Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora perinatální adherence a deprese (INSPireD)

6. prosince 2021 aktualizováno: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projekt INSPireD: Integrace nuanced podpory pro perinatální adherenci a depresi

Hlavním cílem bylo provést pilotní terénní test skupinové poradenské intervence zaměřené na depresi a adherenci u žen infikovaných HIV v perinatálním období. Účastníky byly ženy infikované HIV žijící v KwaZulu-Natal v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie bylo provést pilotní terénní test skupinové poradenské intervence s HIV infikovanými ženami v perinatálním období, kterou provedl laický poradce. Primárním cílem intervence bylo snížit symptomy perinatální deprese a zvýšit adherenci k antiretrovirové léčbě u HIV-infikovaných žen během těhotenství a poporodního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • MatCH Research
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Momentálně těhotná
  • HIV infikovaná a diagnostikovaná HIV během indexového těhotenství
  • Splňte kritéria pro velkou depresivní epizodu
  • V současné době na antiretrovirové léčbě
  • Příjem předporodní péče na klinice PMMH Gateway
  • Primární jazyk angličtina nebo isiZulu
  • Přístup k telefonu a ochota poskytnout výzkumníkům povolení, aby je kontaktovali telefonicky
  • Obyvatel Umlazi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní neléčená závažná duševní choroba (neléčená psychóza, bipolární porucha, demence nebo aktivní sebevražda), která by narušovala účast ve studii
  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: INSPireD
Tato skupinová intervence s 5-8 sezeními, „Integrace nuanced podpory pro perinatální adherenci a depresi“, měla za cíl snížit depresivní symptomy a zlepšit antiretrovirovou adherenci u těhotných žen a žen po porodu infikovaných HIV. Obsah intervence vycházel ze dvou zavedených kognitivně-behaviorálních intervencí: terapie zaměřená na řešení problémů a kognitivně behaviorální terapie pro adherenci a depresi.
Behaviorální: Integrace nuance podpory pro perinatální adherenci a depresi
Intervence 5-8 sezení ke snížení symptomů deprese a zlepšení antiretrovirové adherence u HIV infikovaných těhotných žen a žen po porodu
Ostatní jména:
  • Inspirovaný
Jiný: Obvyklá léčba + zkrácená intervence
Tato skupina byla léčena – jako obvykle a navíc s možností absolvovat zkrácenou verzi intervence (jedno sezení k řešení problémů souvisejících s adherencí a duševním zdravím) na závěr studie.
Behaviorální: Integrace nuance podpory pro perinatální adherenci a depresi
Intervence 5-8 sezení ke snížení symptomů deprese a zlepšení antiretrovirové adherence u HIV infikovaných těhotných žen a žen po porodu
Ostatní jména:
  • Inspirovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie na základě self-reportu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Adherence k ART během předchozího měsíce byla měřena prostřednictvím složeného skóre vyvinutého Lu et al. (2008). Složené skóre kombinuje skóre tří položek do jediného skóre adherence, které si sami uvedli; tři položky hodnotí frekvenci užívání léků, procento doby, po kterou byl lék užíván podle předpisu, a hodnocení schopnosti užívat předepsané léky. Položka procent měla 11 kategorií odpovědí (0, 10, 20…100 %), zatímco položky frekvence a schopností měly šest kategorií odpovědí, kterým byla přiřazena skóre 0, 20, 40, 60, 80 a 100, přičemž 100 bylo považováno za být dokonalá přilnavost.
Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Dodržování antiretrovirové terapie podle MEMS Caps
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Objektivní data přilnavosti ART byla shromážděna pomocí systému sledování událostí medikace (MEMS), který obsahuje lahvičku na pilulky s digitalizovaným uzávěrem, který každý den měří a zaznamenává, kdy byla lahvička otevřena. Časové body MEMS byly definovány jako průměrné použití MEMS během dvoutýdenního období před každou ze tří hodnotících návštěv.
Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Úroveň příznaků deprese na edinburskou postnatální depresivní stupnici (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Desetipoložková edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla použita k měření symptomů deprese na začátku, po léčbě a tříměsíčním sledování; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Minimální možné skóre je 0 a maximální skóre je 30. K rozlišení žen s pravděpodobnou depresí a bez ní byla použita standardní klinická hranice 13 na EPDS.
Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Počet účastníků s příznaky deprese na MINI – splnění kritérií pro MDD
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Současná a minulá velká depresivní porucha byla měřena pomocí 17-položkového modulu hlavních depresivních epizod Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Pokud jedinec uvede, že byl „trvale v depresi nebo na dně, většinu dne, téměř každý den v posledních dvou týdnech“, nebo že se „méně zajímal o většinu věcí nebo se méně dokázal radovat z věcí, které dříve dělal“. užívejte si většinu času,“ jsou dotazováni na 7 příznaků deprese. Aby byla splněna kritéria pro současnou depresivní epizodu, musí být potvrzeny alespoň tři symptomy.
Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stigmatu na nástroj stigmatizace HIV/AIDS (HASI-P)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Stigma související s HIV bylo měřeno na začátku léčby, po léčbě a 3měsíčním sledování pomocí nástroje HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Byly použity tři dílčí škály z celé škály: negativní sebevnímání (5 položek), sociální izolace (5 položek) a verbální napadání (8 položek). Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od „nikdy“ (0) do „většinou“ (3). Rozsahy skóre subškály byly 0-15 (negativní sebevnímání a sociální izolace) a 0-24 (verbální zneužívání); skóre subškály bylo sečteno pro výpočet celkového skóre (rozsah 0-54). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stigmatu.
Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Úroveň sociální podpory podle Duke-UNC Funkční dotazník sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)
Sociální podpora byla hodnocena pomocí upravené verze dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire, 10-položkové škály hodnotící dostupnost emocionální, informační a hmatatelné podpory. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici; posuzuje se také počet osob poskytujících podporu. Maximální možné skóre je 40 a minimální skóre je 0; vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, po léčbě (8–10 týdnů), 3měsíční sledování (až 6 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit