- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068806
Hjärnavbildning, uppmärksamhet och hörselbehandling vid schizofreni
Prediktiva kodningsavvikelser vid psykos: EEG och fMRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EEG-inspelning: I denna procedur kommer forskaren att bedöma deltagarens hjärnfunktion samtidigt som han utför enkla datorbaserade uppgifter. Datoruppgifterna innebär presentation av bilder eller ljud som deltagaren svarar på genom att trycka på en knapp. Utredarna kommer också att spela in några av deltagarens egna talljud och spela upp dem till dem. Deltagaren kommer att få tydliga instruktioner och en chans att öva inför varje uppgift. Medan du utför dessa uppgifter kommer utredaren att registrera de svaga elektriska signalerna som produceras av din hjärna, eller "hjärnvågor", med hjälp av en teknik som kallas elektroencefalografi (EEG). För att registrera deltagarens EEG kommer sensorer (små plastskivor) att fästas på specifika platser i hårbotten. Deltagarens hårbotten kommer att skrubbas försiktigt innan sensorerna fästs. Sensorerna hålls på plats i hårbotten med hjälp av en nylonkåpa som sitter tätt på huvudet. Sensorer kommer också att fästas ovanför och under deltagarens ögon och registrerar deras ögonrörelser. Det tar ungefär en timme att fästa sensorerna. Hela EEG tar cirka 2-3 timmar. Innan du deltar i EEG-sessionen, se till att tvätta hår och hårbotten. Använd inte balsam eller 2-i-1 schampo/balsam. Deltagarens hår ska vara torrt innan ankomst. Utredarna frågar detta för att få uppläggningsprocessen att gå smidigare.
- Under vissa uppgifter kommer deltagarna att känna en vibrationskänsla som alstras av en elektrisk ström och det är möjligt att det kan kännas som en lätt stöt. Strömmen är kontrollerad och kan inte nå nivåer som är smärtsamma eller farliga. Varje deltagare upplever denna känsla på olika sätt, så det är viktigt att deltagarna berättar för forskarna om känslan blir obehaglig för dig så att strömmen kan justeras eller uppgiften kan stoppas.
- Deltagarna kan bli ombedda att fylla i ytterligare EEG för denna studie, beroende på ditt intresse för att delta och din tillgänglighet. Alla EEG-sessioner tar cirka 2 timmar.
MRT: I fMRI-proceduren kommer vi att använda en magnet för att mäta blodflödet till deltagarnas hjärnor medan de gör olika uppgifter. Deltagarna kommer att uppmanas att lägga sig på en plattform som kan skjutas in i mitten av magneten. En MR-bildspole av plast kommer att placeras runt deltagarnas huvuden. Du kommer inte i kontakt med spolen under experimentet. Skumkuddar kommer att placeras runt deltagarens huvud för att begränsa huvudets rörelse under experimentet. Utredarna kommer sedan att glida in dig i magneten. Vid olika tillfällen under experimentet kommer deltagarna att bli ombedda att göra samma uppgifter som de gjorde under träningspasset före skanningen. Under skanningen kommer deltagarna att uppmanas att antingen ligga stilla och vila, eller göra vissa uppgifter som att knacka med fingrarna, komma ihåg bokstäver eller siffror eller titta på bilder som är designade för att aktivera olika delar av hjärnan. Hela magnetröntgen tar cirka två timmar.
- När de utför MRT kan deltagarna bli ombedda att bära en keps som innehåller flera EEG-sensorer applicerade på din hårbotten. En avtagbar gel kommer att användas. EEG mäter elektrisk aktivitet som produceras av hjärnan medan deltagarna genomgår MRT. Inställningen för EEG tar cirka 30 till 60 minuter.
- Deltagarna kan bli ombedda att upprepa en MRT-session om data som studieteamet samlar in inte är användbara på grund av datakvalitetsproblem, eller om deltagaren inte kan hålla sig vaken i magneten under din skanning.
- Kort intervjusession: Det kommer att finnas en rad frågor om deltagarnas utbildning, rökstatus och ekonomiska bakgrund. Deltagarna kommer också att få en lista med ord att läsa för forskaren. Om deltagaren är en patient som diagnostiserats med någon av de ovan nämnda psykiatriska störningarna kommer de att bli ombedd att delta i en ytterligare intervju, som varar cirka en timme, med fokus på hur de har mått den senaste tiden.
- Beteendetestning: I denna del kommer deltagaren att använda en dator med pekskärm, mus och/eller papper och penna för att utföra vissa visuella och auditiva tester av dina mentala förmågor. Specifikt kommer dessa tester att bedöma deltagarnas minne, uppmärksamhet, språk och motorik. Detta test kommer att ta ungefär en timme. Beroende på deltagarens preferenser kan denna testning göras samma dag som ett EEG eller en annan dag. Ordningen på de två sessionerna spelar ingen roll, så länge de inträffar inom en vecka efter varandra.
Ytterligare information:
- Om information om en deltagares psykiska hälsa behövs från deras nuvarande eller tidigare läkare, kommer de att bli ombedda att underteckna ett separat tillståndsformulär innan forskaren kan kontakta sin(a) läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som har diagnostiserats med schizofreni och uppfyller våra forskningskriterier för symtom som tyder på en diagnos av schizofreni under sin livstid är berättigade till denna studie.
Friska kontroller som aldrig har uppfyllt kriterierna för en psykiatrisk störning och uppfyller våra forskningskriterier kommer också att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnespopulationen kommer att inkludera 18 till 75 år gamla deltagare oavsett kön, ras och etnicitet. Alla ämnen kommer att kunna tala och förstå engelska.
Patienter med schizofreni:
1. Patienter måste diagnostiseras med DSM-IV schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv sjukdom baserat på en SCID-P-intervju.
Jämförelseämnen:
1. Kontrolldeltagare får inte ha tidigare eller nuvarande Axis I-diagnos som fastställts av SCID-NP.
Exklusions kriterier:
Alla ämnen:
- En hörselnedsättning större än 40dB i båda öronen upptäcktes under hörseltestet
- Substansberoende, enligt klinisk bedömning, under det senaste året (förutom koffein och nikotin)
- En historia av betydande medicinsk/neurologisk sjukdom såsom hjärt-, sköldkörtel-, njur-, lever- eller neurologiska sjukdomar
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande mer än 15 minuter
- Alla andra tillstånd eller mediciner som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien.
- Icke engelsktalande.
Jämförelseämnen:
1. Alla första gradens släktingar med schizofreni eller bipolär sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med schizofreni
Individer som tidigare har diagnostiserats med schizofreni och uppfyller våra forskningskriterier för symtom som tyder på schizofreni under sin livstid.
|
Utredarna kommer att använda dessa tekniker i kombination med uppmärksamhetstester, minnestester och kliniska intervjuer för att undersöka sambanden mellan dessa åtgärder och aktivitet i hjärnan hos patienter med diagnosen schizofreni och friska kontroller.
|
|
Friska kontroller
Individer som inte har uppfyllt kriterierna för en psykiatrisk störning under sin livstid enligt våra forskningskriterier för symtom som tyder på en psykiatrisk störning.
|
Utredarna kommer att använda dessa tekniker i kombination med uppmärksamhetstester, minnestester och kliniska intervjuer för att undersöka sambanden mellan dessa åtgärder och aktivitet i hjärnan hos patienter med diagnosen schizofreni och friska kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsram: Dag 1
|
Elektroencefalografi, mäter signaler från hjärnan medan deltagarna utför specifika uppgifter som mäter minne och uppmärksamhet.
|
Dag 1
|
|
MRI
Tidsram: Dag 1
|
Magnetisk resonanstomografi, mäter aktivitet i och tar detaljerade bilder av hjärnan medan deltagarna utför specifika uppgifter som mäter minne och uppmärksamhet.
|
Dag 1
|
|
Minnes- och uppmärksamhetsuppgifter
Tidsram: Dag 1
|
Uppgifter innebär att säga ord, trycka på knappar vid specifika tidpunkter, lyssna och titta på bilder.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Becsey L, Malamed S, Radnay P, Foldes FF. Reduction of the psychotomimetic and circulatory side-effects of ketamine by droperidol. Anesthesiology. 1972 Nov;37(5):536-42. doi: 10.1097/00000542-197211000-00016. No abstract available.
- Bendikov I, Nadri C, Amar S, Panizzutti R, De Miranda J, Wolosker H, Agam G. A CSF and postmortem brain study of D-serine metabolic parameters in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Feb;90(1-3):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2006.10.010. Epub 2006 Dec 6.
- Broerse A, Crawford TJ, den Boer JA. Parsing cognition in schizophrenia using saccadic eye movements: a selective overview. Neuropsychologia. 2001;39(7):742-56. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00155-x.
- Clementz BA, McDowell JE, Zisook S. Saccadic system functioning among schizophrenia patients and their first-degree biological relatives. J Abnorm Psychol. 1994 May;103(2):277-87.
- Crawford TJ, Sharma T, Puri BK, Murray RM, Berridge DM, Lewis SW. Saccadic eye movements in families multiply affected with schizophrenia: the Maudsley Family Study. Am J Psychiatry. 1998 Dec;155(12):1703-10. doi: 10.1176/ajp.155.12.1703.
- Dedovic K, Renwick R, Mahani NK, Engert V, Lupien SJ, Pruessner JC. The Montreal Imaging Stress Task: using functional imaging to investigate the effects of perceiving and processing psychosocial stress in the human brain. J Psychiatry Neurosci. 2005 Sep;30(5):319-25.
- Ford JM, Mathalon DH. Corollary discharge dysfunction in schizophrenia: can it explain auditory hallucinations? Int J Psychophysiol. 2005 Nov-Dec;58(2-3):179-89. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.01.014. Epub 2005 Aug 31.
- Ford JM, Mathalon DH, Marsh L, Faustman WO, Harris D, Hoff AL, Beal M, Pfefferbaum A. P300 amplitude is related to clinical state in severely and moderately ill patients with schizophrenia. Biol Psychiatry. 1999 Jul 1;46(1):94-101. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00290-x.
- Fukushima J, Fukushima K, Morita N, Yamashita I. Further analysis of the control of voluntary saccadic eye movements in schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 1990 Dec 1;28(11):943-58. doi: 10.1016/0006-3223(90)90060-f.
- Gordon E, Cooper N, Rennie C, Hermens D, Williams LM. Integrative neuroscience: the role of a standardized database. Clin EEG Neurosci. 2005 Apr;36(2):64-75. doi: 10.1177/155005940503600205.
- Hashimoto K, Engberg G, Shimizu E, Nordin C, Lindstrom LH, Iyo M. Reduced D-serine to total serine ratio in the cerebrospinal fluid of drug naive schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jun;29(5):767-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.04.023.
- Hashimoto K, Fukushima T, Shimizu E, Komatsu N, Watanabe H, Shinoda N, Nakazato M, Kumakiri C, Okada S, Hasegawa H, Imai K, Iyo M. Decreased serum levels of D-serine in patients with schizophrenia: evidence in support of the N-methyl-D-aspartate receptor hypofunction hypothesis of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jun;60(6):572-6. doi: 10.1001/archpsyc.60.6.572.
- Jaeger J, Berns SM, Czobor P. The multidimensional scale of independent functioning: a new instrument for measuring functional disability in psychiatric populations. Schizophr Bull. 2003;29(1):153-68. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006987.
- Katsanis J, Kortenkamp S, Iacono WG, Grove WM. Antisaccade performance in patients with schizophrenia and affective disorder. J Abnorm Psychol. 1997 Aug;106(3):468-72. doi: 10.1037//0021-843x.106.3.468.
- Krystal JH, D'Souza DC, Mathalon D, Perry E, Belger A, Hoffman R. NMDA receptor antagonist effects, cortical glutamatergic function, and schizophrenia: toward a paradigm shift in medication development. Psychopharmacology (Berl). 2003 Sep;169(3-4):215-33. doi: 10.1007/s00213-003-1582-z. Epub 2003 Sep 2.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Kwon JS, O'Donnell BF, Wallenstein GV, Greene RW, Hirayasu Y, Nestor PG, Hasselmo ME, Potts GF, Shenton ME, McCarley RW. Gamma frequency-range abnormalities to auditory stimulation in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Nov;56(11):1001-5. doi: 10.1001/archpsyc.56.11.1001.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Mathalon DH, Ford JM. The long and the short of it: influence of interstimulus interval on auditory P300 abnormalities in schizophrenia. Clin Electroencephalogr. 2002 Jul;33(3):125-35. doi: 10.1177/155005940203300309.
- McDowell JE, Clementz BA. The effect of fixation condition manipulations on antisaccade performance in schizophrenia: studies of diagnostic specificity. Exp Brain Res. 1997 Jun;115(2):333-44. doi: 10.1007/pl00005702.
- McDowell JE, Myles-Worsley M, Coon H, Byerley W, Clementz BA. Measuring liability for schizophrenia using optimized antisaccade stimulus parameters. Psychophysiology. 1999 Jan;36(1):138-41. doi: 10.1017/s0048577299980836.
- Oranje B, van Berckel BN, Kemner C, van Ree JM, Kahn RS, Verbaten MN. The effects of a sub-anaesthetic dose of ketamine on human selective attention. Neuropsychopharmacology. 2000 Mar;22(3):293-302. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00118-9.
- Paul RH, Lawrence J, Williams LM, Richard CC, Cooper N, Gordon E. Preliminary validity of "integneuro": a new computerized battery of neurocognitive tests. Int J Neurosci. 2005 Nov;115(11):1549-67. doi: 10.1080/00207450590957890.
- Ross RG, Harris JG, Olincy A, Radant A, Adler LE, Freedman R. Familial transmission of two independent saccadic abnormalities in schizophrenia. Schizophr Res. 1998 Feb 27;30(1):59-70. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00133-3.
- Sereno AB, Holzman PS. Antisaccades and smooth pursuit eye movements in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1995 Mar 15;37(6):394-401. doi: 10.1016/0006-3223(94)00127-O.
- Spencer KM, Nestor PG, Niznikiewicz MA, Salisbury DF, Shenton ME, McCarley RW. Abnormal neural synchrony in schizophrenia. J Neurosci. 2003 Aug 13;23(19):7407-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-19-07407.2003.
- Thaker GK, Ross DE, Cassady SL, Adami HM, Medoff DR, Sherr J. Saccadic eye movement abnormalities in relatives of patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2000 Oct 27;45(3):235-44. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00193-0.
- Tsai G, Coyle JT. Glutamatergic mechanisms in schizophrenia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2002;42:165-79. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.42.082701.160735.
- Umbricht D, Koller R, Vollenweider FX, Schmid L. Mismatch negativity predicts psychotic experiences induced by NMDA receptor antagonist in healthy volunteers. Biol Psychiatry. 2002 Mar 1;51(5):400-6. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01242-2.
- Umbricht D, Schmid L, Koller R, Vollenweider FX, Hell D, Javitt DC. Ketamine-induced deficits in auditory and visual context-dependent processing in healthy volunteers: implications for models of cognitive deficits in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2000 Dec;57(12):1139-47. doi: 10.1001/archpsyc.57.12.1139.
- Yamada K, Ohnishi T, Hashimoto K, Ohba H, Iwayama-Shigeno Y, Toyoshima M, Okuno A, Takao H, Toyota T, Minabe Y, Nakamura K, Shimizu E, Itokawa M, Mori N, Iyo M, Yoshikawa T. Identification of multiple serine racemase (SRR) mRNA isoforms and genetic analyses of SRR and DAO in schizophrenia and D-serine levels. Biol Psychiatry. 2005 Jun 15;57(12):1493-503. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.018.
- Kort NS, Ford JM, Roach BJ, Gunduz-Bruce H, Krystal JH, Jaeger J, Reinhart RM, Mathalon DH. Role of N-Methyl-D-Aspartate Receptors in Action-Based Predictive Coding Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Mar 15;81(6):514-524. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.019. Epub 2016 Jul 1.
- Ford JM, Roach BJ, Palzes VA, Mathalon DH. Using concurrent EEG and fMRI to probe the state of the brain in schizophrenia. Neuroimage Clin. 2016 Aug 10;12:429-41. doi: 10.1016/j.nicl.2016.08.009. eCollection 2016.
- Mifsud NG, Oestreich LK, Jack BN, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Self-initiated actions result in suppressed auditory but amplified visual evoked components in healthy participants. Psychophysiology. 2016 May;53(5):723-32. doi: 10.1111/psyp.12605. Epub 2016 Jan 11.
- Oestreich LK, Mifsud NG, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Subnormal sensory attenuation to self-generated speech in schizotypy: Electrophysiological evidence for a 'continuum of psychosis'. Int J Psychophysiol. 2015 Aug;97(2):131-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wynn JK, Jimenez AM, Roach BJ, Korb A, Lee J, Horan WP, Ford JM, Green MF. Impaired target detection in schizophrenia and the ventral attentional network: Findings from a joint event-related potential-functional MRI analysis. Neuroimage Clin. 2015 Jul 31;9:95-102. doi: 10.1016/j.nicl.2015.07.004. eCollection 2015.
- Ford JM. Studying auditory verbal hallucinations using the RDoC framework. Psychophysiology. 2016 Mar;53(3):298-304. doi: 10.1111/psyp.12457.
- Mathalon DH, Sohal VS. Neural Oscillations and Synchrony in Brain Dysfunction and Neuropsychiatric Disorders: It's About Time. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):840-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0483.
- Wang J, Mathalon DH, Roach BJ, Reilly J, Keedy SK, Sweeney JA, Ford JM. Action planning and predictive coding when speaking. Neuroimage. 2014 May 1;91:91-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.003. Epub 2014 Jan 11.
- Ford JM, Palzes VA, Roach BJ, Potkin SG, van Erp TG, Turner JA, Mueller BA, Calhoun VD, Voyvodic J, Belger A, Bustillo J, Vaidya JG, Preda A, McEwen SC; Functional Imaging Biomedical Informatics Research Network, Mathalon DH. Visual hallucinations are associated with hyperconnectivity between the amygdala and visual cortex in people with a diagnosis of schizophrenia. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):223-32. doi: 10.1093/schbul/sbu031. Epub 2014 Mar 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH058262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .