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주산기 유착 및 우울증 지원 (INSPireD)

2021년 12월 6일 업데이트: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

프로젝트 INSPIRED: 주산기 순응도 및 우울증에 대한 미묘한 지원 통합

주요 목표는 주산기에 HIV에 감염된 여성을 대상으로 그룹 기반 우울증 및 순응 상담 개입의 파일럿 현장 테스트를 수행하는 것이었습니다. 참가자는 남아프리카 공화국의 KwaZulu-Natal에 거주하는 HIV 감염 여성이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 일반 상담사가 제공하는 주산기 HIV 감염 여성을 대상으로 그룹 기반 상담 개입의 파일럿 현장 테스트를 수행하는 것이었습니다. 중재의 주요 목표는 임신 중 및 산후 기간 동안 HIV에 감염된 여성의 주산기 우울증 증상을 줄이고 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도를 높이는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • MatCH Research
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 임신 ​​중
  • 색인 임신 중 HIV에 감염되어 HIV로 진단된 경우
  • 주요 우울 삽화의 기준 충족
  • 현재 항레트로바이러스 치료 중
  • PMMH 게이트웨이 클리닉에서 산전 관리 받기
  • 기본 언어 영어 또는 isiZulu
  • 전화에 대한 액세스 및 연구자에게 전화를 통해 연락할 수 있는 권한 부여
  • 움라지 주민

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 연구 참여를 방해할 치료되지 않은 활성 주요 정신 질환(치료되지 않은 정신병, 양극성 장애, 치매 또는 활성 자살 성향)
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: INSFireD
이 5-8 세션 그룹 중재인 "주산기 순응도 및 우울증에 대한 미묘한 지원 통합"은 HIV에 감염된 임산부 및 산후 여성의 우울 증상을 줄이고 항레트로바이러스 순응도를 개선하는 것을 목표로 했습니다. 중재 내용은 두 가지 확립된 인지 행동 중재인 문제 해결 요법과 집착 및 우울증에 대한 인지 행동 요법을 기반으로 합니다.
행동: 주산기 순응도 및 우울증에 대한 미묘한 지원 통합
우울증 증상을 줄이고 HIV에 감염된 임신부 및 산후 여성의 항레트로바이러스 순응도를 개선하기 위한 5-8 세션 개입
다른 이름들:
  • 탁월한
다른: 평소와 같은 치료 + 약식 개입
이 그룹은 평소와 같이 치료를 받았고 연구 종료 시 약식 버전의 개입(지속 및 정신 건강과 관련된 문제 해결의 한 세션)을 완료할 수 있는 옵션을 받았습니다.
행동: 주산기 순응도 및 우울증에 대한 미묘한 지원 통합
우울증 증상을 줄이고 HIV에 감염된 임신부 및 산후 여성의 항레트로바이러스 순응도를 개선하기 위한 5-8 세션 개입
다른 이름들:
  • 탁월한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고에 따른 항레트로바이러스 요법 준수
기간: 기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
지난 달 동안 ART에 대한 준수는 Lu et al.이 개발한 복합 점수를 통해 측정되었습니다. (2008). 종합 점수는 세 항목의 점수를 단일 자체 보고 준수 점수로 결합합니다. 세 가지 항목은 약물 사용 빈도, 처방대로 약물을 복용한 시간의 비율, 처방약을 복용할 수 있는 능력 등급을 평가합니다. 백분율 항목에는 11개의 응답 범주(0, 10, 20…100%)가 있는 반면 빈도 및 능력 항목에는 0, 20, 40, 60, 80 및 100의 점수가 할당된 6개의 응답 범주가 있으며 100은 완벽한 준수하십시오.
기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
MEMS 캡에 따른 항레트로바이러스 요법 준수
기간: 기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
객관적인 ART 준수 데이터는 MEMS(Medication Event Monitoring System)를 사용하여 수집되었습니다. 이 시스템은 매일 약병을 열었을 때를 측정하고 기록하는 디지털 캡이 있는 약병으로 구성되어 있습니다. MEMS 타임포인트는 세 번의 평가 방문 각각 이전 2주 기간에 걸친 평균 MEMS 사용으로 정의되었습니다.
기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 당 우울 증상의 수준
기간: 기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
10항목 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 기준선, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 우울 증상을 측정했습니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다. 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다. 우울증 가능성이 있는 여성과 없는 여성을 구별하기 위해 EPDS에서 표준 임상 컷오프 13을 사용했습니다.
기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
MINI당 우울 증상이 있는 참가자 수 - MDD 충족 기준
기간: 기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)의 17개 항목 Major Depressive Episode Module을 사용하여 현재 및 과거의 주요우울장애를 측정하였다. 개인이 "지난 2주 동안 거의 매일, 하루 종일 지속적으로 우울하거나 침체되어 있다" 또는 "대부분의 일을 하는 데 덜 관심이 있거나 예전에 즐기던 일을 즐길 수 있는 능력이 떨어졌다"고 표시하는 경우 대부분의 시간을 즐긴다"고 우울증의 7가지 증상에 대해 물었다. 현재 주요 우울 삽화의 기준을 충족하려면 적어도 세 가지 증상이 승인되어야 합니다.
기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV/AIDS 낙인 도구(HASI-P)에 따른 낙인 수준
기간: 기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
HIV 관련 낙인은 HIV/AIDS 낙인 도구 - AIDS 환자(HASI-P)를 사용하여 기준선, 치료 후 및 3개월 추적에서 측정되었습니다. 전체 척도에서 세 가지 하위 척도가 사용되었습니다: 부정적인 자기 인식(5개 항목), 사회적 고립(5개 항목) 및 언어 폭력(8개 항목). 응답은 "전혀"(0)에서 "대부분"(3)까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 하위 척도 점수 범위는 0-15(부정적인 자기 인식 및 사회적 고립) 및 0-24(언어적 학대)였습니다. 하위 척도 점수를 합산하여 총 점수를 계산했습니다(범위 0-54). 점수가 높을수록 낙인 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
Duke-UNC 기능적 사회적 지원 설문지당 사회적 지원 수준
기간: 기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)
사회적 지원은 정서적, 정보적, 유형적 지원의 가용성을 평가하는 10개 항목 척도인 Duke-UNC 기능적 사회적 지원 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가되었습니다. 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 지원을 제공하는 사람의 수도 평가됩니다. 가능한 최대 점수는 40이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(8-10주), 3개월 후속 조치(기준선 후 최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

수사관

  • 수석 연구원: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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