou trvat přibližně 2 hodiny.
MRI: V proceduře fMRI použijeme magnet k měření průtoku krve do mozku účastníků, když dělají různé úkoly. Účastníci budou požádáni, aby si lehli na plošinu, kterou lze zasunout do středu magnetu. Kolem hlav účastníků bude umístěna plastová zobrazovací cívka MRI. Během experimentu nepřijdete do kontaktu s cívkou. Kolem hlavy účastníka budou umístěny pěnové podložky, které omezí pohyb hlavy během experimentu. Vyšetřovatelé vás pak zasunou do magnetu. V různých okamžicích experimentu budou účastníci požádáni, aby provedli stejné úkoly, jaké dělali při tréninku před skenováním. Během skenování budou účastníci požádáni, aby buď nehybně leželi a odpočívali, nebo dělali nějaké úkoly, jako je klepání prsty, zapamatování si písmen nebo číslic nebo prohlížení obrázků, které jsou určeny k aktivaci různých částí mozku. Celá magnetická rezonance zabere přibližně dvě hodiny.
- Při provádění MRI mohou být účastníci požádáni, aby nosili čepici, která obsahuje několik EEG senzorů aplikovaných na vaši pokožku hlavy. Použije se snímatelný gel. EEG měří elektrickou aktivitu produkovanou mozkem, zatímco účastníci podstupují MRI. Nastavení pro EEG bude trvat přibližně 30 až 60 minut.
- Účastníci mohou být požádáni, aby opakovali relaci MRI, pokud data shromážděná studijním týmem nejsou použitelná kvůli problémům s kvalitou dat nebo pokud účastník během skenování nemůže zůstat vzhůru v magnetu.
- Krátký rozhovor: Zazní řada otázek týkajících se vzdělání účastníků, kouření a ekonomického zázemí. Účastníci také dostanou seznam slov, která mají výzkumníkovi přečíst. Pokud je účastníkem pacient s diagnostikovanou některou z výše uvedených psychiatrických poruch, bude požádán, aby se zúčastnil dodatečného rozhovoru, který bude trvat přibližně jednu hodinu a bude zaměřen na to, jak se v poslední době cítil.
- Testování chování: V této části bude účastník používat počítač s dotykovou obrazovkou, myš a/nebo papír a tužku k provedení určitých vizuálních a sluchových testů vašich mentálních schopností. Konkrétně tyto testy posoudí paměť, pozornost, jazyk a motorické dovednosti účastníků. Toto testování bude trvat přibližně jednu hodinu. V závislosti na preferencích účastníka může být toto vyšetření provedeno ve stejný den jako EEG nebo v jiný den. Na pořadí těchto dvou sezení nezáleží, pokud k nim dojde během jednoho týdne po sobě.
Dodatečné informace:
- Pokud jsou informace o duševním zdraví účastníka potřebné od jeho současného nebo bývalého lékaře (lékařů), budou požádáni, aby podepsali samostatný formulář povolení, než bude výzkumník moci kontaktovat svého lékaře (lékaře).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována schizofrenie a během svého života splňují naše výzkumná kritéria symptomů svědčících pro diagnózu schizofrenie, jsou způsobilí pro tuto studii.
Do této studie budou zahrnuty také zdravé kontrolní skupiny, které nikdy nesplnily kritéria pro psychiatrickou poruchu a splňují naše výzkumná kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmětná populace bude zahrnovat účastníky ve věku 18 až 75 let jakéhokoli pohlaví, rasy a etnického původu. Všechny předměty budou umět mluvit a rozumět anglicky.
Subjekty se schizofrenií:
1. U pacientů musí být na základě SCID-P rozhovoru diagnostikována schizofrenie DSM-IV, schizofreniformní nebo schizoafektivní porucha.
Srovnávací předměty:
1. Účastníci kontroly nesmí mít v minulosti ani v současnosti diagnózu osy I, jak je stanoveno SCID-NP.
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Sluchový deficit vyšší než 40 dB v obou uších zjištěn během testu sluchu
- Látková závislost, podle klinického posouzení, za poslední 1 rok (kromě kofeinu a nikotinu)
- Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 15 minut
- Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
- Neanglicky mluvící.
Srovnávací předměty:
1. Jakýkoli příbuzný prvního stupně se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se schizofrenií
Jednotlivci, u kterých byla dříve diagnostikována schizofrenie a během svého života splňují naše výzkumná kritéria pro symptomy svědčící pro schizofrenii.
|
Vyšetřovatelé použijí tyto techniky v kombinaci s testy pozornosti, testy paměti a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a aktivitou v mozku u pacientů s diagnózou schizofrenie a zdravých kontrol.
|
|
Zdravé ovládání
Jedinci, kteří během svého života nesplnili kritéria pro psychiatrickou poruchu podle kritérií našeho výzkumu pro symptomy svědčící pro psychiatrickou poruchu.
|
Vyšetřovatelé použijí tyto techniky v kombinaci s testy pozornosti, testy paměti a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a aktivitou v mozku u pacientů s diagnózou schizofrenie a zdravých kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG
Časové okno: Den 1
|
Elektroencefalografie, měří signály z mozku, zatímco účastníci provádějí specifické úkoly, které měří paměť a pozornost.
|
Den 1
|
|
MRI
Časové okno: Den 1
|
Magnetická rezonance měří aktivitu v mozku a pořizuje detailní snímky mozku, zatímco účastníci provádějí specifické úkoly, které měří paměť a pozornost.
|
Den 1
|
|
Úkoly paměti a pozornosti
Časové okno: Den 1
|
Úkoly zahrnují vyslovování slov, mačkání tlačítek v určitou dobu, poslech a prohlížení obrázků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Becsey L, Malamed S, Radnay P, Foldes FF. Reduction of the psychotomimetic and circulatory side-effects of ketamine by droperidol. Anesthesiology. 1972 Nov;37(5):536-42. doi: 10.1097/00000542-197211000-00016. No abstract available.
- Bendikov I, Nadri C, Amar S, Panizzutti R, De Miranda J, Wolosker H, Agam G. A CSF and postmortem brain study of D-serine metabolic parameters in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Feb;90(1-3):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2006.10.010. Epub 2006 Dec 6.
- Broerse A, Crawford TJ, den Boer JA. Parsing cognition in schizophrenia using saccadic eye movements: a selective overview. Neuropsychologia. 2001;39(7):742-56. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00155-x.
- Clementz BA, McDowell JE, Zisook S. Saccadic system functioning among schizophrenia patients and their first-degree biological relatives. J Abnorm Psychol. 1994 May;103(2):277-87.
- Crawford TJ, Sharma T, Puri BK, Murray RM, Berridge DM, Lewis SW. Saccadic eye movements in families multiply affected with schizophrenia: the Maudsley Family Study. Am J Psychiatry. 1998 Dec;155(12):1703-10. doi: 10.1176/ajp.155.12.1703.
- Dedovic K, Renwick R, Mahani NK, Engert V, Lupien SJ, Pruessner JC. The Montreal Imaging Stress Task: using functional imaging to investigate the effects of perceiving and processing psychosocial stress in the human brain. J Psychiatry Neurosci. 2005 Sep;30(5):319-25.
- Ford JM, Mathalon DH. Corollary discharge dysfunction in schizophrenia: can it explain auditory hallucinations? Int J Psychophysiol. 2005 Nov-Dec;58(2-3):179-89. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.01.014. Epub 2005 Aug 31.
- Ford JM, Mathalon DH, Marsh L, Faustman WO, Harris D, Hoff AL, Beal M, Pfefferbaum A. P300 amplitude is related to clinical state in severely and moderately ill patients with schizophrenia. Biol Psychiatry. 1999 Jul 1;46(1):94-101. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00290-x.
- Fukushima J, Fukushima K, Morita N, Yamashita I. Further analysis of the control of voluntary saccadic eye movements in schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 1990 Dec 1;28(11):943-58. doi: 10.1016/0006-3223(90)90060-f.
- Gordon E, Cooper N, Rennie C, Hermens D, Williams LM. Integrative neuroscience: the role of a standardized database. Clin EEG Neurosci. 2005 Apr;36(2):64-75. doi: 10.1177/155005940503600205.
- Hashimoto K, Engberg G, Shimizu E, Nordin C, Lindstrom LH, Iyo M. Reduced D-serine to total serine ratio in the cerebrospinal fluid of drug naive schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jun;29(5):767-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.04.023.
- Hashimoto K, Fukushima T, Shimizu E, Komatsu N, Watanabe H, Shinoda N, Nakazato M, Kumakiri C, Okada S, Hasegawa H, Imai K, Iyo M. Decreased serum levels of D-serine in patients with schizophrenia: evidence in support of the N-methyl-D-aspartate receptor hypofunction hypothesis of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jun;60(6):572-6. doi: 10.1001/archpsyc.60.6.572.
- Jaeger J, Berns SM, Czobor P. The multidimensional scale of independent functioning: a new instrument for measuring functional disability in psychiatric populations. Schizophr Bull. 2003;29(1):153-68. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006987.
- Katsanis J, Kortenkamp S, Iacono WG, Grove WM. Antisaccade performance in patients with schizophrenia and affective disorder. J Abnorm Psychol. 1997 Aug;106(3):468-72. doi: 10.1037//0021-843x.106.3.468.
- Krystal JH, D'Souza DC, Mathalon D, Perry E, Belger A, Hoffman R. NMDA receptor antagonist effects, cortical glutamatergic function, and schizophrenia: toward a paradigm shift in medication development. Psychopharmacology (Berl). 2003 Sep;169(3-4):215-33. doi: 10.1007/s00213-003-1582-z. Epub 2003 Sep 2.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Kwon JS, O'Donnell BF, Wallenstein GV, Greene RW, Hirayasu Y, Nestor PG, Hasselmo ME, Potts GF, Shenton ME, McCarley RW. Gamma frequency-range abnormalities to auditory stimulation in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Nov;56(11):1001-5. doi: 10.1001/archpsyc.56.11.1001.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Mathalon DH, Ford JM. The long and the short of it: influence of interstimulus interval on auditory P300 abnormalities in schizophrenia. Clin Electroencephalogr. 2002 Jul;33(3):125-35. doi: 10.1177/155005940203300309.
- McDowell JE, Clementz BA. The effect of fixation condition manipulations on antisaccade performance in schizophrenia: studies of diagnostic specificity. Exp Brain Res. 1997 Jun;115(2):333-44. doi: 10.1007/pl00005702.
- McDowell JE, Myles-Worsley M, Coon H, Byerley W, Clementz BA. Measuring liability for schizophrenia using optimized antisaccade stimulus parameters. Psychophysiology. 1999 Jan;36(1):138-41. doi: 10.1017/s0048577299980836.
- Oranje B, van Berckel BN, Kemner C, van Ree JM, Kahn RS, Verbaten MN. The effects of a sub-anaesthetic dose of ketamine on human selective attention. Neuropsychopharmacology. 2000 Mar;22(3):293-302. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00118-9.
- Paul RH, Lawrence J, Williams LM, Richard CC, Cooper N, Gordon E. Preliminary validity of "integneuro": a new computerized battery of neurocognitive tests. Int J Neurosci. 2005 Nov;115(11):1549-67. doi: 10.1080/00207450590957890.
- Ross RG, Harris JG, Olincy A, Radant A, Adler LE, Freedman R. Familial transmission of two independent saccadic abnormalities in schizophrenia. Schizophr Res. 1998 Feb 27;30(1):59-70. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00133-3.
- Sereno AB, Holzman PS. Antisaccades and smooth pursuit eye movements in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1995 Mar 15;37(6):394-401. doi: 10.1016/0006-3223(94)00127-O.
- Spencer KM, Nestor PG, Niznikiewicz MA, Salisbury DF, Shenton ME, McCarley RW. Abnormal neural synchrony in schizophrenia. J Neurosci. 2003 Aug 13;23(19):7407-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-19-07407.2003.
- Thaker GK, Ross DE, Cassady SL, Adami HM, Medoff DR, Sherr J. Saccadic eye movement abnormalities in relatives of patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2000 Oct 27;45(3):235-44. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00193-0.
- Tsai G, Coyle JT. Glutamatergic mechanisms in schizophrenia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2002;42:165-79. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.42.082701.160735.
- Umbricht D, Koller R, Vollenweider FX, Schmid L. Mismatch negativity predicts psychotic experiences induced by NMDA receptor antagonist in healthy volunteers. Biol Psychiatry. 2002 Mar 1;51(5):400-6. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01242-2.
- Umbricht D, Schmid L, Koller R, Vollenweider FX, Hell D, Javitt DC. Ketamine-induced deficits in auditory and visual context-dependent processing in healthy volunteers: implications for models of cognitive deficits in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2000 Dec;57(12):1139-47. doi: 10.1001/archpsyc.57.12.1139.
- Yamada K, Ohnishi T, Hashimoto K, Ohba H, Iwayama-Shigeno Y, Toyoshima M, Okuno A, Takao H, Toyota T, Minabe Y, Nakamura K, Shimizu E, Itokawa M, Mori N, Iyo M, Yoshikawa T. Identification of multiple serine racemase (SRR) mRNA isoforms and genetic analyses of SRR and DAO in schizophrenia and D-serine levels. Biol Psychiatry. 2005 Jun 15;57(12):1493-503. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.018.
- Kort NS, Ford JM, Roach BJ, Gunduz-Bruce H, Krystal JH, Jaeger J, Reinhart RM, Mathalon DH. Role of N-Methyl-D-Aspartate Receptors in Action-Based Predictive Coding Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Mar 15;81(6):514-524. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.019. Epub 2016 Jul 1.
- Ford JM, Roach BJ, Palzes VA, Mathalon DH. Using concurrent EEG and fMRI to probe the state of the brain in schizophrenia. Neuroimage Clin. 2016 Aug 10;12:429-41. doi: 10.1016/j.nicl.2016.08.009. eCollection 2016.
- Mifsud NG, Oestreich LK, Jack BN, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Self-initiated actions result in suppressed auditory but amplified visual evoked components in healthy participants. Psychophysiology. 2016 May;53(5):723-32. doi: 10.1111/psyp.12605. Epub 2016 Jan 11.
- Oestreich LK, Mifsud NG, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Subnormal sensory attenuation to self-generated speech in schizotypy: Electrophysiological evidence for a 'continuum of psychosis'. Int J Psychophysiol. 2015 Aug;97(2):131-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wynn JK, Jimenez AM, Roach BJ, Korb A, Lee J, Horan WP, Ford JM, Green MF. Impaired target detection in schizophrenia and the ventral attentional network: Findings from a joint event-related potential-functional MRI analysis. Neuroimage Clin. 2015 Jul 31;9:95-102. doi: 10.1016/j.nicl.2015.07.004. eCollection 2015.
- Ford JM. Studying auditory verbal hallucinations using the RDoC framework. Psychophysiology. 2016 Mar;53(3):298-304. doi: 10.1111/psyp.12457.
- Mathalon DH, Sohal VS. Neural Oscillations and Synchrony in Brain Dysfunction and Neuropsychiatric Disorders: It's About Time. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):840-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0483.
- Wang J, Mathalon DH, Roach BJ, Reilly J, Keedy SK, Sweeney JA, Ford JM. Action planning and predictive coding when speaking. Neuroimage. 2014 May 1;91:91-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.003. Epub 2014 Jan 11.
- Ford JM, Palzes VA, Roach BJ, Potkin SG, van Erp TG, Turner JA, Mueller BA, Calhoun VD, Voyvodic J, Belger A, Bustillo J, Vaidya JG, Preda A, McEwen SC; Functional Imaging Biomedical Informatics Research Network, Mathalon DH. Visual hallucinations are associated with hyperconnectivity between the amygdala and visual cortex in people with a diagnosis of schizophrenia. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):223-32. doi: 10.1093/schbul/sbu031. Epub 2014 Mar 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH058262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .