Apoyo para la adherencia perinatal y la depresión (INSPireD)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Proyecto INSPireD: Integración de apoyo matizado para la adherencia perinatal y la depresión
El objetivo principal era llevar a cabo una prueba de campo piloto de una intervención de asesoramiento sobre la adherencia y la depresión basada en grupos con mujeres infectadas por el VIH en el período perinatal.
Las participantes eran mujeres infectadas por el VIH que vivían en KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue realizar una prueba de campo piloto de una intervención de asesoramiento grupal con mujeres infectadas por el VIH en el período perinatal, impartida por un asesor lego.
El objetivo principal de la intervención fue reducir los síntomas de la depresión perinatal y aumentar la adherencia a la terapia antirretroviral entre las mujeres infectadas por el VIH durante el embarazo y el puerperio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Durban, Sudáfrica
- MatCH Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente embarazada
- Infectadas por el VIH y diagnosticadas con el VIH durante el embarazo índice
- Cumplir con los criterios para un episodio depresivo mayor
- Actualmente en terapia antirretroviral
- Recibir atención prenatal en la clínica PMMH Gateway
- Idioma principal Inglés o isiZulu
- Acceso a un teléfono y disposición a dar permiso a los investigadores para comunicarse con ellos por teléfono
- Residente de Umlazi
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Enfermedad mental grave activa no tratada (psicosis no tratada, trastorno bipolar, demencia o tendencias suicidas activas) que podría interferir con la participación en el estudio
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: INSPIRADO
Esta intervención grupal de 5 a 8 sesiones, "Integración del apoyo matizado para la adherencia perinatal y la depresión", tuvo como objetivo disminuir los síntomas depresivos y mejorar la adherencia a los antirretrovirales entre las mujeres embarazadas y posparto infectadas por el VIH.
El contenido de la intervención se basó en dos intervenciones cognitivo-conductuales establecidas: terapia de resolución de problemas y terapia cognitiva conductual para la adherencia y la depresión.
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Una intervención de 5 a 8 sesiones para disminuir los síntomas depresivos y mejorar la adherencia a los antirretrovirales entre mujeres embarazadas y puérperas infectadas por el VIH
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento habitual + intervención abreviada
Este grupo recibió el tratamiento habitual, más la opción de completar una versión abreviada de la intervención (una sesión de resolución de problemas relacionados con la adherencia y la salud mental) al finalizar el estudio.
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Una intervención de 5 a 8 sesiones para disminuir los síntomas depresivos y mejorar la adherencia a los antirretrovirales entre mujeres embarazadas y puérperas infectadas por el VIH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia antirretroviral según autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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La adherencia al TAR durante el mes anterior se midió a través de una puntuación compuesta desarrollada por Lu et al. (2008).
La puntuación compuesta combina las puntuaciones de tres ítems en una única puntuación de adherencia autoinformada; los tres ítems evalúan la frecuencia de uso de la medicación, el porcentaje de tiempo que la medicación se tomó según lo prescrito y una calificación de la capacidad de uno para tomar la medicación prescrita.
El ítem de porcentaje tenía 11 categorías de respuesta (0, 10, 20…100%), mientras que los ítems de frecuencia y habilidad tenían seis categorías de respuesta a las que se les asignaron puntajes de 0, 20, 40, 60, 80 y 100, con 100 considerado como sea de perfecta adherencia.
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Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Adherencia a la terapia antirretroviral por MEMS Caps
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Los datos objetivos de cumplimiento del TAR se recopilaron mediante el Sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS), que consta de un frasco de píldoras con una tapa digitalizada que mide y registra cuándo se abrió el frasco cada día.
Los puntos de tiempo de MEMS se definieron como el uso promedio de MEMS durante el período de dos semanas antes de cada una de las tres visitas de evaluación.
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Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Nivel de síntomas depresivos según la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Se utilizó la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) de 10 ítems para medir los síntomas depresivos al inicio, después del tratamiento y a los tres meses de seguimiento; puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más severos.
La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación máxima es 30.
Se utilizó un punto de corte clínico estándar de 13 en la EPDS para distinguir a las mujeres con y sin depresión probable.
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Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Número de participantes con síntomas depresivos por MINI - Criterios de cumplimiento para MDD
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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El trastorno depresivo mayor actual y pasado se midió utilizando el módulo de episodio depresivo mayor de 17 ítems de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
Si una persona indica que estuvo "constantemente deprimida o abatida la mayor parte del día, casi todos los días durante las últimas dos semanas" o que estuvo "menos interesada en hacer la mayoría de las cosas o menos capaz de disfrutar las cosas que solía hacer". disfrutar la mayor parte del tiempo", se les pregunta sobre 7 síntomas de depresión.
Para cumplir con los criterios de un episodio depresivo mayor actual, se deben respaldar al menos tres síntomas.
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Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estigma según el instrumento de estigma del VIH/SIDA (HASI-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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El estigma relacionado con el VIH se midió al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento utilizando el Instrumento de estigma del VIH/SIDA - Personas que viven con SIDA (HASI-P).
Se utilizaron tres subescalas de la escala completa: autopercepción negativa (5 ítems), aislamiento social (5 ítems) y abuso verbal (8 ítems).
Las respuestas se califican en una escala Likert de cuatro puntos, desde "nunca" (0) hasta "la mayor parte del tiempo" (3).
Los rangos de puntuación de las subescalas fueron 0-15 (autopercepción negativa y aislamiento social) y 0-24 (abuso verbal); las puntuaciones de las subescalas se sumaron para calcular una puntuación total (rango 0-54).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estigma.
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Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Nivel de apoyo social según el Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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El apoyo social se evaluó utilizando una versión modificada del Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC, una escala de 10 ítems que evalúa la disponibilidad de apoyo emocional, informativo y tangible.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos; también se evalúa el número de personas que brindan apoyo.
La puntuación máxima posible es 40 y la puntuación mínima es 0; puntuaciones más altas indican mayor apoyo social percibido.
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Línea de base, post-tratamiento (8-10 semanas), seguimiento de 3 meses (hasta 6 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- Psaros C, Stanton AM, Raggio GA, Mosery N, Goodman GR, Briggs ES, Williams M, Bangsberg D, Smit J, Safren SA. Optimizing PMTCT Adherence by Treating Depression in Perinatal Women with HIV in South Africa: A Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Behav Med. 2022 Mar 8. doi: 10.1007/s12529-022-10071-z. [Epub ahead of print]
- Choi KW, Smit JA, Coleman JN, Mosery N, Bangsberg DR, Safren SA, Psaros C. Mapping a Syndemic of Psychosocial Risks During Pregnancy Using Network Analysis. Int J Behav Med. 2019 Apr;26(2):207-216. doi: 10.1007/s12529-019-09774-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Trastornos del estado de ánimo
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001887
- K23MH096651 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .