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Suporte para adesão perinatal e depressão (INSPireD)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital

Projeto INSPireD: Integrando suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão

O objetivo principal foi realizar um teste de campo piloto de uma intervenção de aconselhamento em grupo para depressão e adesão com mulheres infectadas pelo HIV no período perinatal. Os participantes eram mulheres infectadas pelo HIV que vivem em KwaZulu-Natal, África do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo foi realizar um teste piloto de campo de uma intervenção de aconselhamento em grupo com mulheres infectadas pelo HIV no período perinatal, ministrado por um conselheiro leigo. O principal objetivo da intervenção foi reduzir os sintomas de depressão perinatal e aumentar a adesão à terapia antirretroviral entre as mulheres infectadas pelo HIV durante a gravidez e o período pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • MatCH Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente grávida
  • Infectado pelo HIV e diagnosticado com HIV durante a gravidez índice
  • Atende aos critérios para um episódio depressivo maior
  • Atualmente em terapia antirretroviral
  • Recebendo cuidados pré-natais na clínica PMMH Gateway
  • Idioma principal Inglês ou isiZulu
  • Acesso a um telefone e disposto a dar aos pesquisadores permissão para contatá-los por telefone
  • Residente de Umlazi

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Doença mental grave ativa não tratada (psicose não tratada, transtorno bipolar, demência ou tendência suicida ativa) que interferiria na participação no estudo
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: INSPireD
Esta intervenção em grupo de 5 a 8 sessões, "Integração de suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão", teve como objetivo diminuir os sintomas depressivos e melhorar a adesão aos antirretrovirais entre mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV. O conteúdo da intervenção foi baseado em duas intervenções cognitivo-comportamentais estabelecidas: terapia de resolução de problemas e terapia cognitivo-comportamental para adesão e depressão.
Comportamental: Integrando suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão
Uma intervenção de 5-8 sessões para diminuir os sintomas depressivos e melhorar a adesão aos antirretrovirais entre mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV
Outros nomes:
  • Inspirado
Outro: Tratamento usual + intervenção abreviada
Este grupo recebeu tratamento como de costume, mais a opção de completar uma versão abreviada da intervenção (uma sessão de resolução de problemas relacionados à adesão e saúde mental) na conclusão do estudo.
Comportamental: Integrando suporte diferenciado para adesão perinatal e depressão
Uma intervenção de 5-8 sessões para diminuir os sintomas depressivos e melhorar a adesão aos antirretrovirais entre mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV
Outros nomes:
  • Inspirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral por autorrelato
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
A adesão ao TARV durante o mês anterior foi medida por meio de um escore composto desenvolvido por Lu et al. (2008). A pontuação composta combina as pontuações de três itens em uma única pontuação de adesão autorreferida; os três itens avaliam a frequência de uso da medicação, a porcentagem de tempo em que a medicação foi tomada conforme prescrita e uma classificação da capacidade de tomar a medicação prescrita. O item de porcentagem tinha 11 categorias de resposta (0, 10, 20…100%), enquanto os itens de frequência e habilidade tinham seis categorias de resposta às quais foram atribuídas pontuações de 0, 20, 40, 60, 80 e 100, com 100 considerado como ser aderência perfeita.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Adesão à terapia antirretroviral por MEMS Caps
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Os dados objetivos de adesão à TAR foram coletados usando o Sistema de Monitoramento de Eventos Medicamentosos (MEMS), que compreende um frasco de comprimidos com tampa digitalizada que mede e registra quando o frasco foi aberto a cada dia. Os pontos de tempo MEMS foram definidos como uso médio de MEMS durante o período de duas semanas antes de cada uma das três visitas de avaliação.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Nível de sintomas depressivos por escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo de 10 itens (EPDS) foi usada para medir os sintomas depressivos no início, pós-tratamento e três meses de acompanhamento; pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 30. Um ponto de corte clínico padrão de 13 no EPDS foi usado para distinguir mulheres com e sem provável depressão.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Número de participantes com sintomas depressivos por MINI - Critérios de atendimento para MDD
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
O transtorno depressivo maior atual e passado foi medido usando o Módulo de Episódio Depressivo Maior de 17 itens do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Se um indivíduo indica que estava "consistentemente deprimido ou para baixo, na maior parte do dia, quase todos os dias nas últimas duas semanas" ou que estava "menos interessado em fazer a maioria das coisas ou menos capaz de aproveitar as coisas que costumava fazer aproveitar a maior parte do tempo", eles são questionados sobre 7 sintomas de depressão. Para atender aos critérios para um episódio depressivo maior atual, pelo menos três sintomas devem ser endossados.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Estigma por Instrumento de Estigma de HIV/AIDS (HASI-P)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
O estigma relacionado ao HIV foi medido no início, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses usando o HIV/AIDS Stigma Instrument - People Living with AIDS (HASI-P). Foram utilizadas três subescalas da escala completa: autopercepção negativa (5 itens), isolamento social (5 itens) e abuso verbal (8 itens). As respostas são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos, de "nunca" (0) a "a maior parte do tempo" (3). Os intervalos de pontuação da subescala foram de 0 a 15 (autopercepção negativa e isolamento social) e 0 a 24 (abuso verbal); pontuações de subescala foram somadas para calcular uma pontuação total (intervalo de 0-54). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estigma.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
Nível de suporte social por questionário de suporte social funcional Duke-UNC
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)
O apoio social foi avaliado por meio de uma versão modificada do Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC, uma escala de 10 itens que avalia a disponibilidade de apoio emocional, informativo e tangível. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos; número de pessoas que prestam apoio também é avaliado. A pontuação máxima possível é 40 e a pontuação mínima é 0; escores mais altos indicam maior suporte social percebido.
Linha de base, pós-tratamento (8-10 semanas), acompanhamento de 3 meses (até 6 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Match Research

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Psaros, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001887
  • K23MH096651 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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