Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku, pozornost a zpracování sluchu u schizofrenie

28. listopadu 2018 aktualizováno: Judith Ford, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Prediktivní kódovací abnormality u psychóz: EEG a fMRI

Toto je výzkumná studie navržená tak, aby prozkoumala, jak psychiatrická nemoc zvaná schizofrenie ovlivňuje mozkové funkce a schopnosti myšlení, jako je pozornost a paměť při jednoduchých počítačových úlohách, a jak měření mozkových funkcí souvisí s výkonem. Vyšetřovatelé to dělají sledováním mozkové aktivity pomocí elektroencefalografie (EEG) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé porovnávají výsledky účastníků s aktivitou v jejich mozku a také klinická měření a dotazníky vyplněné také během této studie.

Přehled studie

Detailní popis

  • Záznam EEG: V tomto postupu bude výzkumník hodnotit mozkové funkce účastníka při provádění jednoduchých počítačových úloh. Počítačové úkoly zahrnují prezentaci obrázků nebo zvuků, na které účastník reaguje stisknutím tlačítka. Vyšetřovatelé také zaznamenají některé zvuky řeči účastníka a přehrají jim je. Před každým úkolem dostane účastník jasné instrukce a možnost procvičit si. Zatímco provádíte tyto úkoly, vyšetřovatel zaznamená slabé elektrické signály produkované vaším mozkem, neboli „mozkové vlny“, pomocí techniky zvané elektroencefalografie (EEG). Aby bylo možné zaznamenat EEG účastníka, budou senzory (malé plastové disky) připevněny na konkrétní místa na jejich pokožce hlavy. Pokožka hlavy účastníka bude před připojením senzorů jemně vydrhnuta. Senzory jsou drženy na místě na pokožce hlavy pomocí nylonové čepice, která těsně přiléhá k hlavě. Senzory budou také připevněny nad a pod očima účastníka a budou zaznamenávat jeho pohyby očí. Připojení senzorů bude trvat přibližně jednu hodinu. Celé EEG bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Než se zúčastníte EEG sezení, nezapomeňte si umýt vlasy a pokožku hlavy. Nepoužívejte kondicionér ani šampon/kondicionér 2v1. Vlasy účastníka by měly být před příjezdem suché. Vyšetřovatelé se na to ptají, aby proces nastavení proběhl hladce.

    • Během některých úkolů účastníci pocítí vibrační vjem, který je produkován elektrickým proudem a je možné, že to může pociťovat jako lehký šok. Proud je řízen a nemůže dosáhnout úrovní, které jsou bolestivé nebo nebezpečné. Každý účastník zažívá tento pocit jinak, takže je důležité, aby účastníci řekli výzkumníkům, pokud se vám tento pocit stane nepříjemným, aby bylo možné upravit proud nebo úkol zastavit.
    • Účastníci mohou být požádáni o vyplnění dalších EEG pro tuto studii v závislosti na vašem zájmu o účast a vaší dostupnosti. Všechna sezení EEG budou trvat přibližně 2 hodiny.
  • MRI: V proceduře fMRI použijeme magnet k měření průtoku krve do mozku účastníků, když dělají různé úkoly. Účastníci budou požádáni, aby si lehli na plošinu, kterou lze zasunout do středu magnetu. Kolem hlav účastníků bude umístěna plastová zobrazovací cívka MRI. Během experimentu nepřijdete do kontaktu s cívkou. Kolem hlavy účastníka budou umístěny pěnové podložky, které omezí pohyb hlavy během experimentu. Vyšetřovatelé vás pak zasunou do magnetu. V různých okamžicích experimentu budou účastníci požádáni, aby provedli stejné úkoly, jaké dělali při tréninku před skenováním. Během skenování budou účastníci požádáni, aby buď nehybně leželi a odpočívali, nebo dělali nějaké úkoly, jako je klepání prsty, zapamatování si písmen nebo číslic nebo prohlížení obrázků, které jsou určeny k aktivaci různých částí mozku. Celá magnetická rezonance zabere přibližně dvě hodiny.

    • Při provádění MRI mohou být účastníci požádáni, aby nosili čepici, která obsahuje několik EEG senzorů aplikovaných na vaši pokožku hlavy. Použije se snímatelný gel. EEG měří elektrickou aktivitu produkovanou mozkem, zatímco účastníci podstupují MRI. Nastavení pro EEG bude trvat přibližně 30 až 60 minut.
    • Účastníci mohou být požádáni, aby opakovali relaci MRI, pokud data shromážděná studijním týmem nejsou použitelná kvůli problémům s kvalitou dat nebo pokud účastník během skenování nemůže zůstat vzhůru v magnetu.
  • Krátký rozhovor: Zazní řada otázek týkajících se vzdělání účastníků, kouření a ekonomického zázemí. Účastníci také dostanou seznam slov, která mají výzkumníkovi přečíst. Pokud je účastníkem pacient s diagnostikovanou některou z výše uvedených psychiatrických poruch, bude požádán, aby se zúčastnil dodatečného rozhovoru, který bude trvat přibližně jednu hodinu a bude zaměřen na to, jak se v poslední době cítil.
  • Testování chování: V této části bude účastník používat počítač s dotykovou obrazovkou, myš a/nebo papír a tužku k provedení určitých vizuálních a sluchových testů vašich mentálních schopností. Konkrétně tyto testy posoudí paměť, pozornost, jazyk a motorické dovednosti účastníků. Toto testování bude trvat přibližně jednu hodinu. V závislosti na preferencích účastníka může být toto vyšetření provedeno ve stejný den jako EEG nebo v jiný den. Na pořadí těchto dvou sezení nezáleží, pokud k nim dojde během jednoho týdne po sobě.

Dodatečné informace:

  • Pokud jsou informace o duševním zdraví účastníka potřebné od jeho současného nebo bývalého lékaře (lékařů), budou požádáni, aby podepsali samostatný formulář povolení, než bude výzkumník moci kontaktovat svého lékaře (lékaře).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována schizofrenie a během svého života splňují naše výzkumná kritéria symptomů svědčících pro diagnózu schizofrenie, jsou způsobilí pro tuto studii.

Do této studie budou zahrnuty také zdravé kontrolní skupiny, které nikdy nesplnily kritéria pro psychiatrickou poruchu a splňují naše výzkumná kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmětná populace bude zahrnovat účastníky ve věku 18 až 75 let jakéhokoli pohlaví, rasy a etnického původu. Všechny předměty budou umět mluvit a rozumět anglicky.

Subjekty se schizofrenií:

1. U pacientů musí být na základě SCID-P rozhovoru diagnostikována schizofrenie DSM-IV, schizofreniformní nebo schizoafektivní porucha.

Srovnávací předměty:

1. Účastníci kontroly nesmí mít v minulosti ani v současnosti diagnózu osy I, jak je stanoveno SCID-NP.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny předměty:

    1. Sluchový deficit vyšší než 40 dB v obou uších zjištěn během testu sluchu
    2. Látková závislost, podle klinického posouzení, za poslední 1 rok (kromě kofeinu a nikotinu)
    3. Anamnéza významného lékařského/neurologického onemocnění, jako je onemocnění srdce, štítné žlázy, ledvin, jater nebo neurologické
    4. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 15 minut
    5. Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti ve studii.
    6. Neanglicky mluvící.

Srovnávací předměty:

1. Jakýkoli příbuzný prvního stupně se schizofrenií nebo bipolární poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se schizofrenií
Jednotlivci, u kterých byla dříve diagnostikována schizofrenie a během svého života splňují naše výzkumná kritéria pro symptomy svědčící pro schizofrenii.
Vyšetřovatelé použijí tyto techniky v kombinaci s testy pozornosti, testy paměti a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a aktivitou v mozku u pacientů s diagnózou schizofrenie a zdravých kontrol.
Zdravé ovládání
Jedinci, kteří během svého života nesplnili kritéria pro psychiatrickou poruchu podle kritérií našeho výzkumu pro symptomy svědčící pro psychiatrickou poruchu.
Vyšetřovatelé použijí tyto techniky v kombinaci s testy pozornosti, testy paměti a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a aktivitou v mozku u pacientů s diagnózou schizofrenie a zdravých kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Den 1
Elektroencefalografie, měří signály z mozku, zatímco účastníci provádějí specifické úkoly, které měří paměť a pozornost.
Den 1
MRI
Časové okno: Den 1
Magnetická rezonance měří aktivitu v mozku a pořizuje detailní snímky mozku, zatímco účastníci provádějí specifické úkoly, které měří paměť a pozornost.
Den 1
Úkoly paměti a pozornosti
Časové okno: Den 1
Úkoly zahrnují vyslovování slov, mačkání tlačítek v určitou dobu, poslech a prohlížení obrázků.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH058262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit