- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068806
Визуализация мозга, внимание и слуховая обработка при шизофрении
Прогностические нарушения кодирования при психозе: ЭЭГ и фМРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Запись ЭЭГ: в этой процедуре исследователь будет оценивать функцию мозга участника, выполняя простые компьютерные задачи. Компьютерные задания включают в себя представление изображений или звуков, на которые участник реагирует нажатием кнопки. Исследователи также записывают некоторые звуки собственной речи участников и воспроизводят их им. Участнику будут даны четкие инструкции и возможность потренироваться перед каждым заданием. Пока вы выполняете эти задачи, исследователь будет записывать слабые электрические сигналы, производимые вашим мозгом, или «мозговые волны», используя технику, называемую электроэнцефалографией (ЭЭГ). Чтобы записать ЭЭГ участника, датчики (небольшие пластиковые диски) будут прикреплены к определенным местам на его голове. Кожа головы участника будет аккуратно вычищена перед прикреплением датчиков. Датчики фиксируются на коже головы с помощью нейлонового колпачка, который плотно прилегает к голове. Датчики также будут прикреплены выше и ниже глаз участника и будут записывать движения его глаз. Установка датчиков займет около часа. Вся ЭЭГ займет примерно 2-3 часа. Перед тем, как принять участие в сеансе ЭЭГ, обязательно вымойте волосы и кожу головы. Не используйте кондиционер или шампунь/кондиционер 2-в-1. Волосы участника должны быть сухими до прибытия. Следователи спрашивают об этом, чтобы процесс подготовки прошел более гладко.
- Во время некоторых заданий участники будут ощущать вибрацию, создаваемую электрическим током, и, возможно, это может ощущаться как легкий удар. Ток контролируется и не может достигать болезненных или опасных уровней. Каждый участник испытывает это ощущение по-своему, поэтому важно, чтобы участники сообщали исследователям, если ощущение становится для вас неприятным, чтобы можно было скорректировать ток или остановить задание.
- Участников могут попросить заполнить дополнительные ЭЭГ для этого исследования, в зависимости от вашей заинтересованности в участии и вашей доступности. Все сеансы ЭЭГ будут длиться около 2 часов.
МРТ: в процедуре фМРТ мы будем использовать магнит для измерения притока крови к мозгу участников, когда они выполняют различные задачи. Участников попросят лечь на платформу, которую можно вставить в центр магнита. Пластиковая катушка для МРТ будет размещена вокруг голов участников. Вы не будете контактировать с катушкой во время эксперимента. Вокруг головы участника будут размещены пенопластовые прокладки, чтобы ограничить движение головы во время эксперимента. Затем следователи втолкнут вас в магнит. В разные моменты эксперимента участников попросят выполнить те же задачи, что и на тренировке перед сканированием. Во время сканирования участников попросят либо лежать неподвижно и отдыхать, либо выполнять некоторые задачи, такие как постукивание пальцами, запоминание букв или цифр или просмотр изображений, предназначенных для активации различных частей мозга. Вся МРТ займет около двух часов.
- Во время проведения МРТ участников могут попросить надеть шапочку с несколькими датчиками ЭЭГ, прикрепленными к коже головы. Будет использоваться съемный гель. ЭЭГ измеряет электрическую активность, производимую мозгом, пока участники проходят МРТ. Подготовка к ЭЭГ займет примерно от 30 до 60 минут.
- Участников могут попросить повторить сеанс МРТ, если данные, которые собирает исследовательская группа, непригодны для использования из-за проблем с качеством данных или если участник не может бодрствовать в магните во время сканирования.
- Короткое интервью: будет задан ряд вопросов об образовании участников, статусе курения и экономическом положении. Участникам также будет предоставлен список слов, которые они должны прочитать исследователю. Если участник является пациентом, у которого диагностировано одно из вышеупомянутых психических расстройств, ему будет предложено принять участие в дополнительном интервью, продолжительностью около часа, с акцентом на то, как он себя чувствовал в последнее время.
- Поведенческое тестирование: в этой части участник будет использовать компьютер с сенсорным экраном, мышь и/или бумагу и карандаш для выполнения определенных визуальных и слуховых тестов своих умственных способностей. В частности, эти тесты будут оценивать память, внимание, язык и моторику участников. Это тестирование продлится примерно один час. В зависимости от предпочтений участника это тестирование может быть проведено в тот же день, что и ЭЭГ, или в другой день. Порядок двух сессий не имеет значения, если они происходят в пределах одной недели друг от друга.
Дополнительная информация:
- Если требуется информация о психическом здоровье участника от его нынешнего или бывшего врача (врачей), им будет предложено подписать отдельную форму разрешения, прежде чем исследователь сможет связаться с их врачом (врачами).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых была диагностирована шизофрения и которые соответствуют нашим исследовательским критериям симптомов, указывающих на диагноз шизофрении в течение их жизни, имеют право на участие в этом исследовании.
Здоровые контроли, которые никогда не соответствовали критериям психического расстройства и соответствуют критериям нашего исследования, также будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Испытуемое население будет включать участников в возрасте от 18 до 75 лет любого пола, расы и этнической принадлежности. Все предметы смогут говорить и понимать по-английски.
Субъекты шизофрении:
1. У пациентов должна быть диагностирована шизофрения DSM-IV, шизофреноформное или шизоаффективное расстройство на основании интервью SCID-P.
Темы сравнения:
1. Участники контрольной группы не должны иметь в прошлом или настоящем диагноз Оси I, определенный SCID-NP.
Критерий исключения:
Все предметы:
- Нарушение слуха более 40 дБ на оба уха, обнаруженное во время проверки слуха.
- Зависимость от психоактивных веществ, по клинической оценке, в течение последнего года (кроме кофеина и никотина)
- История серьезных медицинских / неврологических заболеваний, таких как сердечные, щитовидной, почечные, печеночные или неврологические
- Травма головы с потерей сознания более 15 минут в анамнезе.
- Любое другое состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
- Не говорящий по-английски.
Темы сравнения:
1. Любой родственник первой степени родства с шизофренией или биполярным расстройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные шизофренией
Лица, у которых ранее была диагностирована шизофрения и которые соответствуют нашим исследовательским критериям симптомов, указывающих на шизофрению в течение жизни.
|
Исследователи будут использовать эти методы в сочетании с тестами на внимание, тестами на память и клиническими опросами, чтобы изучить связи между этими показателями и активностью мозга у пациентов с диагнозом шизофрения и здоровых людей.
|
|
Здоровый контроль
Лица, которые не соответствовали критериям психического расстройства в течение жизни в соответствии с нашими исследовательскими критериями симптомов, указывающих на психическое расстройство.
|
Исследователи будут использовать эти методы в сочетании с тестами на внимание, тестами на память и клиническими опросами, чтобы изучить связи между этими показателями и активностью мозга у пациентов с диагнозом шизофрения и здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: 1 день
|
Электроэнцефалография измеряет сигналы от мозга, в то время как участники выполняют определенные задачи, которые измеряют память и внимание.
|
1 день
|
|
МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Магнитно-резонансная томография измеряет активность и делает подробные снимки мозга, в то время как участники выполняют определенные задачи, которые измеряют память и внимание.
|
1 день
|
|
Задания на память и внимание
Временное ограничение: 1 день
|
Задания включают произнесение слов, нажатие кнопок в определенное время, прослушивание и просмотр изображений.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Judith Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green MF. What are the functional consequences of neurocognitive deficits in schizophrenia? Am J Psychiatry. 1996 Mar;153(3):321-30. doi: 10.1176/ajp.153.3.321.
- Becsey L, Malamed S, Radnay P, Foldes FF. Reduction of the psychotomimetic and circulatory side-effects of ketamine by droperidol. Anesthesiology. 1972 Nov;37(5):536-42. doi: 10.1097/00000542-197211000-00016. No abstract available.
- Bendikov I, Nadri C, Amar S, Panizzutti R, De Miranda J, Wolosker H, Agam G. A CSF and postmortem brain study of D-serine metabolic parameters in schizophrenia. Schizophr Res. 2007 Feb;90(1-3):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2006.10.010. Epub 2006 Dec 6.
- Broerse A, Crawford TJ, den Boer JA. Parsing cognition in schizophrenia using saccadic eye movements: a selective overview. Neuropsychologia. 2001;39(7):742-56. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00155-x.
- Clementz BA, McDowell JE, Zisook S. Saccadic system functioning among schizophrenia patients and their first-degree biological relatives. J Abnorm Psychol. 1994 May;103(2):277-87.
- Crawford TJ, Sharma T, Puri BK, Murray RM, Berridge DM, Lewis SW. Saccadic eye movements in families multiply affected with schizophrenia: the Maudsley Family Study. Am J Psychiatry. 1998 Dec;155(12):1703-10. doi: 10.1176/ajp.155.12.1703.
- Dedovic K, Renwick R, Mahani NK, Engert V, Lupien SJ, Pruessner JC. The Montreal Imaging Stress Task: using functional imaging to investigate the effects of perceiving and processing psychosocial stress in the human brain. J Psychiatry Neurosci. 2005 Sep;30(5):319-25.
- Ford JM, Mathalon DH. Corollary discharge dysfunction in schizophrenia: can it explain auditory hallucinations? Int J Psychophysiol. 2005 Nov-Dec;58(2-3):179-89. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2005.01.014. Epub 2005 Aug 31.
- Ford JM, Mathalon DH, Marsh L, Faustman WO, Harris D, Hoff AL, Beal M, Pfefferbaum A. P300 amplitude is related to clinical state in severely and moderately ill patients with schizophrenia. Biol Psychiatry. 1999 Jul 1;46(1):94-101. doi: 10.1016/s0006-3223(98)00290-x.
- Fukushima J, Fukushima K, Morita N, Yamashita I. Further analysis of the control of voluntary saccadic eye movements in schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 1990 Dec 1;28(11):943-58. doi: 10.1016/0006-3223(90)90060-f.
- Gordon E, Cooper N, Rennie C, Hermens D, Williams LM. Integrative neuroscience: the role of a standardized database. Clin EEG Neurosci. 2005 Apr;36(2):64-75. doi: 10.1177/155005940503600205.
- Hashimoto K, Engberg G, Shimizu E, Nordin C, Lindstrom LH, Iyo M. Reduced D-serine to total serine ratio in the cerebrospinal fluid of drug naive schizophrenic patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jun;29(5):767-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2005.04.023.
- Hashimoto K, Fukushima T, Shimizu E, Komatsu N, Watanabe H, Shinoda N, Nakazato M, Kumakiri C, Okada S, Hasegawa H, Imai K, Iyo M. Decreased serum levels of D-serine in patients with schizophrenia: evidence in support of the N-methyl-D-aspartate receptor hypofunction hypothesis of schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2003 Jun;60(6):572-6. doi: 10.1001/archpsyc.60.6.572.
- Jaeger J, Berns SM, Czobor P. The multidimensional scale of independent functioning: a new instrument for measuring functional disability in psychiatric populations. Schizophr Bull. 2003;29(1):153-68. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006987.
- Katsanis J, Kortenkamp S, Iacono WG, Grove WM. Antisaccade performance in patients with schizophrenia and affective disorder. J Abnorm Psychol. 1997 Aug;106(3):468-72. doi: 10.1037//0021-843x.106.3.468.
- Krystal JH, D'Souza DC, Mathalon D, Perry E, Belger A, Hoffman R. NMDA receptor antagonist effects, cortical glutamatergic function, and schizophrenia: toward a paradigm shift in medication development. Psychopharmacology (Berl). 2003 Sep;169(3-4):215-33. doi: 10.1007/s00213-003-1582-z. Epub 2003 Sep 2.
- Light GA, Hsu JL, Hsieh MH, Meyer-Gomes K, Sprock J, Swerdlow NR, Braff DL. Gamma band oscillations reveal neural network cortical coherence dysfunction in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2006 Dec 1;60(11):1231-40. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.055. Epub 2006 Aug 7.
- Kwon JS, O'Donnell BF, Wallenstein GV, Greene RW, Hirayasu Y, Nestor PG, Hasselmo ME, Potts GF, Shenton ME, McCarley RW. Gamma frequency-range abnormalities to auditory stimulation in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1999 Nov;56(11):1001-5. doi: 10.1001/archpsyc.56.11.1001.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Mathalon DH, Ford JM. The long and the short of it: influence of interstimulus interval on auditory P300 abnormalities in schizophrenia. Clin Electroencephalogr. 2002 Jul;33(3):125-35. doi: 10.1177/155005940203300309.
- McDowell JE, Clementz BA. The effect of fixation condition manipulations on antisaccade performance in schizophrenia: studies of diagnostic specificity. Exp Brain Res. 1997 Jun;115(2):333-44. doi: 10.1007/pl00005702.
- McDowell JE, Myles-Worsley M, Coon H, Byerley W, Clementz BA. Measuring liability for schizophrenia using optimized antisaccade stimulus parameters. Psychophysiology. 1999 Jan;36(1):138-41. doi: 10.1017/s0048577299980836.
- Oranje B, van Berckel BN, Kemner C, van Ree JM, Kahn RS, Verbaten MN. The effects of a sub-anaesthetic dose of ketamine on human selective attention. Neuropsychopharmacology. 2000 Mar;22(3):293-302. doi: 10.1016/S0893-133X(99)00118-9.
- Paul RH, Lawrence J, Williams LM, Richard CC, Cooper N, Gordon E. Preliminary validity of "integneuro": a new computerized battery of neurocognitive tests. Int J Neurosci. 2005 Nov;115(11):1549-67. doi: 10.1080/00207450590957890.
- Ross RG, Harris JG, Olincy A, Radant A, Adler LE, Freedman R. Familial transmission of two independent saccadic abnormalities in schizophrenia. Schizophr Res. 1998 Feb 27;30(1):59-70. doi: 10.1016/s0920-9964(97)00133-3.
- Sereno AB, Holzman PS. Antisaccades and smooth pursuit eye movements in schizophrenia. Biol Psychiatry. 1995 Mar 15;37(6):394-401. doi: 10.1016/0006-3223(94)00127-O.
- Spencer KM, Nestor PG, Niznikiewicz MA, Salisbury DF, Shenton ME, McCarley RW. Abnormal neural synchrony in schizophrenia. J Neurosci. 2003 Aug 13;23(19):7407-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-19-07407.2003.
- Thaker GK, Ross DE, Cassady SL, Adami HM, Medoff DR, Sherr J. Saccadic eye movement abnormalities in relatives of patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2000 Oct 27;45(3):235-44. doi: 10.1016/s0920-9964(99)00193-0.
- Tsai G, Coyle JT. Glutamatergic mechanisms in schizophrenia. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2002;42:165-79. doi: 10.1146/annurev.pharmtox.42.082701.160735.
- Umbricht D, Koller R, Vollenweider FX, Schmid L. Mismatch negativity predicts psychotic experiences induced by NMDA receptor antagonist in healthy volunteers. Biol Psychiatry. 2002 Mar 1;51(5):400-6. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01242-2.
- Umbricht D, Schmid L, Koller R, Vollenweider FX, Hell D, Javitt DC. Ketamine-induced deficits in auditory and visual context-dependent processing in healthy volunteers: implications for models of cognitive deficits in schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2000 Dec;57(12):1139-47. doi: 10.1001/archpsyc.57.12.1139.
- Yamada K, Ohnishi T, Hashimoto K, Ohba H, Iwayama-Shigeno Y, Toyoshima M, Okuno A, Takao H, Toyota T, Minabe Y, Nakamura K, Shimizu E, Itokawa M, Mori N, Iyo M, Yoshikawa T. Identification of multiple serine racemase (SRR) mRNA isoforms and genetic analyses of SRR and DAO in schizophrenia and D-serine levels. Biol Psychiatry. 2005 Jun 15;57(12):1493-503. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.018.
- Kort NS, Ford JM, Roach BJ, Gunduz-Bruce H, Krystal JH, Jaeger J, Reinhart RM, Mathalon DH. Role of N-Methyl-D-Aspartate Receptors in Action-Based Predictive Coding Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Mar 15;81(6):514-524. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.06.019. Epub 2016 Jul 1.
- Ford JM, Roach BJ, Palzes VA, Mathalon DH. Using concurrent EEG and fMRI to probe the state of the brain in schizophrenia. Neuroimage Clin. 2016 Aug 10;12:429-41. doi: 10.1016/j.nicl.2016.08.009. eCollection 2016.
- Mifsud NG, Oestreich LK, Jack BN, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Self-initiated actions result in suppressed auditory but amplified visual evoked components in healthy participants. Psychophysiology. 2016 May;53(5):723-32. doi: 10.1111/psyp.12605. Epub 2016 Jan 11.
- Oestreich LK, Mifsud NG, Ford JM, Roach BJ, Mathalon DH, Whitford TJ. Subnormal sensory attenuation to self-generated speech in schizotypy: Electrophysiological evidence for a 'continuum of psychosis'. Int J Psychophysiol. 2015 Aug;97(2):131-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.05.014. Epub 2015 May 28.
- Wynn JK, Jimenez AM, Roach BJ, Korb A, Lee J, Horan WP, Ford JM, Green MF. Impaired target detection in schizophrenia and the ventral attentional network: Findings from a joint event-related potential-functional MRI analysis. Neuroimage Clin. 2015 Jul 31;9:95-102. doi: 10.1016/j.nicl.2015.07.004. eCollection 2015.
- Ford JM. Studying auditory verbal hallucinations using the RDoC framework. Psychophysiology. 2016 Mar;53(3):298-304. doi: 10.1111/psyp.12457.
- Mathalon DH, Sohal VS. Neural Oscillations and Synchrony in Brain Dysfunction and Neuropsychiatric Disorders: It's About Time. JAMA Psychiatry. 2015 Aug;72(8):840-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.0483.
- Wang J, Mathalon DH, Roach BJ, Reilly J, Keedy SK, Sweeney JA, Ford JM. Action planning and predictive coding when speaking. Neuroimage. 2014 May 1;91:91-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.01.003. Epub 2014 Jan 11.
- Ford JM, Palzes VA, Roach BJ, Potkin SG, van Erp TG, Turner JA, Mueller BA, Calhoun VD, Voyvodic J, Belger A, Bustillo J, Vaidya JG, Preda A, McEwen SC; Functional Imaging Biomedical Informatics Research Network, Mathalon DH. Visual hallucinations are associated with hyperconnectivity between the amygdala and visual cortex in people with a diagnosis of schizophrenia. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):223-32. doi: 10.1093/schbul/sbu031. Epub 2014 Mar 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH058262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .