周産期のアドヒアランスとうつ病のサポート (INSPireD)
2021年12月6日 更新者：Christina Psaros、Massachusetts General Hospital
Project INSPireD: 周産期のアドヒアランスとうつ病に対する微妙なサポートの統合
主な目的は、周産期の HIV 感染女性を対象に、グループベースのうつ病とアドヒアランス カウンセリング介入のパイロット フィールド テストを実施することでした。
参加者は、南アフリカのクワズール ナタールに住む HIV に感染した女性でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、周産期の HIV 感染女性を対象に、一般のカウンセラーによるグループベースのカウンセリング介入のパイロット フィールド テストを実施することでした。
介入の主な目標は、周産期うつ病の症状を軽減し、妊娠中および産後の HIV 感染女性の抗レトロ ウイルス療法へのアドヒアランスを高めることでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在妊娠中
- -インデックス妊娠中にHIVに感染し、HIVと診断された
- 大うつ病エピソードの基準を満たす
- 現在、抗レトロウイルス療法を受けている
- PMMHゲートウェイクリニックで産前ケアを受ける
- 第一言語 英語または isiZulu
- 電話へのアクセスと、研究者に電話で連絡する許可を喜んで与える
- ウムラジの住人
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 研究への参加を妨げる活動性の未治療の主要な精神疾患（未治療の精神病、双極性障害、認知症、または積極的な自殺傾向）
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: INSPireD
この 5 ～ 8 セッションのグループ介入「周産期の順守とうつ病の微妙なサポートの統合」は、HIV に感染した妊娠中および産後の女性のうつ症状を軽減し、抗レトロ ウイルスの順守を改善することを目的としています。
介入内容は、確立された 2 つの認知行動介入に基づいていました。問題解決療法と、アドヒアランスとうつ病に対する認知行動療法です。
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HIVに感染した妊娠中および産後の女性の抑うつ症状を軽減し、抗レトロウイルスのアドヒアランスを改善するための5-8セッションの介入
他の名前：
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他の：通常通りの治療 + 介入の省略
このグループは、通常通りの治療に加えて、研究の終了時に介入の短縮版 (アドヒアランスとメンタルヘルスに関連する問題解決のセッション 1 回) を完了するオプションを受けました。
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HIVに感染した妊娠中および産後の女性の抑うつ症状を軽減し、抗レトロウイルスのアドヒアランスを改善するための5-8セッションの介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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前月の ART へのアドヒアランスは、Lu らによって開発された複合スコアによって測定されました。 （2008）。
複合スコアは、3 つの項目のスコアを 1 つの自己申告順守スコアに結合します。 3 つの項目は、薬の使用頻度、薬が処方どおりに服用された時間の割合、および処方された薬を服用する能力の評価を評価します。
パーセントの項目には 11 の回答カテゴリ (0、10、20…100%) があり、頻度と能力の項目には 0、20、40、60、80、および 100 のスコアが割り当てられた 6 つの回答カテゴリがあり、100 は障害と見なされます。を完全に遵守してください。
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ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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MEMSキャップごとの抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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客観的な ART アドヒアランス データは、Medication Event Monitoring System (MEMS) を使用して収集されました。MEMS は、ボトルが毎日開かれたときに測定および記録するデジタル化されたキャップを備えたピル ボトルで構成されています。
MEMS のタイムポイントは、3 回の評価訪問前の 2 週間の平均 MEMS 使用量として定義されました。
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ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）ごとの抑うつ症状のレベル
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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10 項目のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して、ベースライン時、治療後、および 3 か月後のフォローアップ時の抑うつ症状を測定しました。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
EPDS の 13 という標準的な臨床的カットオフを使用して、うつ病の可能性がある女性とない女性を区別しました。
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ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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MINIごとの抑うつ症状のある参加者の数 - MDDの基準を満たす
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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現在および過去の大うつ病性障害は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) の 17 項目の大うつ病エピソード モジュールを使用して測定されました。
個人が、「過去 2 週間、ほぼ毎日、ほぼ毎日、一貫して落ち込んでいる、または落ち込んでいた」、または「ほとんどのことを行うことにあまり興味がなくなった、または以前のように楽しむことができなくなった」ことを示す場合ほとんどの時間を楽しんでください」と彼らはうつ病の7つの症状について尋ねられました.
現在の大うつ病エピソードの基準を満たすには、少なくとも 3 つの症状が承認されている必要があります。
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ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV/AIDS スティグマ インスツルメント (HASI-P) ごとのスティグマのレベル
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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HIV 関連のスティグマは、ベースライン時、治療後、および 3 か月後のフォローアップ時に、HIV/AIDS スティグマ インストゥルメント - People Living with AIDS (HASI-P) を使用して測定されました。
フルスケールから 3 つのサブスケールが使用されました: 否定的な自己認識 (5 項目)、社会的孤立 (5 項目)、および言葉による虐待 (8 項目)。
回答は、「まったくない」(0) から「ほとんどの場合」(3) までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 15 (否定的な自己認識と社会的孤立) および 0 ～ 24 (言葉による虐待) でした。サブスケール スコアを合計して、合計スコア (範囲 0 ～ 54) を計算しました。
スコアが高いほど、スティグマのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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Duke-UNC 機能的社会的支援アンケートごとの社会的支援のレベル
時間枠：ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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社会的支援は、感情的、情報的、および具体的な支援の利用可能性を評価する 10 項目スケールである Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire の修正版を使用して評価されました。
アイテムは 4 段階のリッカート スケールで評価されます。サポートを提供する人数も評価されます。
可能な最大スコアは 40 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、認知された社会的サポートが大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 (8 ～ 10 週間)、3 か月のフォローアップ (ベースライン後最大 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Psaros, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Psaros C, Stanton AM, Raggio GA, Mosery N, Goodman GR, Briggs ES, Williams M, Bangsberg D, Smit J, Safren SA. Optimizing PMTCT Adherence by Treating Depression in Perinatal Women with HIV in South Africa: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2022 Mar 8. doi: 10.1007/s12529-022-10071-z. [Epub ahead of print]
- Choi KW, Smit JA, Coleman JN, Mosery N, Bangsberg DR, Safren SA, Psaros C. Mapping a Syndemic of Psychosocial Risks During Pregnancy Using Network Analysis. Int J Behav Med. 2019 Apr;26(2):207-216. doi: 10.1007/s12529-019-09774-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2017年3月24日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。