Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte for perinatal adherens og depresjon (INSPireD)

6. desember 2021 oppdatert av: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Project INSPireD: Integrering av nyansert støtte for perinatal adherens og depresjon

Hovedmålet var å gjennomføre en pilotfelttest av en gruppebasert depresjons- og adherensrådgivningsintervensjon med HIV-smittede kvinner i perinatalperioden. Deltakerne var HIV-infiserte kvinner bosatt i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å gjennomføre en pilotfelttest av en gruppebasert rådgivningsintervensjon med HIV-smittede kvinner i den perinatale perioden levert av en legrådgiver. Det primære målet med intervensjonen var å redusere symptomer på perinatal depresjon og øke etterlevelsen av antiretroviral terapi blant HIV-infiserte kvinner under svangerskapet og postpartumperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • MatCH Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravid
  • HIV-smittet og diagnostisert med HIV under indeksgraviditeten
  • Oppfyll kriterier for en alvorlig depressiv episode
  • For tiden på antiretroviral terapi
  • Mottar svangerskapsomsorg ved PMMH Gateway-klinikken
  • Primærspråk engelsk eller isiZulu
  • Tilgang til telefon og villig til å gi forskere tillatelse til å nå dem via telefon
  • Bosatt i Umlazi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Aktiv ubehandlet, alvorlig psykisk sykdom (ubehandlet psykose, bipolar lidelse, demens eller aktiv suicidalitet) som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: INSPireD
Denne 5-8 sesjonsgruppeintervensjonen, "Integrating Nyanced Support for Perinatal adherence and Depression", hadde som mål å redusere depressive symptomer og forbedre antiretroviral adherens blant HIV-infiserte gravide og postpartum kvinner. Intervensjonsinnholdet var basert på to etablerte kognitive atferdsintervensjoner: problemløsningsterapi og kognitiv atferdsterapi for adherence og depresjon.
Atferdsmessig: Integrering av nyansert støtte for perinatal adherens og depresjon
En 5-8 økter intervensjon for å redusere depressive symptomer og forbedre antiretroviral adherens blant HIV-infiserte gravide og postpartum kvinner
Andre navn:
  • INSPIRERT
Annen: Behandling-som-vanlig + forkortet intervensjon
Denne gruppen mottok behandling som vanlig, pluss muligheten til å fullføre en forkortet versjon av intervensjonen (én økt med problemløsning knyttet til etterlevelse og mental helse) ved avslutningen av studien.
Atferdsmessig: Integrering av nyansert støtte for perinatal adherens og depresjon
En 5-8 økter intervensjon for å redusere depressive symptomer og forbedre antiretroviral adherens blant HIV-infiserte gravide og postpartum kvinner
Andre navn:
  • INSPIRERT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi per egenrapport
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Overholdelse av ART i løpet av forrige måned ble målt gjennom en sammensatt poengsum utviklet av Lu et al. (2008). Den sammensatte poengsummen kombinerer poengsummen til tre elementer til en enkelt selvrapportert overholdelsespoeng; de tre punktene vurderer medisinbruksfrekvens, prosentandel av tiden som medisinen ble tatt som foreskrevet, og en vurdering av ens evne til å ta foreskrevet medisin. Prosentelementet hadde 11 svarkategorier (0, 10, 20...100 %), mens frekvens- og evneelementene hadde seks svarkategorier som ble tildelt skårer på 0, 20, 40, 60, 80 og 100, med 100 ansett som være perfekt tilslutning.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Overholdelse av antiretroviral terapi i henhold til MEMS Caps
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Objektive ART-overholdelsesdata ble samlet inn ved hjelp av Medication Event Monitoring System (MEMS), som består av en pilleflaske med en digitalisert kork som måler og registrerer når flasken ble åpnet hver dag. MEMS-tidspunkter ble definert som gjennomsnittlig MEMS-bruk over to uker før hvert av de tre vurderingsbesøkene.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Nivå av depressive symptomer per Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter ble brukt til å måle depressive symptomer ved baseline, etterbehandling og tre måneders oppfølging; høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Minste mulige poengsum er 0, og maksimal poengsum er 30. En standard klinisk cutoff på 13 på EPDS ble brukt for å skille kvinner med og uten sannsynlig depresjon.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Antall deltakere med depressive symptomer Per MINI - Møtekriterier for MDD
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Nåværende og tidligere alvorlig depressiv lidelse ble målt ved å bruke 17-elements Major Depressive Episode Module fra Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Hvis en person indikerer enten at de var "konsekvent deprimert eller nedstemt, mesteparten av dagen, nesten hver dag de siste to ukene" eller at de var "mindre interessert i å gjøre det meste eller mindre i stand til å glede seg over tingene de pleide å nyt mesteparten av tiden», blir de spurt om 7 symptomer på depresjon. For å oppfylle kriteriene for en pågående alvorlig depressiv episode, må minst tre symptomer godkjennes.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stigmanivå per HIV/AIDS-stigmainstrument (HASI-P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
HIV-relatert stigma ble målt ved baseline, etterbehandling og 3-måneders oppfølging ved bruk av HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Tre underskalaer fra full skala ble brukt: negativ selvoppfatning (5 elementer), sosial isolasjon (5 elementer) og verbal overgrep (8 elementer). Svarene er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra "aldri" (0) til "mesteparten av tiden" (3). Underskalaen var 0-15 (negativ selvoppfatning og sosial isolasjon) og 0-24 (verbal mishandling); Underskala-skårer ble summert for å beregne en total poengsum (område 0-54). Høyere score indikerer høyere nivåer av stigma.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Nivå av sosial støtte Per Duke-UNC Spørreskjema for funksjonell sosial støtte
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)
Sosial støtte ble vurdert ved å bruke en modifisert versjon av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire, en 10-elements skala som evaluerer tilgjengeligheten av emosjonell, informativ og håndgripelig støtte. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala; antall personer som yter støtte vurderes også. Maksimalt mulig poengsum er 40 og minimum poengsum er 0; høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline, etterbehandling (8-10 uker), 3-måneders oppfølging (opptil 6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Integrering av nyansert støtte for perinatal adherens og depresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere